●Môi trường pháp lý theo hướng đổi mới và suy thoái kinh tế trong năm qua đã thôi thúc các công ty khoa học đời sống phải kiên cường và linh hoạt hơn trước những thay đổi của thị trường và quy định hiện tại.

●Chính phủ Trung Quốc đã xây dựng một môi trường pháp lý theo định hướng đổi mới và cung cấp các ưu đãi thị trường chưa từng có cho thuốc dành cho trẻ mồ côi và thuốc dành cho trẻ em.

●Bản phát triển lập pháp năm 2022 đã giải quyết nhiều vấn đề mới nổi trong ngành, bao gồm điều hòa liệu pháp tế bào và gen, quy định xuyên khu vực hoặc xuyên biên giới, quy định về thương mại điện tử.

Những bước phát triển lập pháp vào năm 2022 tiếp tục củng cố và thúc đẩy tinh thần và khung pháp lý do Luật Quản lý Dược phẩm của CHNDTH (DAL) đặt ra (Luật quản lý dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa), Luật quản lý vắc xin của CHND Trung Hoa (VAL) (Luật quản lý vắc xin của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa), Quy định về thiết bị y tế của PRC (MDR) (Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế) và Quy định giám sát và quản lý (CSAR) (Quy định quản lý và giám sát mỹ phẩm) từ năm 2019 đến năm 2021 để nuôi dưỡng môi trường định hướng đổi mới và văn hóa tuân thủ cho lĩnh vực khoa học đời sống.

Môi trường pháp lý theo hướng đổi mới và suy thoái kinh tế trong năm qua đã thôi thúc các công ty khoa học đời sống phải kiên cường và linh hoạt hơn trước những thay đổi của thị trường và quy định hiện tại. Những người tham gia thị trường lấy bệnh nhân làm trung tâm, những người tạo sự khác biệt bằng sự đổi mới và thực sự giải quyết nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng có thể tồn tại và phát triển.

Trong cùng tháng, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã ban hành quy trình làm việc nhằm đẩy nhanh quá trình đánh giá NDA đối với các loại thuốc cải tiến. Theo dõiHướng dẫn kỹ thuật về lâm sàngĐịnh hướng giá trịBản dùng thửdành cho Ung thưMa túyvào năm 2021, CDE đã xuất bản thêm bản dự thảo hướng dẫn đánh giá kỹ thuật sau đây để nhắc lại quá trình đánh giá của mình tập trung vào phương pháp phát triển thuốc dựa trên giá trị và lấy bệnh nhân làm trung tâm vào năm 2022:

●Dự thảo Hướng dẫn Kỹ thuật về Đánh giá Rủi ro Lợi ích đối với Thuốc Đổi mới.

Những bản nháp này được coi là tin tức giảm giá đối với các sản phẩm theo sau nhanh chóng và tin tức tích cực đối với tôi-tốt hơn, sản phẩm tốt nhất và hạng nhất. Cùng với thị trường nguội lạnh vào năm 2022 và các đường ống ngày càng đông đúc, sự phát triển về quy định này đẩy các công ty dược phẩm lên cấp độ đổi mới tiếp theo. Những công ty có thể mang đến những sản phẩm đẳng cấp thế giới và đóng vai trò lớn hơn trên thị trường quốc tế có thể tồn tại và nổi bật.

Đường ống ngày càng đông đúc và môi trường cạnh tranh khiến các công ty dược phẩm nhanh chóng có ý định thâm nhập vào các thị trường ngách để tạo sự khác biệt cho mình.Sáng kiến ​​chưa từng có này do chính phủ Trung Quốc đề xuất theoQuy định thực hiện DAL,nếu có hiệu quả,sẽ khuyến khích rất nhiều sự phát triển củathuốc mồ côi và thuốc dành cho trẻ em.

Cơ quan quản lý Trung Quốc đã công bố một số lượng đáng kể các quy tắc triển khai vào năm 2022 nhằm tăng cường cải cách trong lĩnh vực khoa học đời sống và chăm sóc sức khỏe, đồng thời thúc đẩy khung pháp lý đang phát triển được hình thành trong giai đoạn 2019 đến 2021. Bản phát triển lập pháp năm 2022 đã giải quyết nhiều vấn đề mới nổi trong ngành, bao gồm điều hòa liệu pháp tế bào và gen, quy định xuyên khu vực hoặc xuyên biên giới, quy định về thương mại điện tử, v.v..

Kỷ nguyên mới cho việc bán thuốc trực tuyến.Sau nhiều năm thảo luận, vào tháng 9 năm 2022, NMPA cuối cùng đã phát hànhCác biện pháp giám sát việc bán dược phẩm trực tuyến(m88 cá cược thể thao trực tuyến bán thuốc trực tuyến), có hiệu lực kể từ tháng 12. 1, 2022. Đã có cuộc tranh luận kéo dài về việc hạn chế bán thuốc theo toa trực tuyến.TheCác biện pháp giám sát việc bán dược phẩm trực tuyếncuối cùng cũng bật đèn xanh, với điều kiện là thuốc kê đơn chỉ được hiển thị và tiếp cận với người tiêu dùng sau khi người tiêu dùng xuất trình đơn thuốc.Điều này khác với thông lệ hiện tại là người tiêu dùng có thể xem thuốc theo toa một cách miễn phí và chỉ cần xuất trình đơn thuốc khi thanh toán.

Yêu cầu mới này phản ánh quy định về y tế từ xa “nghiêm ngặt nhất” được ban hành vào năm 2022, cấm cung cấp thuốc Rx cho người tiêu dùng trước khi kê đơn, và các đơn thuốc phải do bác sĩ trực tiếp cấp thay vì các công cụ AI tự động tạo ra.

Sản xuất theo hợp đồng xuyên biên giới mang tính đột phá ở Khu vực Vịnh Lớn.Tháng 6 năm 2022, chính phủ Trung Quốc, là chương trình thí điểm, được phép thỏa thuận sản xuất xuyên biên giới ở Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao. Người nắm giữ ủy quyền thị trường thuốc hoặc thiết bị (MAH) ở Hồng Kông và Ma Cao được phép tham gia vào các Tổ chức sản xuất theo hợp đồng (CMO) tại chín thành phố thuộc Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông, bao gồm cả Quảng Châu, Thâm Quyến và Chu Hải cung cấp dịch vụ CMO cho các loại thuốc và thiết bị đủ điều kiện.

Quan điểm lâu dài của NMPA là MAH không được thuê ngoài các hoạt động sản xuất thuốc thành phẩm và sản phẩm thiết bị xuyên biên giới. Điều này có nghĩa là, theo truyền thống, các sản phẩm thuốc và thiết bị do MAH nội địa tiếp thị ở Trung Quốc phải được sản xuất trong nước; và những sản phẩm do MAH nước ngoài tiếp thị ở Trung Quốc phải được sản xuất ở nước ngoài. Các công ty nước ngoài (bao gồm cả các công ty Hồng Kông và Macao) không được cấp phép lưu hành (“MA”) ở Trung Quốc đối với các sản phẩm thuốc và thiết bị được sản xuất tại Trung Quốc.

Chương trình thí điểm này mang lại cơ hội cho các MAH Hồng Kông và Ma Cao tận dụng cơ sở sản xuất và nhân lực trong Khu vực Vịnh Lớn. Mặc dù hiện tại, chỉ một số ít sản phẩm dược phẩm và thiết bị đủ điều kiện tham gia chương trình này, có thể giúp cơ quan quản lý Trung Quốc tích lũy kinh nghiệm về quy định xuyên biên giớivàcó thể mở đường cho việc khai trương trong tương lai.

Cơ chế hoạt động liên vùng giữa các KBTB địa phương.Việc triển khai hệ thống MAH cho các sản phẩm thuốc và thiết bị trong những năm gần đây đã thúc đẩy hoạt động kinh doanh CMO và CDMO ở Trung Quốc.Các công ty công nghệ sinh học và công nghệ y tế ngày càng sử dụng dịch vụ CMO và CDMO, mặc dù đôi khi MAH và CMO/CDMO có thể không nằm trong cùng một tỉnh. Điều này làm tăng nhu cầu sắp xếp và quản lý sản xuất liên khu vực.

Thông thường, các hoạt động sản xuất thuốc và thiết bị chủ yếu được quản lý bởi Cơ quan quản lý sản phẩm y tế địa phương (MPA). Tức là, MAH và CMO/CDMO phải được quản lý chủ yếu bởi các KBTB địa phương tương ứng trong tỉnh nơi chúng đặt trụ sở. Khi MAH hợp tác với CMO/CDMO ở tỉnh khác ở Trung Quốc, có thể yêu cầu MPA giám sát của MAH và MPA giám sát của CMO/CDMO.

Để giải quyết nhu cầu ngày càng tăng về quy định chung này, NMPA khuyến khích các KBTB địa phương tăng tốc và củng cố cơ chế hoạt động liên vùng, giúp họ trao đổi thông tin kịp thời và phối hợp hành động chung một cách thường xuyên. Ví dụ,KBTB địa phươngcó thể phối hợp thực hiện các hoạt động kiểm tra tại chỗ trước hoặc sau khi được thị trường phê duyệt, trao đổi thông tin và hỗ trợ lấy mẫu chất lượng sản phẩm và giám sát AE, và thực hiện các biện pháp cưỡng chế chung đối với các hành vi vi phạm. TheNMPA kỳ vọng rằng cơ chế làm việc chung liên khu vực giữa các KBTB địa phương này sẽ tạo ra sự giám sát liền mạch đối với MAH và các CMO/CDMO liên khu vực của nó.

Quy định tăng cường về vắc xin.Sau khi ban hành VAL “nghiêm ngặt nhất”, NMPA đã hoàn tất một quy tắc triển khai VAL quan trọng: theQuy định về quản lý sản xuất và phân phối vắc xin(VMDR) (Quy định quản lý sản xuất và phân phối vắc xin) vào tháng 7 năm 2022. Trong số những người khác, VMDR

Quy tắc mới về sản xuất và phân phối thiết bị.Sau khi phát hành MDR vào năm 2021, NMPA đã ban hành hai quy tắc triển khai MDR chính vào năm 2022: theCác biện pháp giám sát việc sản xuất thiết bị y tế(MDMR) (m88 cá cược thể thao trực tuyến sản xuất thiết bị y tế) vàCác biện pháp giám sát việc kinh doanh thiết bị y tế(MDDR) (m88 cá cược thể thao trực tuyến hoạt động thiết bị y tế). MDMR và MDDR củng cố hệ thống MAH do MDR đưa ra, và đơn giản hóa hơn nữa quy trình phê duyệt theo quy định của thiết bị. Ví dụ,

Với việc ra mắt CSAR vào năm 2021, quy định về mỹ phẩm bước vào kỷ nguyên mới. Một loạt quy định triển khai có hiệu lực từ năm 2022 nhằm triển khai, bổ sung CSAR.

MAH phải điều tra nguyên nhân cốt lõi của AE có tính đến rủi ro tiềm ẩn phát sinh từ nguyên liệu thô, công thức sản phẩm, quy trình sản xuất, quản lý chất lượng, lưu trữ và vận chuyển. Các biện pháp AE trong mỹ phẩm kêu gọi các công ty mỹ phẩm coi việc giám sát và đánh giá AE như một phần nhập khẩu của hệ thống quản lý rủi ro và chất lượng sản phẩm của họ trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.

●kiểm tra định kỳ hàng năm;

●ưu tiên kiểm tra các công ty có rủi ro cao (chẳng hạn như các công ty bị phạt vì vi phạm HGR trong ba năm qua, những công ty không thực hiện hành động khắc phục kịp thời và những công ty có bằng cấp kém);

●kiểm tra lấy mẫu ngẫu nhiên; và

******

Năm 2023, với việc dỡ bỏ các biện pháp kiểm soát đại dịch và mở cửa trở lại với thế giới, chúng tôi kỳ vọng thị trường sẽ phục hồi và sự hợp tác xuyên biên giới chặt chẽ hơn. Các công ty khoa học đời sống Trung Quốc vui mừng thể hiện sự đổi mới và khả năng phục hồi của mình để hướng tới một năm 2023 tốt đẹp hơn. Với nhiều bước phát triển lập pháp hơn nhằm làm phong phú và thúc đẩy khung pháp lý trong lĩnh vực khoa học đời sống, công ty khoa học đời sốnghọc cáchthích nghiđến kỷ nguyên mới củađịnh hướng đổi mới và tuân thủmôi trường pháp lý.