· Chính phủ Trung Quốc đã link vào m88 mới nhất đang thực hiện một loạt sáng kiến ​​cải cách nhằm nâng cao khả năng chi trả của các sản phẩm dược phẩm, thiết bị y tế link vào m88 mới nhất dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

· NMPA phát hành bản đầu tiênThực hành tốt cảnh giác dược(GVP) có nghĩa là link vào m88 mới nhấtc nhà tài trợ hoặc người giữ ủy quyền thị trường (MAH) được yêu cầu tiến hành link vào m88 mới nhấtc hoạt động cảnh giác dược trong toàn bộ vòng đời của một sản phẩm dược phẩm.

· Theo Thực hành cảnh giác dược tốt, các công ty dược phẩm phải chủ động giám sát link vào m88 mới nhất phát hiện tất cả các chỉ số liên quan đến an toàn thuốc, đồng thời giải quyết link vào m88 mới nhất giảm thiểu mọi rủi ro đã xác định một cách mạnh mẽ .

Ting Wu của Haiwen & Partners đánh giá các cải cách quy định đang diễn ra trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe link vào m88 mới nhất khoa học đời sống của Trung Quốc, bao gồm luật đã được ban hành nhằm khuyến khích đổi mới link vào m88 mới nhất mở rộng khả năng tiếp cận thị trường đối với thuốc, triển khai hệ thống liên kết bằng sáng chế, tăng áp lực thực thi chống độc quyền ở lĩnh vực dược phẩm, quản lý thiết bị y tế, mỹ phẩm link vào m88 mới nhất bệnh viện trực tuyến.

Trung Quốc đã nhanh chóng phát triển thành thị trường chăm sóc sức khỏe lớn thứ hai thế giới Trong thập kỷ qua, chính phủ Trung Quốc đã thực hiện một loạt sáng kiến ​​cải cách nhằm nâng cao khả năng chi trả của các sản phẩm dược phẩm, thiết bị y tế link vào m88 mới nhất dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân bằng cách tái cơ cấu. khung pháp lý trong lĩnh vực khoa học đời sống link vào m88 mới nhất chăm sóc sức khỏe, bắt đầu bằng Luật Quản lý dược phẩm (Luật quản lý dược) năm 2019, tiếp theo là Quy định về quản lý thiết bị y tế (Quy định quản lý link vào m88 mới nhất giám sát thiết bị y tế) link vào m88 mới nhất Quy định giám sát mỹ phẩm năm 2021. Đến cuối năm 2021, các luật link vào m88 mới nhất quy định cơ bản trong lĩnh vực khoa học đời sống đã hình thành link vào m88 mới nhất được thi hành

Các cải cách quy định trong lĩnh vực khoa học đời sống đang được hoàn thiện link vào m88 mới nhất mở rộng, với mục tiêu là làm thế nào khung pháp lý được tái cơ cấu sẽ được bổ sung, phát triển link vào m88 mới nhất triển khai. Thay vì quan sát, các công ty khoa học đời sống phải thực hiện các bước để điều chỉnh link vào m88 mới nhất điều chỉnh hoạt động kinh doanh của mình. hoạt động để đáp ứng các yêu cầu pháp lý ngày càng phát triển

Tưởng thưởng sự đổi mới thực sự link vào m88 mới nhất những sản phẩm có giá trị thực sự

Tháng 11 năm 2021, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA)đã phát hànhhướng dẫn phát triển lâm sàng về thuốc điều trị ung thư hoặc điều trị ung thư (Hướng dẫn CDE). Hướng dẫn của CDE đã thu hút sự chú ý rộng rãi trong ngành link vào m88 mới nhất thị trường đã phản ứng mạnh mẽ

Hướng dẫn nhắc lại rằng việc phát triển thuốc mới phải tập trung link vào m88 mới nhấto việc tạo ra giá trị lâm sàng “thực sự” link vào m88 mới nhất cung cấp các lựa chọn điều trị hoặc trị liệu tốt hơn với tiêu chuẩn chăm sóc tốt nhất làm thước đo “tiêu chuẩn chăm sóc tốt nhất” là gì. giá trị khoa học link vào m88 mới nhất đạo đức tùy theo từng trường hợp

Nguyên tắc CDE được hiểu là nhằm tạo ra sự thay đổi trong các lĩnh vực đông đúc link vào m88 mới nhất cạnh tranh khốc liệt trong ung thư học (chẳng hạn như PD-1/L1 link vào m88 mới nhất CAR-T trong điều trị tế bào ung thư) link vào m88 mới nhất ngăn chặn sự phát triển của các loại thuốc tương tự , tức là, loại thuốc tương tự như một loại thuốc đã có từ trước. Hướng dẫn của CDE về cơ bản đã chính thức hóa link vào m88 mới nhất nhấn mạnh lại các quan điểm link vào m88 mới nhất thực tiễn hiện có của CDE rằng việc phát triển thuốc mới phải luôn lấy bệnh nhân làm trung tâm. link vào m88 mới nhất mang lại giá trị đích thực. Điều này khuyến khích ngành phát triển các loại thuốc thực sự cải tiến bằng cách áp dụng cách tiếp cận “khác biệt” hơn.

Mở rộng khả năng tiếp cận thị trường link vào m88 mới nhất bảo hiểm cho các loại thuốc tân tiến

Một điểm nổi bật khác trong lĩnh vực dược phẩm là thông báo cập nhật hàng năm về danh sách thuốc hoàn trả quốc gia (NRDL) của Cơ quan An ninh Y tế Quốc gia (NHSA) link vào m88 mới nhấto ngày 3 tháng 12 năm 2021. NRDL cập nhật sẽ có hiệu lực kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2022 .

Tổng cộng 74 loại thuốc đã được thêm link vào m88 mới nhấto NRDL cập nhật với mức giảm giá trung bình ở mức kỷ lục là 62% (so với 51% link vào m88 mới nhấto năm 2020; 61% link vào m88 mới nhấto năm 2019; 57% link vào m88 mới nhấto năm 2018 link vào m88 mới nhất 44% link vào m88 mới nhấto năm 2017). lần đầu tiên, NDRL cập nhật link vào m88 mới nhấto năm 2021 bao gồm một số loại thuốc đắt tiền dành cho các bệnh hiếm gặp, dành cho ví dụ, Spinraza (nusinersen) của Biogen dành cho bệnh teo cơ cột sống (SMA) link vào m88 mới nhất Replagal của Takeda (agalsidase alfa) dành cho bệnh Fabry .

Kể từ năm 2017, NRDL đã được cập nhật hàng năm để bao gồm các loại thuốc cải tiến mới được phê duyệt. Với việc hợp nhất ba loại bảo hiểm y tế cơ bản chính link vào m88 mới nhấto năm 2018, chương trình bảo hiểm y tế cơ bản ở Trung Quốc đã bao phủ khoảng 90% tổng dân số cả nước. Việc đàm phán đưa link vào m88 mới nhấto danh sách NRDL ngày càng trở nên quan trọng đối với các loại thuốc đổi mới vì việc đưa NRDL link vào m88 mới nhấto danh sách dự kiến ​​sẽ làm tăng đáng kể phạm vi bảo hiểm link vào m88 mới nhất doanh số bán thuốc được liệt kê tại các kênh bệnh viện công bất chấp việc giảm giá trong thời gian này. Bao gồm NRDL, nhiều công ty dược phẩm đã chuyển trọng tâm kinh doanh sang các loại thuốc cải tiến khi xem xét sự chênh lệch về giá link vào m88 mới nhất lợi nhuận không đáng kể nhận được từ các loại thuốc không có bằng sáng chế theo hình thức mua sắm dựa trên số lượng.

GVP đầu tiên ở Trung Quốc

Tháng 5 năm 2021, NMPA phát hành phiên bản đầu tiênThực hành tốt cảnh giác dược(GVP), bắt đầu có hiệu lực từ ngày 1 tháng 12 năm 2021. GVP đưa ra khái niệm “cảnh giác dược trong vòng đời”, nghĩa là các nhà tài trợ hoặc người nắm giữ ủy quyền thị trường (MAH) phải tiến hành các hoạt động cảnh giác dược trong toàn bộ vòng đời của dược phẩm sản phẩm, cụ thể là từ lần sử dụng sản phẩm đầu tiên của con người cho đến khi sản phẩm bị rút khỏi thị trường. Điều này có nghĩa là các công ty dược phẩm phải có GVP đầy đủ. hệ thống được áp dụng ngay từ khi thuốc đang ở giai đoạn phát triển link vào m88 mới nhất trước khi thuốc được phê duyệt để tiếp thị. Hơn nữa, không giới hạn ở việc báo cáo các tác dụng phụ (AE) truyền thống, GVP yêu cầu một cách tiếp cận có hệ thống để phát hiện, đánh giá, quản lý link vào m88 mới nhất giảm thiểu. tất cả các tín hiệu liên quan đến an toàn Điều này có nghĩa là các công ty dược phẩm phải chủ động theo dõi link vào m88 mới nhất phát hiện tất cả các chỉ số liên quan đến an toàn thuốc, đồng thời giải quyết link vào m88 mới nhất giảm thiểu mọi rủi ro đã xác định một cách mạnh mẽ.

Áp lực thực thi chống độc quyền ngày càng tăng trong lĩnh vực dược phẩm

Trung Quốc đã thực hiện một loạt hành động thực thi chống độc quyền đối với các công ty dược phẩm trong những năm gần đây với việc chính thức thành lập Cục Chống Độc quyền Quốc gia Trung Quốc link vào m88 mới nhất ban hành Hướng dẫn Chống Độc quyền đối với các hoạt chất dược phẩm (API) link vào m88 mới nhấto tháng 11. link vào m88 mới nhấto năm 2021, có thể thấy trước rằng lĩnh vực dược phẩm (đặc biệt là API link vào m88 mới nhất chuỗi cung ứng thuốc) sẽ vẫn nằm trong danh sách ưu tiên thực thi của cơ quan này.

link vào m88 mới nhấto năm 2021, 5 trong số 7 trường hợp thực thi trong lĩnh vực dược phẩm do Cục Chống Độc quyền Quốc gia Trung Quốc công bố có liên quan đến API. phạt 764 triệu RMB (116,84 triệu USD) đối với Tập đoàn Dược phẩm sông Dương Tử (sông Dương Tử), chiếm 3% doanh thu của tập đoàn trong 2018. Yangtze River, công ty mẹ, bị phát hiện có vai trò kiểm soát trong việc âm mưu link vào m88 mới nhất chỉ đạo các hành vi sai trái của công ty con. Đây là quyết định xử phạt đầu tiên dựa trên cáo buộc duy trì giá bán lại Yangtze River. giá bán lại thông qua các phương tiện bằng văn bản hoặc bằng miệng, chẳng hạn như trò chuyện qua điện thoại hoặc WeChat, v.v. Việc duy trì giá cả luôn là chủ đề nóng đối với các công ty dược phẩm. Trường hợp này cảnh báo ngành phải quản lý cẩn thận chuỗi phân phối link vào m88 mới nhất cung ứng của họ.

Triển khai hệ thống liên kết bằng sáng chế được chờ đợi từ lâu

Tuân theo Luật Sáng chế của CHND Trung Hoa (Luật Sáng chế của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa), ngày 4 tháng 7 năm 2021, NMPA link vào m88 mới nhấtCục Sở hữu trí tuệ quốc gia Trung Quốc(CNIPA) đã triển khai hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc của Trung Quốc bằng link vào m88 mới nhấtch cùng ban hành link vào m88 mới nhấtc biện pháp thực hiện cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sáng chế dược phẩm (Thực hiện thử nghiệm).

Để hỗ trợ thêm cho việc triển khai hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc, link vào m88 mới nhấto ngày 5 tháng 7 năm 2021, Tòa án tối cao CHNDTH đã ban hành Quy định về một số vấn đề liên quan đến việc áp dụng luật trong xét xử tranh chấp dân sự về bằng sáng chế dược phẩm để đăng ký được áp dụng (Quy định về một số vấn đề liên quan đến việc áp dụng pháp luật trong xét xử các vụ án dân sự liên quan đến tranh chấp bằng sáng chế liên quan đến đơn đăng ký thuốc) để quy định thủ tục tố tụng cho hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc; link vào m88 mới nhất CNIPA đã ban hành Các biện pháp đưa ra phán quyết hành chính liên quan đến Cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sáng chế dược phẩm để làm rõ các thủ tục hành chính đối với hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc.

Hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc của Trung Quốc, còn được gọi là Cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sáng chế thuốc, liên kết việc cấp phép tiếp thị thuốc của Trung Quốc với trạng thái bằng sáng chế của thuốc chính hiệu của người sáng chế. Hệ thống này nhằm giải quyết các tranh chấp về bằng sáng chế thuốc giữa người sáng chế link vào m88 mới nhất thuốc gốc. người nộp đơn ở giai đoạn đầu thông qua thủ tục tố tụng tư pháp hoặc hành chính trước khi thuốc gốc có liên quan được chấp thuận để tiếp thị.

Mặc dù vẫn còn phải xem những người được cấp bằng sáng chế hoặc MAH của thuốc chính hiệu có thể tận dụng hệ thống liên kết bằng sáng chế của Trung Quốc để giải quyết tranh chấp bằng sáng chế tiềm ẩn ở giai đoạn đầu ở mức độ nào, hệ thống liên kết bằng sáng chế mới được thành lập này của Trung Quốc sẽ thu mua cả thuốc tân dược link vào m88 mới nhất thuốc gốc người nộp đơn đánh giá link vào m88 mới nhất đánh giá một cách chủ động link vào m88 mới nhất toàn diện các chiến lược truy tố link vào m88 mới nhất thực thi bằng sáng chế của họ cũng như các chiến lược tiếp cận thị trường sản phẩm link vào m88 mới nhất quy định ở giai đoạn đầu

Chương mới về quy định về thiết bị y tế

link vào m88 mới nhấto ngày 1 tháng 6 năm 2021, Quy định về thiết bị y tế (MDR mới) được chờ đợi từ lâu đã có hiệu lực. Sau đó, NMPA đã công bố các quy tắc link vào m88 mới nhất dự thảo triển khai như Biện pháp phê duyệt khẩn cấp thiết bị y tế, Biện pháp quản lý đăng ký. link vào m88 mới nhất Lưu trữ hồ sơ thiết bị y tế, dự thảo Biện pháp quản lý việc sản xuất thiết bị y tế Thiết bị (Biện pháp quản lý link vào m88 mới nhất giám sát sản xuất thiết bị y tế), dự thảo Biện pháp quản lý phân phối thiết bị y tế (Biện pháp quản lý link vào m88 mới nhất giám sát vận hành thiết bị y tế) link vào m88 mới nhất dự thảo Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt cho thiết bị y tế (Tiêu chuẩn quản lý chất lượng thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế)

Tóm lại, MDR Mới cố gắng đạt được sự cân bằng hợp lý giữa đổi mới link vào m88 mới nhất tuân thủ, đồng thời mang lại cả cơ hội link vào m88 mới nhất thách thức cho các công ty thiết bị y tế. Một mặt, các công ty định hướng R&D có thể hưởng lợi từ nhiều biện pháp nhằm tăng tốc độ tiếp cận thị trường. của các sản phẩm có giá trị lâm sàng, bao gồm việc cho phép sử dụng các báo cáo tự kiểm tra thay cho các báo cáo thử nghiệm điển hình do các trung tâm kiểm nghiệm do chính phủ chỉ định cấp, các kênh xanh để thúc đẩy bệnh nhân ở Trung Quốc tiếp cận với các sản phẩm cải tiến, mở rộng khả năng tiếp cận từ thiện với thiết bị y tế nghiên cứu ở giai đoạn lâm sàng, phê duyệt có điều kiện link vào m88 mới nhất đánh giá ưu tiên đối với một số thiết bị y tế có giá trị lâm sàng rõ ràng hoặc giải quyết các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng, ủy quyền sử dụng khẩn cấp của NMPA đối với các thiết bị y tế chưa được bán trên thị trường ở Trung Quốc để giải quyết tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, v.v.

Mặt khác, các MAH thiết bị đang chịu áp lực phải xây dựng một chương trình tuân thủ mạnh mẽ để thực hiện các nghĩa vụ pháp lý nâng cao theo MDR Mới. Với việc triển khai hệ thống MAH trên toàn quốc, MDR Mới nhấn mạnh rất nhiều đến nghĩa vụ pháp lý của MAH đối với đảm bảo chất lượng, an toàn link vào m88 mới nhất hiệu quả của sản phẩm trong toàn bộ vòng đời sản phẩm sẽ phải đối mặt với các hình phạt ngày càng nghiêm khắc theo MDR Mới nếu họ không tuân thủ link vào m88 mới nhất MDR Mới áp dụng trách nhiệm cá nhân đối với các cá nhân có trách nhiệm của MAH, bao gồm tịch thu thu nhập link vào m88 mới nhất cấm nhập cảnh suốt đời. Đối với MAH nước ngoài, nếu họ từ chối thực hiện bất kỳ hình phạt nào áp đặt cho họ theo MDR Mới, họ có thể nhận lệnh cấm nhập khẩu để bán link vào m88 mới nhất phân phối sản phẩm của mình tại thị trường Trung Quốc trong tối đa 10 năm.

Quy định quản lý link vào m88 mới nhất giám sát mỹ phẩm tổng thể của Trung Quốc

Quy định quản lý link vào m88 mới nhất giám sát mỹ phẩm của Trung Quốc (CSAR), có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, thay thế quy định cũ đã được thực hiện trong hơn 30 năm. Năm 2021, NMPA đã ban hành một số quy tắc phụ trợ để hỗ trợ việc thực hiện. CSAR, bao gồm các Biện pháp quản lý việc đăng ký link vào m88 mới nhất lưu trữ hồ sơ mỹ phẩm, các quy định về Cơ quan Quản lý Đăng ký link vào m88 mới nhất Lưu trữ Thông tin về Thành phần Mỹ phẩm Mới, Các Biện pháp Quản lý Ghi nhãn Sản phẩm Mỹ phẩm, Các Biện pháp Quản lý việc Sản xuất link vào m88 mới nhất Kinh doanh Mỹ phẩm, Các Quy định về Quy định Mỹ phẩm dành cho Trẻ em link vào m88 mới nhất Hướng dẫn Kỹ thuật dành cho An toàn mỹ phẩm

CSAR phản ánh cách tiếp cận dựa trên rủi ro của NMPA để quản lý các sản phẩm mỹ phẩm. Ví dụ: NMPA chỉ yêu cầu một số thành phần mới có rủi ro cao (ví dụ: chất bảo quản, thành phần chống nắng, chất tạo màu, thuốc nhuộm tóc link vào m88 mới nhất chất làm trắng) phải trải qua quá trình đăng ký. trong khi các thành phần mới có rủi ro thấp có thể được thông báo bằng NMPA. Hơn nữa, mỹ phẩm thông thường nhập khẩu hiện có thể được miễn các yêu cầu thử nghiệm trên động vật nếu độ an toàn của nó có thể được hỗ trợ bằng đánh giá an toàn đầy đủ. link vào m88 mới nhất Giấy chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Từ ngày 1 tháng 1 năm 2022, tất cả người đăng ký sản phẩm mỹ phẩm đều phải nộp tài liệu đánh giá an toàn sản phẩm khi đăng ký hoặc thông báo sản phẩm mỹ phẩm với NMPA hoặc các đối tác địa phương

Đáng chú ý, CSAR đã dỡ bỏ quy định về ghi nhãn link vào m88 mới nhất công bố sản phẩm mỹ phẩm. Nó yêu cầu mọi tuyên bố về chức năng của sản phẩm mỹ phẩm phải được hỗ trợ bởi đầy đủ bằng chứng khoa học. các trang web được chỉ định

Không có gì đáng ngạc nhiên, tương tự như MDR Mới, CSRA cũng tăng cường các nghĩa vụ tuân thủ link vào m88 mới nhất quy định của chủ giấy phép mỹ phẩm liên quan đến an toàn link vào m88 mới nhất chất lượng sản phẩm trong toàn bộ vòng đời sản phẩm. Tuy nhiên, đại lý địa phương của Trung Quốc; người có giấy phép mỹ phẩm nước ngoài có thể bị cấm nhập khẩu sản phẩm lên tới 10 năm) vì vi phạm CSRA link vào m88 mới nhất từ chối chấp nhận hình phạt theo CSRA

Thống trị sự trỗi dậy của bệnh viện trực tuyến

Với việc ban hành ba quy định quan trọng liên quan đến bệnh viện trực tuyến link vào m88 mới nhất y tế từ xa link vào m88 mới nhấto năm 2018, số lượng bệnh viện trực tuyến đang tăng lên link vào m88 mới nhất đạt mức cao mới link vào m88 mới nhấto năm 2021. Từ tháng 6 năm 2021, hơn 1600 bệnh viện trực tuyến đã cung cấp tư vấn y tế link vào m88 mới nhất kê đơn thông qua nền tảng trực tuyến. Tuy nhiên, vai trò link vào m88 mới nhất ranh giới của các dịch vụ do bệnh viện trực tuyến cung cấp vẫn còn gây tranh cãi

Ủy ban Y tế Quốc gia đã ban hành dự thảo Quy tắc về Quy định Y học từ xa link vào m88 mới nhấto ngày 26 tháng 10 năm 2021 nhằm mục đích hướng dẫn thêm link vào m88 mới nhất tiêu chuẩn hóa các hoạt động y tế trực tuyến (Các quy tắc Y tế từ xa mới yêu cầu tất cả các bác sĩ link vào m88 mới nhất nhân viên y tế từ xa). bệnh nhân tiết lộ link vào m88 mới nhất xác minh danh tính của họ trên nền tảng y tế từ xa. Các dịch vụ y tế do bác sĩ cung cấp không được thay thế bằng phần mềm hoặc AI. không phải bác sĩ.

Đặc biệt, các bác sĩ bị cấm liên kết thu nhập của họ với các sản phẩm dược phẩm link vào m88 mới nhất khám sức khỏe, đồng thời họ không được giới thiệu bệnh nhân đến bệnh viện trực tuyến một cách không chính đáng hoặc yêu cầu bệnh nhân mua thuốc hoặc vật tư tiêu hao tại nhà thuốc do họ chỉ định. Hạn chế này thách thức các thông lệ hiện có. về cách các bác sĩ có thể được thúc đẩy link vào m88 mới nhất thanh toán thông qua các dịch vụ y tế từ xa. Quy tắc y tế từ xa mới kêu gọi sự phát triển minh bạch link vào m88 mới nhất có trật tự hơn đối với các bệnh viện link vào m88 mới nhất dịch vụ y tế từ xa

Triển vọng năm 2022

Với việc các luật cơ bản trong lĩnh vực khoa học đời sống sắp được hình thành, dự kiến ​​sẽ có thêm nhiều luật được ban hành để làm phong phú link vào m88 mới nhất tái cơ cấu khung pháp lý nhằm cải cách các sáng kiến ​​ở cấp độ sâu hơn. các quy tắc đi kèm với luật link vào m88 mới nhất quy định mới sửa đổi đối với thuốc, thiết bị y tế link vào m88 mới nhất mỹ phẩm. Mô hình quản lý đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe trực tuyến đang trở nên minh bạch hơn. Các biện pháp dự thảo dự kiến ​​sẽ được hoàn thiện link vào m88 mới nhấto năm 2022 link vào m88 mới nhất các xu hướng quản lý trong khoa học đời sống link vào m88 mới nhất chăm sóc sức khỏe. Lĩnh vực này sẽ tiếp tục thúc đẩy sự đổi mới, khuyến khích tính minh bạch link vào m88 mới nhất cạnh tranh thị trường có trật tự, đồng thời xác nhận những người tham gia thị trường có thể mang lại giá trị cao cho bệnh nhân đồng thời đáp ứng các yêu cầu tuân thủ