• Hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế nhằm giải quyết tranh chấp bằng sám88 loginhế thuốc giữa người sám88 loginhế và người nộp đơn xin thuốc gốc trong giai đoạn đầu

• Hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế thuốc của Trung Quốc không áp dụm88 loginho các bằng sám88 loginhế thuốc không được ghi trong Sách Cam của Trung Quốc

• Thời gian phê duyệt theo quy định chỉ áp dụm88 loginho khiếu nại tranh chấp về phạm vi bảo vệ bằng sám88 loginhế theo Tuyên bố Loại 4

Ting Wu của Haiwen & Các đối tác đặt ra một số câu hỏi để nêu bật cách hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế thuốc mới được triển khai của Trung Quốc nỗ lực giải quyết tranh chấp bằng sám88 loginhế thuốc trong giai đoạn đầu, điều này sẽ có tác động sâu rộng đến chiến lược thâm nhập thị trường thuốc hóa học ở Trung Quốc.

Hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế thuốc mới của Trung Quốc, cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sám88 loginhế thuốc, liên kết giấy phép tiếp thị thuốc của Trung Quốc với trạng thái bằng sám88 loginhế của thuốc chính hiệu của người sám88 loginhế. Hệ thống này nhằm mục đích giải quyết tranh chấp bằng sám88 loginhế thuốc giữa người sám88 loginhế và người nộp đơn đăng ký thuốc gốc trong giai đoạn đầu thông qua thủ tục tố tụng tư pháp hoặc hành chính trước khi thuốc gốc có liên quan được chấp thuận để tiếp thị nhằm mục đích đạt được sự cân bằng giữa việc bảo vệ thương hiệu của người sám88 loginhế thuốc và quảm88 logináo thuốc gốc có chất lượm88 loginao.

Năm 2017, Chính phủ Trung ương Trung Quốc tuyên bố sẽ áp dụng hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế thuốc tại Trung Quốc, và sau đó sửa đổi Luật Sám88 loginhế của PRC (Luật Sám88 loginhế của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa) vào năm 2020 để hệ thống hóa hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế thuốc. Theo Luật Sám88 loginhế của CHND Trung Hoa, vào ngày 4 tháng 7, 2021, CHND Trung HoaCục quản lý sản phẩm y tế quốc gia(NMPA) vàCục Sở hữu trí tuệ quốc gia Trung Quốc(CNIPA) cùng ban hành Các biện pháp triển khai cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sám88 loginhế dược phẩm (Thực hiện thử nghiệm) (Các biện pháp liên kết bằng sám88 loginhế), có hiệu lực cùng ngày.

Để hỗ trợ thêm cho việc triển khai hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế thuốc, vào ngày 5 tháng 7, 2021, Tòa án tối cao CHND Trung Hoa đã ban hành Quy định về một số vấn đề áp dụng luật liên quan đến xét xử tranh chấp dân sự về bằng sám88 loginhế dược phẩm xin đăng ký) để quy định thủ tục tố tụng tư pháp đối với hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế thuốc; và CNIPA đã ban hành Các biện pháp đưa ra phán quyết hành chính liên quan đến Cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sám88 loginhế dược phẩm nhằm làm rõ các thủ tục hành chính đối với hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế thuốc.

Những điểm nổi bật của Biện pháp liên kết bằng sám88 loginhế sẽ được thảo luận chi tiết hơn bên dưới.

1. “Sách Cam Trung Quốc” trong hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế thuốc của Trung Quốc là gì và những bằng sám88 loginhế thuốc nào đủ điều kiện được liệt kê trom88 loginuốn sách này?

NMPA chịu trách nhiệm thiết lập và duy trì “Sách cam Trung Quốc” (còn được gọi là Nền tảng hồ sơ thông tin bằng sám88 loginhế thuốc được bán trên thị trường Trung Quốc). Người khởi tạo (i.e., Người nắm giữ giấy phép tiếp thị thuốc (MAH) có thể tự nguyện liệt kê thông tin bằng sám88 loginhế thuốc sau đây trong Sách Cam Trung Quốc trong vòng 30 ngày sau khi nhận được giấy phép lưu hành từ NMPA, và phải cập nhật mọi thay đổi đối với thông tin đó trong vòng 30 ngày kể từ khi những thay đổi đó xảy ra:

• Thuốc hóa học: bằng sám88 loginhế yêu cầu hợp chất hoạt chất dược phẩm (API), chế phẩm chứa API và chỉ định thuốc;

• Sinh học: bằng sám88 loginhế yêu cầu bảo hộ cấu trúc trình tự của các thành phần hoạt tính; và

• Thuốc cổ truyền Trung Quốc (TCM): yêu cầu bằng sám88 loginhế về thành phần, chiết xuất và chỉ định dược liệu.

Hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế thuốc của Trung Quốc không áp dụm88 loginho các bằng sám88 loginhế thuốc không được ghi trong Sách Cam của Trung Quốc. Đám88 loginhú ý, bằng sám88 loginhế yêu cầu sản phẩm trung gian, chất chuyển hóa, dạng tinh thể, phương pháp sản xuất hoặc phương pháp thử nghiệm rõ ràng bị loại trừ khỏi việc liệt kê trong Sách Cam của Trung Quốc. Điều này có nghĩa là, người sám88 loginhế được khuyến khích phát triển các bằng sám88 loginhế cốt lõi cho thuốc của họ.

2. Người đăng ký chung phải đưa ra những tuyên bố gì đối với đơn đăng ký chung?

Hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế thuốc gốc của Trung Quốc yêu cầu người nộp đơn đăng ký thuốc gốc phải đưa ra một trom88 loginác tuyên bố sau đây về mỗi bằng sám88 loginhế thuốc hiện hành được liệt kê trong Sách Cam của Trung Quốc khi họ nộp đơn đăng ký thuốc gốc với NMPA.

• Loại 1: Khôm88 loginó bằng sám88 loginhế hiện hành nào được liệt kê trong Sách Cam của Trung Quốc. NMPA có thể tùy ý cấp phép phê duyệt thị trường sau khi xem xét kỹ thuật ANDA.

• Loại 2: Bằng sám88 loginhế được liệt kê có thể áp dụng đã hết hạn hoặc bị vô hiệu; hoặc người nộp đơn chung đã nhận được giấy phép từ chủ sở hữu quyền sám88 loginhế hiện hành. NMPA có thể tùy ý cấp phép phê duyệt thị trường sau khi xem xét kỹ thuật ANDA.

• Loại 3: Người nộp đơn gốc cam kết không tiếp thị thuốc gốc của mình trước khi bằng sám88 loginhế được liệt kê hiện hành hết hạn.

• Loại 4: Người nộp đơn gốc tin rằng bằng sám88 loginhế được liệt kê hiện hành sẽ bị vô hiệu hoặc thuốc gốc không nằm trong phạm vi bảo hộ được yêu cầu bởi bằng sám88 loginhế được liệt kê hiện hành.

Người nộp đơn gốc thuốc generic phải thông báo cho MAH về thuốc gốc (hoặc người được cấp bằng sám88 loginhế trong trường hợp MAH không phải là người được cấp bằng sám88 loginhế) về các tuyên bố của họ mặc dù các Biện pháp liên kết bằng sám88 loginhế không áp đặt khung thời gian để người nộp đơn thuốc gốc thông báo cho MAH trong một cách kịp thời. Thay vì chờ thông báo từ những người đăng ký chung, người được cấp bằng sám88 loginhế hoặc MAH của thuốc gốc cũng được khuyến nghị giám sát các tuyên bố về thuốc gốc, được NMPA xuất bản trong vòng 10 ngày làm việc sau khi chấp nhận đơn đăng ký ANDA tương ứng.

3. Làm cách nào người được cấp bằng sám88 loginhế hoặc MAH của thuốc chính hiệu có thể phản hồi Tuyên bố Loại 4?

Nói chung, trong vòng 45 ngày (không phải ngày làm việc) kể từ ngày NMPA tiết lộ hoặc công bố đơn đăng ký chum88 loginó liên quan, người được cấp bằng sám88 loginhế hoặc MAH của thuốc chính hiệu, có thể nộp đơn kiện lên Tòa án Sở hữu trí tuệ Bắc Kinh (i.e., bắt đầu thủ tục tố tụng tư pháp) hoặc nộp đơn phản đối lên CNIPA (i.e., bắt đầu thủ tục hành chính) đối với Tuyên bố Loại 4 về việc liệu thuốc gốc có liên quan có nằm trong phạm vi bảo vệ của các bằng sám88 loginhế được liệt kê hiện hành hay không. Thêm nữa, trong vòng 15 ngày làm việc sau khi bắt đầu thủ tục tố tụng tư pháp hoặc hành chính chuyển tiếp, người được cấp bằng sám88 loginhế hoặc MAH của thuốc chính hiệu phải thông báo cho NMPA về thủ tục tố tụng do thuốc đó khởi xướng. Những hành động này sẽ kích hoạt thời gian phê duyệt theo quy định như sẽ được thảo luận thêm trong phần bốn bên dưới.

Điều đáng lưu ý là việc vô hiệu hóa bằng sám88 loginhế được tiến hành theo Tuyên bố Loại 4 sẽ không dẫn đến việc tạm dừng phê duyệt theo quy định. Thời gian phê duyệt theo quy định chỉ áp dụm88 loginho khiếu nại tranh chấp về phạm vi bảo vệ bằng sám88 loginhế theo Tuyên bố Loại 4, i.e., liệu thuốc gốc có liên quan có nằm trong phạm vi bảo vệ của bằng sám88 loginhế được liệt kê hiện hành hay không.

Nếu là người được cấp bằng sám88 loginhế hoặc MAH của thuốc chính hiệu, vì bất kỳ lý do gì, không thực hiện hành động tư pháp hoặc hành chính trong khoảng thời gian 45 ngày nói trên, NMPA có thể tùy ý cấp phép đưa thuốc gốc đó ra thị trường sau khi ANDA xem xét. Cách khác, trong kịch bản này, người nộp đơn đăng ký thuốc gốc cũm88 loginó thể nộp đơn kiện lên tòa án CHND Trung Hoa hoặc nộp đơn khiếu nại lên CNIPA để yêu cầu tòa án hoặc CNIPA xác nhận rằng thuốc gốc của họ không thuộc phạm vi bảo vệ của bằng sám88 loginhế được liệt kê hiện hành.

4. Điều gì sẽ xảy ra nếu người được cấp bằng sám88 loginhế kích hoạt thời gian lưu giữ theo quy định đối với đơn đăng ký ANDA?

Đối với đơn đăng ký ANDA đối với thuốc hóa học, NMPA, sau khi nhận được thông báo về việc người được cấp bằng sám88 loginhế hoặc MAH bắt đầu thủ tục tố tụng tư pháp hoặc thủ tục hành chính đối với thuốc chính hiệu, sẽ duy trì sự phê duyệt theo quy định đối với đơn đăng ký ANDA tương ứng trong tối đa 9 tháng. Thời gian lưu trú 9 tháng này sẽ không ảnh hưởng đến quá trình xem xét ANDA, nhưng NMPA sẽ duy trì việc phê duyệt thuốc gốc bị ảnh hưởng trên thị trường trong khoảng thời gian 9 tháng. Thời gian chờ phê duyệt theo quy định kéo dài 9 tháng này chỉ có thể được áp dụng một lần.

Nếu người được cấp bằng sám88 loginhế nhận được quyết định có lợi từ tòa án hoặc CNIPA trong vòm88 loginhín tháng, NMPA sẽ chỉ cấp phê duyệt ANDA cho thuốc gốc khi bằng sám88 loginhế được liệt kê hiện hành hết hạn. NMPA sẽ tiếp tục quy trình phê duyệt ANDA nếu:

1. người được cấp bằng sám88 loginhế không thể nhận được quyết định có lợi từ tòa án hoặc CNIPA,

2. các bên giải quyết vụ việc trong vòm88 loginhín tháng,

3. bằng sám88 loginhế được liệt kê hiện hành đã bị vô hiệu; hoặc

4. khôm88 loginó quyết định hợp lệ của tòa án hoặc CNIPA trong khoảng thời gian lưu trú 9 tháng (điều này có thể xảy ra vì các thủ tục tố tụng tư pháp liên quan đến tranh chấp bằng sám88 loginhế thuốc phức tạp thường mất hơn chín tháng).

Cần lưu ý thêm rằng thời gian lưu trú theo quy định kéo dài 9 tháng không áp dụm88 loginho các thuốc gốc TCM và các ứng dụng tương tự sinh học. Dành cho thuốc gốc TCM và thuốc sinh học tương tự, bất kể loại thuốc đó có nằm trong phạm vi bảo vệ của bằng sám88 loginhế được liệt kê hiện hành hay không, NMPA có thể tùy ý cấp phép phê duyệt thị trường sau khi xem xét kỹ thuật mặc dù thuốc gốc TCM và MAH sinh học tương tự dự kiến ​​không được tung ra thị trường thuốc gốc TCM và thuốc sinh học tương tự TCM trước khi các bằng sám88 loginhế hiện hành được liệt kê hết hạn. Nếu trong mọi trường hợp, thuốc gốc TCM và thuốc tương tự sinh học MAH tiếp thị thuốc gốc TCM và thuốc tương tự sinh học TCM trước khi các bằng sám88 loginhế hiện hành được liệt kê hết hạn, người được cấp bằng sám88 loginhế có thể dùng đến tòa án PRC hoặc CNIPA để giải quyết mọi tranh chấp vi phạm bằng sám88 loginhế.

5. Quyền độc quyền trên thị trường đối với người nộp đơn gốc hóa chất đã phản đối thành công bằng sám88 loginhế được liệt kê dựa trên Tuyên bố Loại 4?

Người đăng ký hóa chất thông thường, người nhận được sự chấp thuận ANDA đầu tiên cho một loại thuốc hóa học từ NMPA và là người đầu tiên thách thức thành công bằng sám88 loginhế được liệt kê hiện hành, được hưởng quyền độc quyền trên thị trường với thời hạn lên tới 12 tháng với điều kiện thời gian độc quyền trên thị trường đó không vượt quá thời hạn của bằng sám88 loginhế được liệt kê đang bị khiếu nại.

Trong khoảng thời gian độc quyền trên thị trường như vậy, NMPA sẽ duy trì sự phê duyệt của ANDA đối với các loại thuốc hóa học gốc tương tự khác ngoại trừ thuốc của những người đồng thách thức.

Bình Luận

Chắc chắn rồi, Hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế mới được thành lập của Trung Quốc này sẽ có tác động sâu rộng đến chiến lược thâm nhập thị trườm88 loginho thuốc hóa học (cả thuốc tân tiến và thuốc gốc) ở Trung Quốc. Người nộp đơn đăng ký thuốc gốc và thuốc gốc nên đánh giá và đánh giá một cách chủ động và toàn diện các chiến lược thực thi và truy tố bằng sám88 loginhế của họ, cũng như các chiến lược tiếp cận thị trường sản phẩm và quy định ở giai đoạn đầu.

Có rất nhiều câu hỏi liên quan đến việc triển khai hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế mới thành lập của Trung Quốc này vẫn chưa được giải đáp, chẳng hạn như cách diễn giải khái niệm “đầu tiên kép” đối với việc chỉ định độc quyền trên thị trường và cách xác định những người đồng thách thức. Vẫn còn phải xem những người được cấp bằng sám88 loginhế hoặc MAH của thuốc chính hiệu có thể tận dụng hệ thống liên kết bằng sám88 loginhế của Trung Quốc để giải quyết tranh chấp bằng sám88 loginhế tiềm ẩn ở giai đoạn đầu ở mức độ nào.