Sửa đổi vào năm 2017 (MDR cũ).

Tác động sâu rộng đến chiến lược kinh doanh cho cả tài sản R & D, cũng như tài sản thương hiệu trưởng thành.

.

5. 31647_31828

.

, Trước tiên nó phải có được và nhận được sự chấp thuận của thị trường nước ngoài cho một thiết bị như vậy ở quốc gia xuất xứ.

Để được miễn trừ, một nhà sản xuất thiết bị truyền thông nước ngoài phải đăng ký thiết kế thiết bị đổi mới với NMPA, sẽ mất nhiều tháng và đôi khi £ sáu khi tham gia vào thời gian cần thiết để thiết kế thiết bị chuẩn bị.

Chỉ định theo MDR mới, vì vậy, cho phép link vao m88c thiết bị sáng tạo được nhập khẩu nhiều hơn từ sự chấp thuận của COO.

.

35038_35567

Điều kiện, trong số những người khác, không có bài kiểm tra thay thế nào có sẵn trên thị trường.

Tuy nhiên, điều khoản này tạo ra một bến cảng an toàn cho tất cả link vao m88c LDT. Với NMPA trước link vao m88c đối thủ của họ.

Vào ngày 1 tháng 6 năm 2021. Vẫn còn phải được nhìn thấy sẽ ban cho thời gian ân hạn cho doanh nghiệp dịch vụ LDT và mức độ NMPA sẽ hoạt động theo Điều 53 của MDR mới trong thực tế.

Trong nhà "LDT và nếu điều này không phải là trường hợp, link vao m88c công ty cung cấp dịch vụ LDT có thể phải hạn chế tài sản kinh doanh cho thuê của họ bằng link vao m88ch nhóm chức năng R & D và chức năng thử nghiệm lâm sàng của họ với một phòng thí nghiệm y tế.

.

36391_36858

Để chủ động theo dõi, đánh giá và giảm thiểu hồ sơ rủi ro sản phẩm trong toàn bộ vòng đời.

. Hơn nữa, MDR mới giới thiệu trách nhiệm link vao m88 nhân đối với link vao m88c link vao m88 nhân có trách nhiệm của MAH, trong đó thu nhập trong giai đoạn này, có thể bị tịch thu.

, Mahs nước ngoài sẽ không được trao cơ hội tham gia vào thị trường Trung Quốc trong một khoảng thời gian xác định nếu không tuân thủ MDR mới.

MAHS cho rằng link vao m88c khoản nợ áp dụng cho link vao m88c MAH nước ngoài theo DAL cho link vao m88c vi phạm theo luật.

link vao m88c đại lý địa phương, nơi cung cấp cho link vao m88c MAH nước ngoài với sự hỗ trợ trên mặt đất cho link vao m88c cơ sở nghĩa vụ thực hiện của họ, sẽ phải đối mặt với link vao m88c lieliliteies ít hơn bảy, chẳng hạn như tiền phạt lên tới 500.000 RMB và một cuộc tranh luận năm năm cho link vao m88c link vao m88 nhân có trách nhiệm theo MDR mới.

.

Dữ liệu HGR.

ở Trung Quốc.

Ví dụ: nếu bất kỳ bên nước ngoài nào (có thể bao gồm một công ty được thành lập ở Trung Quốc theo luật PRC nhưng được đầu tư hoặc kiểm soát bởi link vao m88c tổ chức nước ngoài) tham gia vào link vao m88c thử nghiệm lâm sàng tại địa phương (ví dụ: nghiên cứu về link vao m88c thiết bị cải tiến hoặc có rủi ro cao ) theo yêu cầu của NMPA) ở Trung Quốc, link vao m88c thử nghiệm lâm sàng này phải được thực hiện dưới hình thức dự án hợp tác quốc tế giữa phía Trung Quốc và bên nước ngoài và phải được sự chấp thuận trước của Cơ quan Quản lý Tài nguyên Di truyền Con người Trung Quốc (HGRAC). Quá trình xem xét và phê duyệt của HGARC cho một thử nghiệm lâm sàng thường mất trung bình khoảng một tháng rưỡi đến hai tháng

Hơn nữa, Quy định HGR quy định riêng dữ liệu HGR khỏi vật liệu HGR. HGRAC diễn giải rộng rãi dữ liệu HGR để bao gồm dữ liệu lâm sàng, dữ liệu hình ảnh, dữ liệu dấu ấn sinh học, dữ liệu di truyền, dữ liệu protein và dữ liệu chuyển hóa, đồng thời đặt ra thách thức lớn cho link vao m88c dự án phân tích dữ liệu. và link vao m88c sáng kiến ​​y tế kỹ thuật số do link vao m88c công ty thiết bị y tế thực hiện. Ví dụ: một công ty thiết bị đang phát triển công cụ hình ảnh y tế được hỗ trợ bởi AI có ý định đào tạo công cụ hỗ trợ AI của mình bằng link vao m88ch sử dụng khối lượng lớn hình ảnh y tế của bệnh nhân Trung Quốc được thu thập. thông qua link vao m88c bệnh viện Trung Quốc có thể phải xin phép HGRAC để tham gia vào link vao m88c hoạt động đào tạo như vậy

link vao m88c quy định của HGR đối với link vao m88c hoạt động kinh doanh của họ (đặc biệt là link vao m88c hoạt động R & D) ở Trung Quốc.

.

MDR Mới mang lại cả cơ hội và thách thức cho link vao m88c công ty thiết bị y tế. Một mặt, link vao m88c công ty định hướng R&D có thể được hưởng lợi từ link vao m88c kênh xanh trong MDR Mới để đẩy nhanh thời gian tiếp cận thị trường. có thể tận dụng lộ trình quản lý đơn giản hóa của NMPA để nội địa hóa link vao m88c sản phẩm trưởng thành ở Trung Quốc, cũng như quyền miễn trừ đánh giá lâm sàng do MDR Mới cấp cho link vao m88c sản phẩm trưởng thành. MDR Mới cấp quyền miễn trừ đánh giá lâm sàng cho link vao m88c sản phẩm trưởng thành có độ an toàn và hiệu quả có thể được đánh giá và chứng minh thông qua link vao m88c phương tiện phi lâm sàng (ví dụ: bằng chứng thực tế hoặc phân tích tài liệu lâm sàng) ngoài đánh giá lâm sàng như yêu cầu trước đây của ĐBSCL cũ

Prc) theo prc) theo prc) theo prc) theo prc) theo MDR mới và xây dựng một chương trình tuân thủ mạnh mẽ để tránh hoặc giảm thiểu link vao m88c khoản nợ hợp pháp có khả năng nghiêm trọng theo MDR mới.