.

Để đáp lại lời kêu gọi của ngành về việc nhanh chóng xem xét các nghiên cứu lâm sàng của Văn phòng Quản lý Tài nguyên Di truyền Con người Trung Quốc (“HGRAO”), m88 como ngày 21 tháng 10, HGRAO đã công bố tối ưu hóa quy trình đăng ký thu thập tài nguyên di truyền của con người (“HGRs”) ” ”) m88 com tiến hành các nghiên cứu lâm sàng. Quá trình tối ưu hóa này nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình nghiên cứu lâm sàng bằng cách cho phép (i) Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (“NMPA”) đánh giá song song một nghiên cứu lâm sàng. (ii) Ủy ban đạo đức (“EC”); m88 com (iii) HGRAO

Trước đây, nhà tài trợ m88 com nhà nghiên cứu của một nghiên cứu lâm sàng có sự tham gia của bên nước ngoài phải đạt được (i) sự chấp thuận của NMPA cũng như (ii) sự chấp thuận của EC trước khi họ có thể gửi đơn đăng ký trực tuyến tới HGRAO Theo quy trình được tối ưu hóa. , người nộp đơn có thể gửi đơn đăng ký trực tuyến tới HGRAO ngay sau khi đơn đăng ký IND có liên quan được NMPA chấp nhận. Sau khi HGRAO bật đèn xanh cho các đơn đăng ký trực tuyến, người nộp đơn có thể thực hiện. gửi giấy cùng với sự chấp thuận của NMPA m88 com EC. Điều này có nghĩa là quá trình đánh giá trực tuyến của HGRAO có thể được thực hiện song song với quá trình đánh giá của NMPA m88 com EC, sẽ tiết kiệm được khoảng 2 tuần

Đây là lần thứ hai HGRAO hợp lý hóa quy trình đăng ký của mình trong vòng 3 tháng. m88 como ngày 20 tháng 8, HGRAO vừa thông báo mở rộng quy trình xem xét rút gọn của mình cho nhiều đơn đăng ký sửa đổi, chẳng hạn như (i) thay đổi tên của một ứng dụng. nghiên cứu đơn vị cộng tác hoặc đơn vị thu phí, (ii) thay đổi đơn vị thu phí HGR; (iii) gia hạn thời hạn thu thập HGR hoặc (iv) các thay đổi khác không liên quan đến HGR đối với đơn vị thu thập HGR; kế hoạch thu thập

Tiết kiệm khoảng 2-3 tuần.

Về một điểm liên quan, Đại hội đại biểu nhân dân toàn quốc CHND Trung Hoa ("NPC") đã thông qua Luật an toàn sinh học Trung Quốc m88 como ngày 17 tháng 10, luật này sẽ có hiệu lực m88 como ngày 15 tháng 4 năm 2021. Luật an toàn sinh học Trung Quốc thể hiện ý định rõ ràng của chính phủ Trung Quốc trong việc định vị sinh học- các nguồn tài nguyên (bao gồm cả HGR) là một trong những ưu tiên an ninh quốc gia của mình

Mặc dù Luật An toàn sinh học của Trung Quốc thường hệ thống hóa m88 com lặp lại các nguyên tắc trong Quy định HGR hiện hành, nhưng nó nhấn mạnh an ninh quốc gia là cơ sở lý luận quan trọng để quản lý hoạt động liên quan đến HGR ở Trung Quốc. Có thể thấy trước rằng các hoạt động R&D liên quan đến HGR (bao gồm khai thác, truyền tải). m88 com chia sẻ dữ liệu HGR) sẽ phải đối mặt với sự giám sát ngày càng tăng của cơ quan quản lý Trung Quốc

Cùng với Luật an toàn sinh học của Trung Quốc, một trong những hành động thực thi ngày càng tăng mà cơ quan quản lý Trung Quốc thực hiện là hình sự hóa một số vi phạm liên quan đến HGR. m88 como ngày 21 tháng 10, NPC đã công bố dự thảo sửa đổi Luật Hình sự của Trung Quốc (“Dự thảo sửa đổi”). mặt khác, Dự thảo Sửa đổi quy định các tội phạm mới đặc biệt đối với (i) thu thập trái phép HGR của Trung Quốc tại Trung Quốc, (ii) vận chuyển, vận chuyển hoặc xuất khẩu trái phép nguyên liệu HGR của Trung Quốc; (iii) cung cấp hoặc tiết lộ dữ liệu HGR của Trung Quốc cho các tổ chức nước ngoài mà không được xem xét về mặt bảo mật sẽ bị phạt tù lên tới bảy năm

* * *

Trước các xu hướng lập pháp m88 com thực thi nêu trên, chúng tôi khuyên các công ty khoa học đời sống m88 com chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là các công ty có vốn đầu tư nước ngoài, xem xét m88 com đánh giá một cách chặt chẽ m88 com có hệ thống mức độ tuân thủ của các dự án liên quan đến HGR hiện tại của họ m88 com thực hiện các hành động khắc phục hoặc khắc phục khi cần thiết.