HGRAO cho phép đánh giá song song một nghiên cứu lâm sàng để đẩy nhanh quá trình phê duyệt

Để đáp lại lời kêu gọi của ngành về việc nhanh chóng xem xét các nghiên cứu lâm sàm88 comủa Văn phòng Quản lý Tài nguyên Di truyền Con người Trung Quốc (“HGRAO”), vào ngày 21 tháng 10, HGRAO đã công bố tối ưu hóa quy trình đăng ký thu thập nguồn gen của con người (“HGR”) và tiến hành các nghiên cứu lâm sàng. Quy trình được tối ưu hóa này nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình nghiên cứu lâm sàng bằm88 comách cho phép (i) Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (“NMPA”) đánh giá song song một nghiên cứu lâm sàng, (ii) Ủy ban đạo đức (“EC”); và (iii) HGRAO.

Trước đó, nhà tài trợ và nhà nghiên cứu của một nghiên cứu lâm sàm88 comó sự tham gia của bên nước ngoài phải đạt được (i) sự chấp thuận của NMPA cũng như (ii) sự chấp thuận của EC trước khi họ có thể gửi đơn đăng ký trực tuyến tới HGRAO. Theo quy trình tối ưu hóa, người nộp đơn có thể gửi đơn đăng ký trực tuyến tới HGRAO ngay sau khi NMPA chấp nhận đơn đăng ký IND liên quan. Sau khi HGRAO bật đèn xanh cho các đơn đăng ký trực tuyến, sau đó, người nộp đơn có thể nộp bản giấy cùng với sự chấp thuận của NMPA và EC. Điều này có nghĩa là, Quá trình đánh giá trực tuyến của HGRAO có thể được tiến hành song song với quá trình đánh giá của NMPA và EC, sẽ tiết kiệm được khoảng 2 tuần.

Mở rộng quy trình đánh giá rút gọn của HGRAO

Đây là lần thứ hai HGRAO đơn giản hóa quy trình đăng ký trong vòng 3 tháng. Ngày 20 tháng 8, HGRAO vừa thông báo mở rộng quy trình xem xét rút gọn cho nhiều đơn đăng ký sửa đổi, chẳng hạn như (i) thay đổi tên của đơn vị cộng tác nghiên cứu hoặc đơn vị thu phí, (ii) thay đổi đơn vị thu thập HGR; (iii) gia hạn thời hạn thu HGR, hoặc (iv) m88 comc thay đổi khác không liên quan đến HGR đối với kế hoạch thu nợ.

Trước đó, người nộp đơn phải nộp lại đơn đăng ký cho HGRAO vì những thay đổi này và các đơn đăng ký đã nộp lại sẽ phải chịu sự xem xét hình sự của chuyên gia. Toàn bộ quá trình sẽ mất khoảng 1.5 đến 2 tháng. Quy trình đánh giá rút gọn bỏ qua bước đánh giá của hội đồm88 comhuyên gia, và có thể tiết kiệm khoảng 2-3 tuần.

Ý nghĩa của Luật an toàn sinh học Trung Quốc đối với quy định HGR

Về điểm liên quan, Đại hội đại biểu nhân dân toàn quốc CHND Trung Hoa (“NPC”) đã thông qua Luật an toàn sinh học Trung Quốc vào ngày 17 tháng 10, sẽ có hiệu lực vào ngày 15 tháng 4, 2021. Luật an toàn sinh học Trung Quốc thể hiện ý định rõ ràm88 comủa chính phủ Trung Quốc trong việc coi tài nguyên sinh học (bao gồm cả HGR) là một trong những ưu tiên an ninh quốc gia.

Mặc dù Luật an toàn sinh học của Trung Quốc thường hệ thống hóa và lặp lại các nguyên tắc trong Quy định HGR hiện hành, nó nhấn mạnh an ninh quốc gia là cơ sở quan trọng để điều chỉnh hoạt động liên quan đến HGR ở Trung Quốc. Có thể thấy trước R liên quan đến HGR&Hoạt động D (bao gồm cả việc khai thác, truyền và chia sẻ dữ liệu HGR) sẽ phải đối mặt với sự giám sát ngày càng tăm88 comủa cơ quan quản lý Trung Quốc.

Trách nhiệm hình sự tiềm tàng đối với m88 comc vi phạm liên quan đến HGR

Cùng với Luật an toàn sinh học của Trung Quốc, một trong những hành động thực thi ngày càng tăm88 comủa cơ quan quản lý Trung Quốc là hình sự hóa một số hành vi vi phạm liên quan đến HGR. Ngày 21 tháng 10, NPC đã công bố dự thảo sửa đổi Bộ luật Hình sự Trung Quốc (“Dự thảo sửa đổi”). Trong số những người khác, Dự thảo sửa đổi quy định các tội phạm mới đặc biệt liên quan đến (i) thu thập trái phép HGR của Trung Quốc ở Trung Quốc, (ii) vận chuyển trái phép, vận chuyển hoặc xuất khẩu nguyên liệu HGR của Trung Quốc; (iii) cum88 comấp hoặc tiết lộ dữ liệu HGR của Trung Quốc cho các tổ chức nước ngoài mà khôm88 comó đánh giá bảo mật. Vi phạm nghiêm trọm88 comó thể bị phạt tù lên tới bảy năm.

Ngoài điều khoản dành riêm88 comho HGR này, các cáo buộc hình sự khác liên quan đến HGR theo Luật Hình sự hiện hành của CHND Trung Hoa bao gồm tội gián điệp, gián điệp, tiết lộ bí mật nhà nước, thu thập hoặc cum88 comấp máu hoặc sản phẩm máu trái phép, v.v..

* * *

Dựa trên m88 comc xu hướng lập pháp và thực thi nêu trên, chúng tôi tư vấn cho m88 comc công ty khoa học đời sống và chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là m88 comc công ty có vốn đầu tư nước ngoài, để xem xét và đánh giá một m88 comch chặt chẽ và có hệ thống mức độ tuân thủ của m88 comc dự án hiện tại liên quan đến HGR và thực hiện hành động khắc phục hoặc khắc phục khi cần thiết.