Số phát hành quy định và quy định này trong lĩnh vực y tế sức khỏe và khoa học đời sống chủ yếu giới thiệu ngắn gọn về các quy định, chính sách và quy định chính được ban hành trong lĩnh vực thuốc và thiết bị y tế, cơ sở y tế và nguồn gen con người vào tháng 2 năm 2023. Những điểm nổi bật chính của vấn đề này bao gồm:Trong lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế, (1) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "Quy định đặc biệt về đăng ký và quản lý thuốc cổ truyền Trung Quốc", trong đó cải tiến các yêu cầu liên quan để phát triển và đăng ký thuốc cổ truyền Trung Quốc trên cơ sở thuốc thông thường (2) Tổng cục Quốc vụ viện ban hành “Phục hồi và phát triển y học cổ truyền Trung Quốc” "Kế hoạch thực hiện dự án lớn" nhằm tăng cường hỗ trợ và thúc đẩy phát triển y học cổ truyền Trung Quốc; (3) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước có kế hoạch thực hiện công tác cải chính đặc biệt về chất lượng và an toàn của các thiết bị y tế vào năm 2023. Phạm vi công việc bao gồm các thiết bị y tế phòng chống dịch bệnh và các thiết bị y tế làm đẹp y tế và mười nhiệm vụ trọng tâm khác.Trong lĩnh vực cơ sở y tế, Ủy ban Y tế Quốc gia và các sở ban hành chung ban hành "Kế hoạch thí điểm xây dựng Nhóm y tế đô thị nhỏ gọn", trong đó dự kiến chọn 2-3 thành phố ở mỗi tỉnh để thí điểm bố trí các nhóm và hình thức y tế đô thị nhỏ gọn một trải nghiệm khái quát hóa có thể nhân rộng.Trong lĩnh vực nguồn gen con người, Ủy ban Y tế Quốc gia, Bộ Giáo dục và các cơ quan khác đã cùng ban hành "link vào m88 mới nhất tế có sự tham gia của con người", quy định các tổ chức y tế và sức khỏe, trường đại học, viện nghiên cứu, v.v. . cho khoa học đời sống và nghiên cứu y học liên quan đến con người.
Nội dung chính của số báo này như sau:
Phần 1 Dược phẩm và Thiết bị Y tế:
1. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "Quy định đặc biệt về đăng ký và quản lý thuốc cổ truyền Trung Quốc"
2. Tổng Văn phòng Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Kế hoạch thực hiện các dự án lớn nhằm phục hồi và phát triển y học cổ truyền Trung Quốc"
3. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "Thông báo về việc Thực hiện Công tác Cải chính Đặc biệt về Chất lượng và An toàn Thiết bị Y tế vào năm 2023"
Phần 2 Lĩnh vực tổ chức y tế:
4. Ủy ban Y tế Quốc gia, Ủy ban Cải cách và Phát triển Quốc gia, Bộ Tài chính, Bộ Nhân lực và An sinh Xã hội, link vào m88 mới nhấtuốc gia cùng ban hành "Kế hoạch làm việc thí điểm xây dựng các nhóm y tế đô thị nhỏ gọn"
Phần thứ ba: Tài nguyên di truyền con người:
5. Ủy ban Y tế Quốc gia, Bộ Giáo dục, Bộ Khoa học và Công nghệ và Cục Quản lý Nhà nước về Y học Cổ truyền Trung Quốc đã ban hành "link vào m88 mới nhất tham gia của con người"
6. Nền tảng dịch vụ chính phủ của Bộ Khoa học và Công nghệ tiếp tục công bố tình trạng cấp phép/ghi chép hành chính về thu thập nguồn gen con người, hợp tác quốc tế, xuất khẩu và các vấn đề khác
Phần 1 Thuốc và Thiết bị Y tế
1. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "Quy định đặc biệt về đăng ký và quản lý thuốc cổ truyền Trung Quốc"
Vào ngày 10 tháng 2 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "Quy định đặc biệt về đăng ký và quản lý y học cổ truyền Trung Quốc" ("《Quy định đặc biệt》”), “Quy định đặc biệt” sẽ được thực hiện vào ngày 1 tháng 7 năm 2023. “Quy định đặc biệt” là bản sửa đổi và cải tiến của “Quy định bổ sung về đăng ký và quản lý thuốc cổ truyền Trung Quốc” do Nhà nước cũ ban hành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm năm 2008, sau khi thực hiện "Quy định đặc biệt", "Quy định bổ sung về đăng ký và quản lý thuốc cổ truyền" sẽ đồng thời bị bãi bỏ.
Các "Quy định đặc biệt" được kết nối hữu cơ với "Luật quản lý dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" mới được sửa đổi và "Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc". việc phát triển và đăng ký các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc được tiếp tục quy định. "Các điều khoản đặc biệt" bao gồm 11 chương và 82 điều, bao gồm các nguyên tắc chung, phân loại đăng ký và phê duyệt tiếp thị các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc, áp dụng hợp lý các bằng chứng thực nghiệm cho việc sử dụng của con người, các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc đổi mới, các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc mới được cải tiến, các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc cổ điển. các chế phẩm tổng hợp thuốc và đơn thuốc có cùng tên Thuốc, những thay đổi sau khi đưa ra thị trường, tiêu chuẩn đăng ký y học cổ truyền Trung Quốc, tên thuốc và hướng dẫn sử dụng, v.v. Nội dung chính như sau:
√Phân loại đăng ký y học cổ truyền Trung Quốc. Các hạng mục đăng ký thuốc cổ truyền Trung Quốc bao gồm thuốc cổ truyền Trung Quốc cải tiến, thuốc cổ truyền Trung Quốc cải tiến mới, chế phẩm hợp chất y học cổ truyền Trung Quốc cổ điển, thuốc có cùng tên và cùng đơn thuốc, v.v.
√Hệ thống bằng chứng đánh giá đăng ký y học cổ truyền Trung Quốc. Việc đánh giá đăng ký thuốc cổ truyền Trung Quốc áp dụng hệ thống bằng chứng đánh giá kết hợp lý thuyết y học cổ truyền Trung Quốc, kinh nghiệm của con người và thử nghiệm lâm sàng để đánh giá toàn diện tính an toàn, hiệu quả và khả năng kiểm soát chất lượng của thuốc cổ truyền Trung Quốc.
√Phê duyệt đơn giản, phê duyệt ưu tiên, phê duyệt có điều kiện và phê duyệt đặc biệt đối với các loại tình hình phát triển y học cổ truyền Trung Quốc. Triển khai ứng dụng tiếp thị các chế phẩm hợp chất y học cổ truyền Trung Quốc cổ điểnĐơn giản hóa việc phê duyệt đăng ký;Các tình huống có định vị lâm sàng rõ ràng và giá trị lâm sàng rõ ràng[1]Đơn đăng ký thuốc cổ truyền mới của Trung Quốc, v.v.Ưu tiên xem xét và phê duyệt; Để điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa tính mạng mà không có phương pháp điều trị hiệu quả và các loại thuốc Trung Quốc cần thiết theo quyết định của Hội đồng Nhà nước hoặc cơ quan y học cổ truyền Trung Quốc có thẩm quyền, có dữ liệu từ lâm sàng thuốc các thử nghiệm hoặc bằng chứng kinh nghiệm của con người về y học Trung Quốc chất lượng cao cho thấy hiệu quả và có thể dự đoán giá trị lâm sàng của nó có thể làPhê duyệt có điều kiện, và nêu rõ các vấn đề liên quan trong giấy chứng nhận đăng ký thuốc trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, các loại thuốc Trung Quốc được cơ quan y tế hoặc y học cổ truyền Trung Quốc của Hội đồng Nhà nước cho là cần thiết có thể được xử lý trực tiếp bằng bằng chứng thực nghiệm cho con người; sử dụngThủ tục phê duyệt đặc biệtĐăng ký thử nghiệm lâm sàng hoặc cấp phép tiếp thị hoặc thêm chỉ định chức năng.
√Những thay đổi sau khi y học cổ truyền Trung Quốc ra mắt. Để đáp ứng những thay đổi chung về thông số kỹ thuật, quy trình sản xuất và tá dược, cách sử dụng và liều lượng, nhóm áp dụng cũng như hương vị kê đơn của các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc trên thị trường, "Quy định đặc biệt" làm rõ các yêu cầu đăng ký và phát triển tương ứng.
Vào ngày 10 tháng 2 năm 2023, Tổng Văn phòng Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Kế hoạch thực hiện các dự án lớn nhằm phục hồi và phát triển y học cổ truyền Trung Quốc", nhằm tăng cường hỗ trợ và thúc đẩy sự phát triển của y học cổ truyền Trung Quốc trong thời kỳ giai đoạn “Kế hoạch 5 năm lần thứ 14”. Trong số đó, “Xây dựng nền tảng phát triển mở của y học cổ truyền Trung Quốc” của “Dự án phát triển mở y học cổ truyền Trung Quốc” làm rõ các nhiệm vụ xây dựng sau: khuyến khích các lực lượng xã hội tiếp tục xây dựng một số trung tâm y học cổ truyền chất lượng cao ở nước ngoài. Y học cổ truyền Trung Quốc; dựa vào các tổ chức y học cổ truyền Trung Quốc trong nước để mở rộng và xây dựng một số trung tâm hợp tác dược phẩm quốc tế cấp cao; khuyến khích và hỗ trợ các lực lượng xã hội áp dụng cách tiếp cận theo định hướng thị trường để cùng nhau xây dựng một số bệnh viện y học cổ truyền Trung Quốc thân thiện; và các khu công nghiệp y học cổ truyền Trung Quốc với các nước có tiềm năng và sẵn sàng hợp tác hỗ trợ hợp tác giữa Trung tâm Y học dựa trên bằng chứng Y học cổ truyền Trung Quốc và Tổ chức Y tế Thế giới, Xây dựng nền tảng đăng ký thử nghiệm lâm sàng quốc tế trong lĩnh vực y học cổ truyền。
Các biện pháp hỗ trợ cho dự án xây dựng này bao gồm: (1) hướng dẫn và khuyến khích vốn xã hội thành lập Quỹ Phát triển Vành đai và Con đường Y học Cổ truyền Trung Quốc và tham gia xây dựng nền tảng; (2) hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện hợp tác đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực này; lĩnh vực Y học cổ truyền Trung Quốc.
3. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "Thông báo về việc Thực hiện Công tác Cải chính Đặc biệt về Chất lượng và An toàn Thiết bị Y tế vào năm 2023"
Ngày 16 tháng 2 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "Thông báo thực hiện công tác cải chính đặc biệt về chất lượng và an toàn thiết bị y tế năm 2023" ("《Thông báo》”), triển khai công tác cải chính đặc biệt về chất lượng và an toàn của thiết bị y tế vào năm 2023.
"Thông báo" nêu rõ rằng đợt cải chính đặc biệt này sẽ tập trung vào 10 nhiệm vụ chính, bao gồm: (1) phòng chống dịch bệnh và kiểm soát các thiết bị y tế, mua sắm hàng loạt tập trung các thiết bị y tế chọn lọc, thiết bị y tế vô trùng và cấy ghép cũng như các sản phẩm chủ chốt khác, ( 2) Các doanh nghiệp trọng điểm như doanh nghiệp ủy thác sản xuất thiết bị y tế, doanh nghiệp thiết bị y tế đổi mới và doanh nghiệp có sự thay đổi lớn trong sản xuất và vận hành; (3) các liên kết chính như việc sử dụng thiết bị y tế theo nhóm cụ thể và bán hàng trực tuyến; làm đẹp y tế thiết bị y tế và điều tra nghiêm ngặt các hành vi vi phạm trái pháp luật và các lĩnh vực trọng điểm khác.
Đối với từng nhiệm vụ trọng tâm, các yêu cầu cụ thể như các tình huống trọng tâm, các điểm kiểm tra trong sản xuất, vận hành, sử dụng đều được làm rõ, chẳng hạn như (1) Về trang thiết bị y tế phòng, chống dịch cần tập trung. về việc phát hiện virus Corona mới trong liên kết sản xuất Thuốc thử, khẩu trang y tế, máy thở và các dịch vụ y tế phòng chống dịch bệnh khác. Việc vận hành hệ thống quản lý chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất thiết bị, đặc biệt là các doanh nghiệp chuyển đổi sản xuất xuyên biên giới, tăng dây chuyền sản xuất, tiếp tục sản xuất sau khi tạm dừng... tập trung kiểm tra các doanh nghiệp đang hoạt động có trách nhiệm dự trữ, phân phối vật tư phòng chống dịch; ( 2) mua sắm số lượng lớn tập trung Đối với các thiết bị y tế được lựa chọn, cần phải thử nghiệm các sản phẩm trong nước như ống đỡ động mạch vành, khớp nhân tạo và các sản phẩm cột sống chỉnh hình.
4. Ủy ban Y tế Quốc gia, Ủy ban Cải cách và Phát triển Quốc gia, Bộ Tài chính, Bộ Nhân lực và An sinh Xã hội, link vào m88 mới nhấtuốc gia cùng ban hành "Kế hoạch làm việc thí điểm xây dựng các nhóm y tế đô thị nhỏ gọn"
Để thực hiện các yêu cầu của "Ý kiến chỉ đạo của Tổng cục Hội đồng Nhà nước về thúc đẩy xây dựng hệ thống chẩn đoán và điều trị theo cấp bậc" (Guobanfa [2015] số 70) và các văn bản khác, ngày 9 tháng 2 , 2023, Ủy ban Y tế Quốc gia và Ủy ban Cải cách và Phát triển Quốc gia, Bộ Tài chính, Bộ Nhân lực và An sinh Xã hội, Cục Quản lý Nhà nước về Y học Cổ truyền Trung Quốc và Cục Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Quốc gia đã cùng ban hành " Kế hoạch công tác thí điểm xây dựng các nhóm y tế đô thị nhỏ gọn" ("《Kế hoạch làm việc》”).
Đề xuất bởi "Kế hoạch làm việc"Mục tiêu thí điểmlà: chọn 2-3 quận, huyện (quận, thành phố trực thuộc Trung ương) ở mỗi tỉnh, điều phối nguồn lực y tế trong khu vực và bố trí một nhóm y tế đô thị nhỏ gọn. Đến nửa đầu năm 2023, các thành phố thí điểm sẽ hoàn thành việc bố trí lưới điện các nhóm y tế đô thị nhỏ gọn.
Đề xuất bởi "Kế hoạch làm việc"Nhiệm vụ trọng tâmChủ yếu bao gồm:
√Sử dụng việc xây dựng tập đoàn y tế đô thị nhỏ gọn làm đơn vị vận chuyển để xây dựng hệ thống dịch vụ y tế dựa trên lưới đô thị mới. Cụ thể, nó bao gồm: (1) Lấy thành phố thí điểm làm đơn vị, quy hoạch lưới điện bao phủ tất cả cư dân thường trú trong khu vực quản lý. Về nguyên tắc, số lượng lưới điện quy hoạch ở mỗi thành phố không được ít hơn 2 và mỗi lưới điện sẽ được bố trí. xây dựng cụm trung tâm y tế đô thị nhỏ gọn.
√Tập đoàn y tế đô thị nhỏ gọn dựa trên quản lý tổng hợp. Cụ thể, chúng bao gồm: (1) Các cơ quan chính quyền có liên quan ở cấp thành phố, cấp huyện và các nhóm y tế đô thị nhỏ gọn sẽ thành lập các ủy ban quản lý chịu trách nhiệm điều phối các vấn đề lớn như quy hoạch và xây dựng các nhóm y tế đô thị nhỏ gọn với các điều kiện thuận lợi có thể. khám phá việc thành lập các nhóm y tế đô thị nhỏ gọn pháp nhân.
√Nhóm y tế đô thị nhỏ gọn lấy việc phân bổ và chia sẻ tài nguyên làm cốt lõi. Cụ thể, nó bao gồm: (1) Tích hợp nguồn lực y tế của các nhóm y tế đô thị nhỏ gọn và thiết lập cơ chế chìm đắm nguồn lực y tế chất lượng cao.
5. Ủy ban Y tế Quốc gia, Bộ Giáo dục, Bộ Khoa học và Công nghệ và Cục Quản lý Nhà nước về Y học Cổ truyền Trung Quốc đã ban hành "link vào m88 mới nhất tham gia của con người"
Ngày 24 tháng 2 năm 2023, Ủy ban Y tế Quốc gia, Bộ Giáo dục, Bộ Khoa học và Công nghệ và Cục Quản lý Nhà nước về Y học cổ truyền Trung Quốc đã xây dựng và ban hành "link vào m88 mới nhất tham gia của con người" (""Các biện pháp đánh giá đạo đức"”), quy định việc đánh giá đạo đức về khoa học đời sống và nghiên cứu y học liên quan đến con người.
"Các biện pháp đánh giá đạo đức" ở một mức độ nhất định là "Các biện pháp đánh giá đạo đức đối với nghiên cứu y sinh có sự tham gia của con người" do cựu Ủy ban Kế hoạch hóa gia đình và Sức khỏe Quốc gia ban hành năm 2016 ("Các biện pháp đánh giá năm 2016"), cả hai nhìn chung nhất quán về khuôn khổ thể chế chính, phương pháp đánh giá đạo đức, sự chấp thuận sau khi hiểu rõ, v.v. Điểm khác biệt chính là phương pháp đánh giá năm 2016 áp dụng cho các tổ chức y tế và y tế, trong khi "Phương pháp đánh giá đạo đức " "Biện pháp đánh giá đạo đức" đã mở rộng phạm vi áp dụng cho các cơ sở y tế, cao đẳng và đại học, viện nghiên cứu khoa học, v.v. Ngoài ra, "Biện pháp đánh giá đạo đức" được xây dựng dựa trên Biện pháp đánh giá năm 2016 và kết hợp các luật mới được ban hành quy định của đất nước và yêu cầu của các trường cao đẳng, đại học, viện nghiên cứu khoa học tương ứng với thực tế.
Nội dung chính của "Các biện pháp đánh giá đạo đức" như sau:
√Phạm vi áp dụng:Áp dụng cho việc tiến hành nghiên cứu khoa học đời sống và y tế có sự tham gia của con người trong các tổ chức y tế và sức khỏe, cao đẳng và đại học, viện nghiên cứu khoa học, v.v. trong lãnh thổ Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa[2]Công tác đánh giá đạo đức.
√Cơ quan chịu trách nhiệm đánh giá đạo đức:Các cơ sở y tế từ cấp 2 trở lên và các cơ sở y tế từ cấp quận, huyện trở lên, các trường cao đẳng, đại học, viện nghiên cứu khoa học và các cơ sở khác thực hiện nghiên cứu liên quan đến khoa học đời sống con người và y học là các cơ quan chịu trách nhiệm quản lý việc kiểm tra đạo đức làm việc và nên thành lập một ủy ban đánh giá đạo đức, tiến hành đánh giá đạo đức về khoa học đời sống và nghiên cứu y học liên quan đến con người.
√Quy trình đánh giá đạo đức:(1) Đánh giá đạo đức thường được thực hiện dưới hình thức đánh giá bởi cuộc họp ủy ban đánh giá đạo đức. (2) Quyết định của Ủy ban Đánh giá Đạo đức phải được hơn một nửa số thành viên chấp thuận.
√Yêu cầu đánh giá về mặt đạo đức:Kiểm soát rủi ro, chấp thuận có hiểu biết, công bằng và chính đáng, miễn phí và bồi thường, bồi thường, bảo vệ quyền riêng tư và thông tin cá nhân cũng như những người tham gia nghiên cứu liên quan đến các nhóm cụ thể như trẻ em, phụ nữ mang thai, người già, người khuyết tật trí tuệ, người dân bị rối loạn tâm thần, v.v. Sẽ được bảo vệ đặc biệt và đặc biệt chú ý đến những đối tượng liên quan đến trứng đã thụ tinh, phôi, bào thai hoặc những đối tượng có thể bị ảnh hưởng bởi công nghệ hỗ trợ sinh sản.
√Giám sát và quản lý:Nếu một tổ chức y tế và y tế không thành lập ủy ban đánh giá đạo đức theo quy định hoặc không ủy thác ủy ban đánh giá đạo đức để xem xét và tiến hành nghiên cứu y học và khoa học đời sống liên quan đến con người mà không được phép, thì cơ quan y tế tại quận hoặc cấp trên sẽ xử phạt hành chính đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan theo quy định của pháp luật. Các cơ quan khác do cơ quan cấp trên quản lý theo thẩm quyền hành chính của cơ quan đó.
6. Tình trạng cấp phép/ghi chép hành chính về thu thập nguồn gen người, hợp tác quốc tế, xuất khẩu và các vấn đề khác do nền tảng dịch vụ chính phủ của Bộ Khoa học và Công nghệ công bố như sau:
Từ ngày 20/01/2023 đến ngày 16/02/2023, có tổng cộng 62 dự án được đăng ký dự án hợp tác thử nghiệm lâm sàng quốc tế về nguồn gen người.[3]
Bộ sưu tập nguồn gen người và nghiên cứu khoa học hợp tác quốc tế được công bố từ ngày 10 tháng 2 năm 2023 đến ngày 24 tháng 2 năm 2023[4], Các vấn đề cấp phép hành chính cho xuất khẩu tài liệu cho thấy: Từ ngày 3 tháng 1 năm 2023 đến ngày 6 tháng 2 năm 2023, tổng cộng 685 đơn xin cấp phép hành chính đã được chấp nhận và 663 mặt hàng đã được thống nhất thực hiện, trong đó có 179 giấy phép hành chính thu , hợp tác nghiên cứu khoa học quốc tế Có 484 giấy phép hành chính. Thời gian xét duyệt trung bình là 16 ngày làm việc, dài nhất là 20 ngày làm việc.
Quy trình phê duyệt đơn giản hóa được công bố từ ngày 8 tháng 2 năm 2023 đến ngày 22 tháng 2 năm 2023[5]Kết quả cho thấy: Từ ngày 18 tháng 1 năm 2023 đến ngày 13 tháng 2 năm 2023, tổng cộng 161 đơn đăng ký tuân thủ quy trình phê duyệt đơn giản đã được chấp nhận và 161 dự án đã được thống nhất thực hiện, trong đó có 32 dự án thu cấp phép hành chính và hợp tác quốc tế nghiên cứu khoa học cấp phép hành chính 115 hạng mục, trong đó có 14 hạng mục cấp phép hành chính xuất khẩu nguyên liệu. Thời gian xét duyệt trung bình là 10-11 ngày làm việc, lâu nhất là 14 ngày làm việc.
[1] Các tình huống cụ thể bao gồm: (1) Sử dụng để phòng và điều trị các bệnh chính, bệnh truyền nhiễm mới nổi và bệnh hiếm gặp; (2) Nhu cầu cấp thiết về mặt lâm sàng và tình trạng thiếu hụt trên thị trường; Dược liệu và chế phẩm mới được phát hiện hoặc bộ phận làm thuốc mới của dược liệu và chế phẩm của chúng; (5) Cơ sở của dược liệu và cơ chế tác dụng cơ bản rõ ràng;
[2] "Nghiên cứu khoa học đời sống và y học liên quan đến con người" đề cập đến nghiên cứu sau đây được thực hiện với đối tượng là con người hoặc sử dụng mẫu sinh học và dữ liệu thông tin (bao gồm hồ sơ sức khỏe, hành vi, v.v.) của con người (gọi chung là người tham gia nghiên cứu ) Hoạt động: (1) Các hoạt động sử dụng vật lý, hóa học, sinh học, y học cổ truyền Trung Quốc và các phương pháp khác để nghiên cứu quá trình sinh sản, sinh trưởng, phát triển, lão hóa của con người, v.v. (2) Sử dụng vật lý, hóa học, sinh học, y học cổ truyền Trung Quốc, tâm lý học và các phương pháp khác để nghiên cứu sinh lý con người, hành vi tâm lý, hiện tượng bệnh lý, nguyên nhân và sinh bệnh học, cũng như phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị và phục hồi chức năng, v.v. Hoạt động.
[3] Theo "Quy định của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa về Quản lý Tài nguyên Di truyền Con người", để có được giấy phép tiếp thị các loại thuốc và thiết bị y tế có liên quan ở nước tôi, tài nguyên di truyền con người của đất nước tôi được sử dụng trong cơ sở lâm sàng thực hiện các thử nghiệm lâm sàng hợp tác quốc tế không liên quan đến di truyền người. Trường hợp nguồn nguyên liệu xuất khẩu ra nước ngoài, hai bên phải đăng ký loại, số lượng và mục đích sử dụng nguồn gen người với cơ quan quản lý khoa học và công nghệ. của Hội đồng Nhà nước trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
[4] Theo "Quy định của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa về Quản lý Nguồn Di truyền Con người", nếu nguồn gen con người của nước tôi được sử dụng để thực hiện nghiên cứu khoa học hợp tác quốc tế, thì cả hai bên hợp tác phải nộp đơn xin cơ quan hành chính khoa học và công nghệ của Hội đồng Nhà nước phê duyệt.
[5] Các dự án phê duyệt hành chính triển khai quy trình phê duyệt đơn giản hóa bao gồm:
(1)Những thay đổi trong hoạt động hợp tác nghiên cứu khoa học quốc tế về nguồn gen người. Trong quá trình sử dụng nguồn gen người nước ta để thực hiện nghiên cứu khoa học hợp tác quốc tế, nếu có thay đổi về các vấn đề lớn như đối tác, mục đích nghiên cứu, nội dung nghiên cứu, thời gian hợp tác, v.v. thì phải hoàn thành thủ tục phê duyệt thay đổi.
(2)Xuất khẩu nguyên liệu nguồn gen con người. Hồ sơ đề nghị xuất khẩu nguồn gen người đã được phê duyệt xuất khẩu trong quá trình phê duyệt hợp tác quốc tế.
(3)Những thay đổi trong hoạt động thu thập nguồn gen con người. 1. Thay đổi đơn vị tham gia hoạt động thu; 2. Thay đổi tên đơn vị thực hiện hoạt động thu; 3. Kéo dài thời hạn hoạt động thu; loại hình, số lượng và mục đích sử dụng nguồn gen người. 5. Kế hoạch thu thập Có thay đổi nhưng nội dung thay đổi không vượt quá phạm vi được phê duyệt;
ICP Bắc Kinh số 05019364-1
