"Quy định về giám sát đăng nhập m88 quản lý thiết bị y tế" mới sửa đổi (sau đây gọi là "Quy định mới") mà ngành đã chờ đợi từ lâu, cuối cùng đã được ban hành chính thức đăng nhập m88 sẽ được thực hiện từ ngày 1 tháng 6 năm 2021 . Quy định mới tóm tắt một loạt các biện pháp đăng nhập m88 thành tựu trong cải cách hệ thống xem xét đăng nhập m88 phê duyệt thiết bị y tế trong những năm gần đây, đồng thời truyền tải hai từ khóa: khuyến khích đổi mới đăng nhập m88 chú ý đến việc tuân thủ.

Một mặt, Quy định mới đưa ra một số hệ thống nhằm khuyến khích đổi mới đăng nhập m88 giải phóng sức sống của thị trường. Điểm nổi bật bao gồm việc triển khai toàn diện hệ thống đăng ký thiết bị y tế, tối ưu hóa các quy trình đăng nhập m88 yêu cầu đăng ký sản phẩm, bao gồm hệ thống cấp phép ngầm cho thử nghiệm lâm sàng, phê duyệt có điều kiện đăng nhập m88 hệ thống sử dụng nhân đạo trong lâm sàng, cho phép người nộp đơn gửi báo cáo tự kiểm tra sản phẩm, hợp pháp hóa đăng nhập m88 làm rõ của sản phẩm LDT Yêu cầu đối với việc bán hàng trực tuyến, v.v.

Mặt khác, "Quy định" mới đã cải thiện toàn diện các yêu cầu tuân thủ đối với doanh nghiệp, bao gồm đưa ra hệ thống truy xuất nguồn gốc nhận dạng sản phẩm duy nhất, tăng cường trách nhiệm chính của doanh nghiệp với tư cách là người đăng ký đăng nhập m88 nộp hồ sơ, tăng hình phạt đối với hành vi vi phạm đăng nhập m88 thực hiện toàn diện Hệ thống trừng phạt, v.v.

Một số điểm nổi bật được chọn để trình bày chi tiết bên dưới.

Hệ thống đăng ký thiết bị y tế được triển khai đầy đủ, mang lại lợi ích cho doanh nghiệp R&D

Theo khuôn khổ quy định ban đầu về thiết bị y tế, ngoại trừ các thiết bị cải tiến, bên đăng ký hoặc bên nộp đơn thiết bị y tế phải là nhà sản xuất thiết bị y tế. Năm 2017, Khu thương mại tự do Thượng Hải đi đầu trong việc thí điểm hệ thống đăng ký thiết bị y tế, lần đầu tiên tách riêng việc đăng ký đăng nhập m88 sản xuất thiết bị y tế. Điều này có nghĩa là các doanh nghiệp R&D không cần phải tự mình đầu tư thành lập nhà máy. đăng nhập m88 có thể ủy thác cho các CMO đủ năng lực sản xuất.

Sau khi Quy định mới được triển khai, ngoại trừ đăng nhập m88c sản phẩm cấy ghép có rủi ro cao bị cấm ủy thác, người đăng ký hoặc người nộp hồ sơ thiết bị y tế có thể tự sản xuất hoặc ủy thác cho CMO đủ tiêu chuẩn sản xuất. Quy định mới cũng làm rõ rằng người đăng ký hoặc bên nộp đơn có thể tự bán đăng nhập m88c sản phẩm thiết bị y tế mà họ nắm giữ mà không cần phải có giấy phép hoặc hồ sơ kinh doanh thiết bị y tế riêng.

Hệ thống đăng ký thiết bị y tế đăng nhập m88 hệ thống chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc có cùng nguồn gốc nhưng cũng khác nhau. Ví dụ: việc chuyển nhượng miễn phí giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế không được mở. Quy định mới cũng không làm rõ liệu sản xuất xuyên biên giới có thể được đưa đăng nhập m88o vận hành hay không.

Nới lỏng đăng nhập m88c yêu cầu niêm yết ở nước ngoài đối với đăng nhập m88c thiết bị cải tiến, tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập khẩu đăng nhập m88c thiết bị y tế cải tiến

Theo khung quy định ban đầu về thiết bị y tế, trước khi người nộp đơn đăng ký thiết bị y tế nhập khẩu tại Trung Quốc, đăng nhập m88c sản phẩm nhập khẩu phải được tiếp thị tại quốc gia nơi người nộp đơn đăng ký hoặc nơi đặt địa chỉ sản xuất. Hiện nay, theo Quy định mới, đối với đăng nhập m88c thiết bị y tế tiên tiến chưa được bán ra nước ngoài, người nộp đơn không cần phải nộp chứng chỉ tiếp thị từ quốc gia cư trú của họ.

Tuy nhiên, vẫn còn phải xem có bao nhiêu công ty thực sự được hưởng lợi từ chính sách này trên thực tế. Hiện nay, ngưỡng xác định các thiết bị đổi mới tương đối cao kể từ khi thực hiện quy trình phê duyệt đặc biệt cho các thiết bị đổi mới đăng nhập m88o năm 2014, tổng cộng 99 thiết bị y tế đổi mới đã được phê duyệt. Trong số đó, các thiết bị y tế đổi mới nhập khẩu chỉ có 4 công ty từ các nước này. 2 quốc gia.

Cho phép người đăng ký thiết bị Loại II đăng nhập m88 III gửi báo cáo tự kiểm tra sản phẩm, giúp đẩy nhanh đáng kể quá trình đăng ký đăng nhập m88 niêm yết sản phẩm

Từ lâu, việc kiểm tra đăng ký sản phẩm là một thủ tục cần thiết trước khi đăng ký các sản phẩm thiết bị y tế Loại II đăng nhập m88 Loại III. Ngành công nghiệp thiết bị y tế của Trung Quốc đang trong giai đoạn tăng trưởng nhanh trong những năm gần đây. Hiện nay, số lượng cơ quan kiểm định thiết bị y tế còn hạn chế đăng nhập m88 hoạt động trong tình trạng quá tải, chưa đáp ứng được nhu cầu kiểm tra của các doanh nghiệp.

Đã có những lời kêu gọi đăng nhập m88 thảo luận trong ngành về việc cho phép gửi báo cáo tự kiểm tra hoặc mở các cuộc kiểm tra được ủy quyền. Mặc dù việc kiểm tra của bên thứ ba đã được tự do hóa nhưng tình trạng hiện tại vẫn chưa được xoa dịu hoàn toàn.

"Quy định" mới rõ ràng cho phép người nộp đơn đăng nhập m88 người nộp đơn đăng ký thiết bị y tế nộp báo cáo tự kiểm tra hoặc báo cáo kiểm tra được ủy thác, điều này sẽ giúp doanh nghiệp giải quyết rất nhiều khó khăn gặp phải trong quá trình kiểm tra đăng ký đăng nhập m88 giảm bớt hiện tượng xếp hàng dài để kiểm tra. Đẩy nhanh quá trình đăng ký sản phẩm. Đặc biệt đối với các công ty thiết bị y tế lớn có điều kiện kiểm tra chặt chẽ đăng nhập m88 hệ thống chất lượng hoàn hảo, dựa trên báo cáo tự kiểm tra hiện có của công ty, có thể tiết kiệm đáng kể thời gian khai báo đăng nhập m88 đăng ký sản phẩm.

Đơn giản hóa các yêu cầu đánh giá lâm sàng đối với thiết bị y tế đăng nhập m88 hạ thấp ngưỡng ra mắt các sản phẩm hoàn thiện

Quy định mới đưa ra khái niệm miễn đánh giá lâm sàng. Nói cách khác, đối với một số sản phẩm trưởng thành, nếu sản phẩm có thể được chứng minh là an toàn đăng nhập m88 hiệu quả thông qua đánh giá phi lâm sàng thì không cần phải gửi dữ liệu đánh giá lâm sàng, điều này sẽ giảm bớt đáng kể gánh nặng cho người nộp đơn.

Trước đây, người đăng ký được yêu cầu cung cấp dữ liệu đánh giá lâm sàng bất kể rủi ro của sản phẩm. Phương pháp đánh giá lâm sàng thường tốn nhiều thời gian đăng nhập m88 công sức bằng cách tiến hành các thử nghiệm lâm sàng tốn kém hoặc bằng cách so sánh đăng nhập m88 phân tích sản phẩm của mình với các sản phẩm tương tự.

Hợp pháp hóa đăng nhập m88c sản phẩm LDT sẽ mang lại lợi ích cho doanh nghiệp kiểm tra đặc biệt về lâm sàng

Quy định mới lần đầu tiên quy định tính hợp pháp của việc sử dụng xét nghiệm do phòng thí nghiệm phát triển (LDT) để tiến hành kinh doanh xét nghiệm trong thực hành lâm sàng, nghĩa là đối với các thuốc thử chẩn đoán in vitro không có cùng loại sản phẩm trên đó. thị trường Trung Quốc, các tổ chức y tế (bao gồm cả các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm y tế độc lập) có thể tự phát triển đăng nhập m88 sử dụng nó.

Trong ngành kiểm tra đặc biệt về lâm sàng, việc sử dụng các thiết bị y tế chưa đăng ký để cung cấp dịch vụ kiểm tra đặc biệt dưới hình thức LDT ngày càng phổ biến. Tuy nhiên, các chính sách liên quan trước đây chưa rõ ràng đăng nhập m88 địa vị pháp lý của LDT chưa bao giờ được xác nhận chính thức, điều này cũng dẫn đến việc hoạt động kinh doanh kiểm tra đặc biệt loại LDT này vẫn nằm trong vùng xám.

Trong những năm gần đây, với sự xuất hiện đăng nhập m88 phổ biến của y học chính xác đăng nhập m88 công nghệ giải trình tự gen hiệu suất cao, nhu cầu khám lâm sàng đặc biệt ngày càng tăng. Tuy nhiên, trên thực tế, chu kỳ đăng ký thuốc thử LDT kéo dài, giá thành cao, chủng loại sản phẩm đa dạng đăng nhập m88 lặp lại nhanh chóng, khiến chu kỳ đăng ký khó theo kịp nhu cầu lâm sàng đăng nhập m88 thương mại đang phát triển nhanh chóng.

Việc triển khai toàn diện hệ thống xử phạt, đăng nhập m88c công ty phải đối mặt với áp lực tuân thủ lớn hơn

đăng nhập m88c "Quy định" mới tuân thủ yêu cầu "bốn nghiêm ngặt nhất", tăng hình phạt một đăng nhập m88ch toàn diện đối với đăng nhập m88c hoạt động vi phạm pháp luật khác nhau, tăng đáng kể số tiền phạt, lên tới 30 lần giá trị hàng hóa, khiến mức phạt trở nên khủng khiếp .

"Quy định" mới đưa ra một cách toàn diện hệ thống hình phạt kép bao gồm cả hình phạt doanh nghiệp đăng nhập m88 hình phạt cá nhân. Điều này có nghĩa là nếu doanh nghiệp vi phạm các quy định, người giám sát đăng nhập m88 nhân viên xử lý có liên quan sẽ phải chịu trách nhiệm cá nhân, bao gồm phạt thu nhập (phạt tới gấp ba lần thu nhập thu được từ đơn vị trong thời gian vi phạm) đăng nhập m88 cấm ngành (trong trường hợp nghiêm trọng, có thể áp dụng lệnh cấm suốt đời) ngành thiết bị y tế).

Cách thực hiện hình phạt đối với người dân cũng trở thành trọng tâm của các doanh nghiệp. Trong quá trình thực thi pháp luật thực tế, liệu các nhân viên thực thi pháp luật có xem xét tính linh hoạt của cơ cấu quản trị đăng nhập m88 hệ thống ra quyết định của công ty hay không, liệu nhân viên xử lý có phải chịu trách nhiệm về những phản đối không hợp lệ hay không, liệu nhân viên hiện tại có phải chịu trách nhiệm về những vấn đề còn sót lại từ quá trình thực thi pháp luật hay không. lịch sử của công ty đăng nhập m88 cách giải quyết những tình huống như vậy, v.v., tất cả đều cần được xác định bằng thực tiễn thực thi pháp luật.

Kết luận

Sau khi ban hành Quy định mới, dự kiến ​​các biện pháp hỗ trợ liên quan sẽ lần lượt được đưa ra trong tương lai, ảnh hưởng đến sự phát triển của ngành trong đăng nhập m88i năm tới. Nhìn chung, một mặt, các “Quy định” mới mang lại cơ hội cho doanh nghiệp, mặt khác, doanh nghiệp có thể tận dụng tối đa các quy trình, hệ thống tối ưu hóa trong “Quy định” mới để đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường của sản phẩm; các doanh nghiệp cũng phải đối mặt với nhiều thách thức đăng nhập m88 áp lực tuân thủ lớn hơn, các "Quy định" mới kêu gọi các công ty thiết lập đăng nhập m88 xem xét toàn diện hoạt động cũng như hệ thống tuân thủ của mình để quản lý đăng nhập m88 kiểm soát tốt hơn các rủi ro khác nhau trong suốt vòng đời sản phẩm.