2022-08-30

Tổng quan về các vụ kiện tụng về mRNA và phân tích bố cục bằng nhà cái m88ng chế

Tác giả: Hou Baoguang Liao Yajing

26 tháng 8 năm 2022,Moderna, nhà phát triển và sản xuất vắc xin ngừa vi-rút Corona mới bom tấn Spikevax, đã công bố,Họ đã chính thức đệ đơn kiện Pfizer và BioNTech lên tòa án do vi phạm bằng nhà cái m88ng chế của hai công nghệ mRNA chính,Comirnaty do hai công ty sau sản xuất vẫn là loại vắc xin mRNA dành cho vi rút Corona mới duy nhất có thể được coi là đối thủ cạnh tranh với Spikevax。

Vụ kiện của Moderna không phải là vụ việc cá biệt trong lĩnh vực vắc xin mRNA。Thật ra,Ngay cả trước khi dịch bệnh COVID-19 bùng phát,Đã có một số vụ kiện bằng nhà cái m88ng chế xung quanh công nghệ này。Bài viết này tóm tắt vụ kiện tụng về bằng nhà cái m88ng chế về mRNA tính đến ngày 26 tháng 8 năm 2022 như sau。

Bảng 1: Tổng quan về các vụ kiện tụng quan trọng về bằng nhà cái m88ng chế về mRNA


1.png

*: Nguyên đơn Acuitas được đề cập trong nguyên nhân vụ kiện,Chủ sở hữu bằng nhà cái m88ng chế Arbutus đã thông báo cho Pfizer và BioNTech hai lần vào ngày 23 tháng 11 năm 2020 và ngày 12 tháng 10 năm 2021 rằng 9 bằng nhà cái m88ng chế liên quan đến vụ kiện cấu thành hành vi vi phạm,Do đó can thiệp nghiêm trọng vào quá trình tổng hợp của nó với Pfizer và những người khác dựa trên giấy phép LNP。Nhưng tính đến ngày xuất bản,Tòa án bác đơn khởi kiện của Acuitas。Do đó,Trường hợp này không loại trừ khả năng thêm Pfizer và BioNTech làm nguyên đơn。

**: Hai công nghệ liên quan đến vụ kiện do Moderna công bố được mô tả là: (1) công nghệ biến đổi hóa học mRNA có thể tránh gây ra phản ứng miễn dịch bất lợi,nhà cái m88 (2) công nghệ đưa protein tăng đột biến có chiều dài đầy đủ mã hóa vi-rút corona nhà cái m88o công thức LNP。

Hiển thị từ bảng trên,Các tranh chấp bằng nhà cái m88ng chế về công nghệ mRNA tập trung vào hai công nghệ cốt lõi-phân tử mRNA và hạt nano lipid cation (LNP),Và điều sau còn tệ hơn nữa。Thông qua đánh giá sơ bộ các bằng nhà cái m88ng chế có liên quan,Chúng tôi đưa ra các ý kiến ​​phân tích ngắn gọn sau đây:

Dành cho công nghệ phân tử mARN

Chủ sở hữu bằng nhà cái m88ng chế cốt lõi của mRNA chủ yếu là CureVac trong bảng trên (nó nắm giữ một loạt bằng nhà cái m88ng chế để tối ưu hóa thiết kế vùng mã hóa và không mã hóa của phân tử mRNA),Và Đại học Pennsylvania (bằng nhà cái m88ng chế sửa đổi pseudouridine)。

Bảng 2: Bằng nhà cái m88ng chế của Trung Quốc về phân tử mRNA (thống kê chưa đầy đủ)


2.png


Thông thường,Bằng nhà cái m88ng chế nền tảng có phạm vi bảo hộ lớn như vậy thường được chủ sở hữu bằng nhà cái m88ng chế sử dụng thường xuyên trong các vụ kiện tụng về bằng nhà cái m88ng chế,Ví dụ: Bằng nhà cái m88ng chế nổi tiếng số 878 của Châu Âu về kháng thể đơn dòng PD-1[1]。Tuy nhiên,Cả hai người được cấp bằng nhà cái m88ng chế đều không làm điều này。Theo quan điểm của Penn,Là một tổ chức nghiên cứu chứ không phải là một công ty dược phẩm,Nó chưa hình thành bố cục "rừng bằng nhà cái m88ng chế" cho công nghệ này;Cũng,Vì chưa trực tiếp tham gia cuộc thi nghiên cứu và phát triển vắc xin mRNA,Do đó, thái độ đối với việc cấp phép bằng nhà cái m88ng chế có thể cởi mở và tích cực hơn。

Mặt khác,Trong trường hợp CureVac,Số lượng và thời gian đưa ra bố cục bằng nhà cái m88ng chế của nó lớn hơn nhiều so với Penn。Nhưng vấn đề lớn nhất của nó là hiệu suất lâm sàng kém của chính công nghệ。Theo báo cáo,Tỷ lệ hiệu quả lâm sàng của vắc xin CureVac tự phát triển là dưới 50%,Kém hơn nhiều so với công nghệ sửa đổi pseudouridine của Penn[2]。Bị ảnh hưởng bởi điều này,CureVac có một loạt bằng nhà cái m88ng chế về nền tảng,Nhưng nó ít được sử dụng。

Điều đáng chú ý,BioNTech bị CureVac kiện vì vi phạm cũng là bên được cấp phép sử dụng công nghệ uridine giả của Penn[1]。Nếu cuối cùng BioNTech bị phát hiện vi phạm,Nghĩa là CureVac có khả năng khởi kiện hành vi vi phạm đối với người được cấp phép của Penn Technology dựa trên bằng nhà cái m88ng chế của chính họ。Cũng,Mặc dù bằng nhà cái m88ng chế Châu Âu số 122 liên quan đến vụ kiện đã hết hạn,Ba bằng nhà cái m88ng chế của Đức không có bằng nhà cái m88ng chế tương đương hợp lệ ở Trung Quốc đại lục,Nhưng có thể thấy từ Bảng 2,CureVac vẫn có số lượng lớn bằng nhà cái m88ng chế hợp lệ ở Trung Quốc。Do đó,Không loại trừ sự tồn tại của các bằng nhà cái m88ng chế tương tự,Kết quả của vụ kiện này và yêu cầu phản tố tại Hoa Kỳ vẫn đáng được ngành quan tâm。

Dành cho công nghệ LNP

Khác với phân tử mARN tương đối yên bình,Trong những ngày đầu (trước đại dịch COVID-19 năm 2019), bằng nhà cái m88ng chế nền tảng cho hạt nano lipid cation (LNP) gần như được độc quyền bởi một số công ty công nghệ sinh học。Người được cấp bằng nhà cái m88ng chế quan trọng nhất là Arbutus trong bảng trên,Cũng bao gồm Alnylam, v.v.。

Bảng 3: Bằng nhà cái m88ng chế của Trung Quốc cho LNP và các thành phần quan trọng của nó (thống kê chưa đầy đủ)


3.png


*Các bằng nhà cái m88ng chế của công ty kiểm soát thực tế đều có tên Arbutus

** Arbutus kiện Moderna vì vi phạm họ Bằng nhà cái m88ng chế số 069 của Hoa Kỳ

Những công ty này rõ ràng chủ động hơn trong cách tiếp cận các vụ kiện tụng về bằng nhà cái m88ng chế。Hai loại vắc xin mRNA duy nhất hiện có trên thị trường đã bị kiện vì vi phạm。Ngoại trừ ba quyền sở hữu trí tuệ không hợp lệ được Moderna chủ động nộp từ năm 2018 đến năm 2021,Các vụ kiện tụng còn lại đang ở giai đoạn rất sớm,Các tài liệu quan trọng của tòa án liên quan đến hiệu lực của bằng nhà cái m88ng chế vẫn chưa được công bố。Nhưng có thể dự đoán được,Khi vụ kiện tụng liên quan đến nội dung cơ bản là xác định phạm vi bảo hộ bằng nhà cái m88ng chế và hiệu lực của phạm vi đó,Tất cả sẽ có tác động đến thiết kế quy trình R&D của những người theo dõi tiếp theo,Bởi vì có vẻ như cho đến nay,Các yêu cầu bảo hộ của hầu hết các bằng nhà cái m88ng chế LNP đều áp dụng phương pháp giới hạn "thành phần + phạm vi số" tương tự như phương pháp giới hạn của bằng nhà cái m88ng chế liên quan。Do đó,Mặc dù hầu hết các bằng nhà cái m88ng chế liên quan đều không có bằng nhà cái m88ng chế tương đương của Trung Quốc,Ngành vẫn nên chú ý。

Cũng,Không ai trong số những người được cấp bằng nhà cái m88ng chế trong các vụ kiện vi phạm ở trên đã nộp đơn xin lệnh cấm,Và tất cả họ đều nói rõ trong bản cáo trạng rằng họ sẽ không cân nhắc việc sử dụng lệnh cấm。Do đó,Những thiệt hại kinh tế mà nhà sản xuất bị đơn cần đánh giá chủ yếu chỉ liên quan đến thiệt hại do vi phạm。Phương pháp thông thường dựa trên luật pháp Hoa Kỳ,Thường được thực hiện dưới hình thức "phí giấy phép hợp lý"。Tuy nhiên,Sự ưu đãi như vậy rõ ràng là do sản phẩm liên quan đến vụ kiện (tức là,Các thuộc tính an toàn công cộng chính của vắc xin COVID-19,Trong thời kỳ dịch bệnh hiện nay,Ngay cả khi lệnh cấm được đề xuất,Nhận được sự hỗ trợ từ tòa án cũng khó。Tuy nhiên,Đối với các sản phẩm vắc xin khác,Hoặc xét về loại vắc xin mới sau khi dịch bệnh giảm bớt,Có thể khó được miễn lệnh cấm。

Tóm tắt,Tần suất tranh chấp bằng nhà cái m88ng chế trong lĩnh vực vắc xin/thuốc mRNA thấp hơn nhiều so với các loại thuốc sinh học trưởng thành như kháng thể đơn dòng,Nhưng,Với sự ra đời của vắc xin bom tấn、Hiện thân của ưu điểm của chính công nghệ、Và dòng vốn đầu tư lớn đổ vào,Lĩnh vực này bước đầu đã cho thấy tiềm năng là lĩnh vực kiện tụng nóng trong tương lai。Cũng,Kỳ vọng này cũng dựa trên hiện trạng bố cục bằng nhà cái m88ng chế trong lĩnh vực này,tức là,Hai công nghệ quan trọng nhất—phân tử mRNA và hạt nano lipid (LNP)—cả hai đều có bằng nhà cái m88ng chế cốt lõi bao trùm phạm vi rất rộng và các bố cục bằng nhà cái m88ng chế tiếp theo với các lớp bảo vệ。Về điều này,Chúng tôi sẽ phân tích và giới thiệu ở các bài viết tiếp theo。




1. EP1537878

2.nhà cái m88 cộng sự,Đóng góp quan trọng của Pseudouridine đối với vắc xin mRNA COVID-19.Sinh học tế bào phía trước., 2021 ngày 4 tháng 11;9:789427

Thông tin tác giả

Liên hệ với chúng tôi
Địa chỉ: Số 5, Đường nhà cái m88nh đai 3 phía Đông, Quận Triều Dương, Bắc Kinh
Tầng 20, Trung tâm tài chính Fortune (Mã Zip 100020)
Tel: +86 10 8560 6888
Fax: +86 10 8560 6999
Email: haiwenbj@haiwen-law.com
Địa chỉ: Số 1515, Đường Tây Nam Kinh, Thượng Hải
Phòng 2605, Tháp 1, Trung tâm Jing'an Kerry (Mã bưu điện 200040)
Tel: +86 21 6043 5000
Fax: +86 21 5298 5030
Email: haiwensh@haiwen-law.com
Địa chỉ: Phòng 1101-1104, 11/F, Giai đoạn 1, Exchange Square, 8 Connaught Place, Central, Hong Kong
ĐT: +852 3952 2222
Fax: +852 3952 2211
Email: haiwenhk@haiwen-law.com
Địa chỉ: Số 1, Đường Zhongxin 4, Quận Futian, Thâm Quyến
Phòng 3801, Tháp 3, Kerry Properties Plaza (Mã bưu điện 518048)
ĐT: +86 755 8323 6000
Fax: +86 755 8323 0187
Email: haiwensz@haiwen-law.com
Địa chỉ: Số 233, Đại lộ Giao Tử, Khu công nghệ cao, Thành Đô
Tầng 20, Tháp C, Trung tâm Quốc tế Hải ngoại Trung Quốc 01、Đơn vị 11-12 (Mã zip 610041)
Tel: +86 28 6391 8500
Fax: +86 28 6391 8397
Email: haiwencd@haiwen-law.com