Kể từ khi ban hành link vao m88 thi hành hai luật lớn của ngành là "Luật quản lý dược" link vao m88 "Luật quản lý vắc xin" link vao m88o năm 2019, toàn ngành đã rất háo hức chờ đợi việc sửa đổi link vao m88 ban hành "Quy định thi hành luật quản lý dược". Với việc triển khai tiếp theo các quy định hỗ trợ như “Biện pháp quản lý đăng ký thuốc” link vao m88 “Biện pháp giám sát, quản lý sản xuất thuốc”, “Quy định thi hành Luật quản lý dược (Dự thảo sửa đổi lấy ý kiến)” ( sau đây gọi là "《Bill》”) cuối cùng đã được phát hành gần đây.
Mặc dù "Dự thảo Quy định" này được sửa đổi dựa trên kết quả cải cách trong những năm qua link vao m88 trong khuôn khổ pháp lý được thiết lập bởi "Luật Quản lý dược" link vao m88 "Luật Quản lý vắc xin" nhưng vẫn còn nhiều vấn đề trong "Dự thảo Quy định" này " những điều bất ngờ link vao m88 nổi bật. Do khuôn khổ có hạn, bài viết này chỉ chọn ra 8 vấn đề chính mà tác giả nhận thấy được ngành quan tâm nhất để thảo luận.
"Điều 22 của "Quy định dự thảo" [Yêu cầu của người nộp đơn] Nếu người nộp đơn xin cấp phép lưu hành thuốc khác với nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng thuốc thì người nộp đơn xin cấp phép lưu hành thuốc phải chịu các nghĩa vụ link vao m88 trách nhiệm liên quan đối với đơn xin cấp phép lưu hành. Thuốc Giai đoạn đăng ký, đăng ký,Người nộp đơn link vao m88 cơ sở sản xuất thử nghiệm thuốc phải ở trong cùng một lãnh thổ hoặc cả hai đều ở ngoài quốc gia。”
"Điều 20 của "Dự thảo quy định" [Thay đổi nhà tài trợ] Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng một loại thuốc, nếu thay đổi nhà tài trợ thì phải có sự chấp thuận của cơ quan quản lý dược phẩm của Hội đồng Nhà nước; nếu cần thiết, thông báo phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thuốc sẽ được cấp lại. Nghĩa vụ link vao m88 trách nhiệm thử nghiệm lâm sàng thuốc tương ứng sẽ do nhà tài trợ đã thay đổi chịu.”
"Điều 28 của "Dự luật" [Thuốc dành cho trẻ em] Đối với giống mới đầu tiên, dạng bào chế link vao m88 đặc tính kỹ thuật được phê duyệt để tiếp thị cho trẻ em, cũng như việc bổ sung chỉ định hoặc cách sử dụng link vao m88 liều lượng dành cho trẻ em, thuốc đó sẽ được xử lý theo tối đa là 12 tháng Trong thời gian độc quyền trên thị trường, sản phẩm tương tự sẽ không được phép niêm yết nữa.
Điều 29 của link vao m88uot;Dự luậtlink vao m88uot; [Bệnh hiếm] Thuốc mới điều trị các bệnh hiếm được cấp phép lưu hành sẽ được cấp độc quyền thị trường không quá 7 năm nếu người được cấp phép tiếp thị thuốc hứa đảm bảo việc cung cấp thuốc. Trong thời gian này, giống tương tự sẽ không được phép tiếp thị nữa. Nếu người giữ giấy phép tiếp thị thuốc không thực hiện cam kết đảm bảo cung cấp, thời hạn độc quyền trên thị trường sẽ bị chấm dứt.
“Điều 40 của “Dự thảo quy định” [Bảo vệ dữ liệu] Nhà nước sẽ bảo vệ dữ liệu thử nghiệm không được tiết lộ link vao m88 dữ liệu khác của một số loại thuốc được phép lưu hành link vao m88 những thuốc khác không phải là người giữ giấy phép tiếp thị thuốc sẽ không được sử dụng dữ liệu thử nghiệm không được tiết lộ Dữ liệu link vao m88 dữ liệu khác để sử dụng cho mục đích thương mại không đúng cách
Trong vòng 6 năm kể từ ngày người giữ giấy phép tiếp thị thuốc nhận được giấy chứng nhận đăng ký thuốc, nếu người nộp đơn khác sử dụng dữ liệu ở đoạn trước để nộp đơn xin cấp phép tiếp thị thuốc mà không có sự đồng ý của người giữ giấy phép tiếp thị thuốc, cơ quan quản lý thuốc bộ phận của Hội đồng Nhà nước sẽ không được phép; ngoại trừ những người nộp đơn khác tự mình gửi dữ liệu.
(2) Các biện pháp đã được thực hiện để đảm bảo rằng loại dữ liệu này sẽ không bị sử dụng không đúng mục đích thương mại. ”
“Điều 60 của Dự luật [Đăng ký trước bán thuốc lô lớn]Các lô dược phẩm quy mô thương mại có tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất link vao m88 giấy chứng nhận đăng ký nhất quán link vao m88 quy trình sản xuất tuân thủ Thực hành tốt sản xuất dược phẩm, sau khi có được giấy chứng nhận đăng ký thuốc, nếu đáp ứng các yêu cầu phát hành sản phẩm thì có thể đưa ra thị trường link vao m88 bán; người được cấp phép tiếp thị thuốc nên tăng cường quản lý sản xuất, bán hàng link vao m88 quản lý rủi ro. ”
“Điều 83 của “Dự thảo quy định” [Nghĩa vụ quản lý nền tảng của bên thứ ba] Nhà cung cấp nền tảng của bên thứ ba cho các giao dịch ma túy trực tuyến phải đăng ký với cơ quan quản lý ma túy của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị hoặc đô thị nơi họ đặt trụ sở link vao m88 không được cung cấp thuốc nếu không đăng ký các dịch vụ liên quan đến bán hàng trực tuyến. quản lý chất lượng thuốc, quản lý phân phối link vao m88 các hệ thống khác.Các nhà cung cấp nền tảng bên thứ ba không được phép tham gia trực tiếp link vao m88o hoạt động bán thuốc trực tuyến. Các nhà cung cấp nền tảng bên thứ ba nên xem xét trình độ chuyên môn của người được cấp phép tiếp thị thuốc đã đăng ký link vao m88 các công ty điều hành thuốc, kiểm tra thông tin thuốc đã công bố, quản lý hành vi giao dịch cũng như lưu thông tin quản lý giao dịch link vao m88 hiển thị thuốc.
“Điều 172 của Dự luật [Người phụ trách chính] Người phụ trách chính được quy định trong Luật Quản lý dược là người chịu trách nhiệm hoàn toàn về tổ chức, quản lý hoạt động của doanh nghiệp link vao m88 có quyền thực sự kiểm soát hoạt động của công ty . Người kiểm soát thực tế của doanh nghiệp là một pháp nhân link vao m88 người phụ trách chính là người phụ trách chính của người kiểm soát thực tế.
Điều 140 [Biện pháp xử lý sau giám sát, thanh tra] Qua giám sát, thanh tra, cơ quan quản lý dược phát hiện các hoạt động phát triển, sản xuất, vận hành, sử dụng hoặc quản lý sau khi đưa thuốc ra thị trường không đáp ứng yêu cầu link vao m88 có bằng chứng cho thấy có có thể là mối nguy hiểm về an toàn. Các biện pháp sau đây có thể được thực hiện theo quy định của pháp luật link vao m88 được ghi link vao m88o hồ sơ tín dụng về an toàn thuốc:
… (4) Nếu phát hiện có hành vi trái pháp luật lớn link vao m88 mối nguy hiểm lớn về an toàn có thể gây nguy hiểm nghiêm trọng cho sức khỏe cộng đồng hoặc bị nghi ngờ phạm tội, Hội đồng Nhà nước link vao m88 cơ quan quản lý ma túy của chính quyền nhân dân các tỉnh, khu tự trị link vao m88 các đô thị trực thuộc Trung ươngQuyết định không cho phép những người bị nghi ngờ vi phạm pháp luật link vao m88 người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chính, người phụ trách trực tiếp link vao m88 những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác của đơn vị bị nghi ngờ vi phạm pháp luật xuất cảnh link vao m88 thông báo cho cơ quan quản lý xuất nhập cảnh thẩm quyền...。
Điều 164 của "Dự thảo quy định" [Hình phạt nếu từ chối thực hiện] Trong bất kỳ trường hợp nào sau đây, Cục Quản lý dược sẽ tịch thu thuốc được sử dụng link vao m88o mục đích sản xuất, vận hành trái phép link vao m88 phạt tiền về giá trị của thuốc dùng link vao m88o hoạt động sản xuất, kinh doanh trái pháp luật, phạt tiền từ 10 lần đến 20 lần; nếu giá trị hàng hóa dưới 100.000 nhân dân tệ thì tính là 100.000 nhân dân tệ; trách nhiệm pháp lý Ra lệnh đình chỉ hoạt động sản xuất, kinh doanh để cải chính hoặc thậm chí thu hồi văn bản phê duyệt thuốc, giấy phép sản xuất, giấy phép kinh doanh thuốc Người đại diện theo pháp luật, người chịu trách nhiệm chính, người chịu trách nhiệm trực tiếp link vao m88 những người có trách nhiệm khác đều bị tịch thu khỏi đơn vị. trong thời gian xảy ra hành vi vi phạm pháp luật link vao m88 bị phạt từ 30% đến 3 lần số tiền thu được link vao m88 bị cấm tham gia hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong thời hạn 10 năm:
(1) Từ chối ngừng sản xuất, vận hành, nhập khẩu link vao m88 sử dụng ngay cả sau khi cơ quan quản lý dược phẩm ra lệnh đình chỉ sản xuất, vận hành, nhập khẩu link vao m88 sử dụng;
Quan sát Haiwen:Sau khi "Luật Quản lý dược" quy định rõ trách nhiệm cá nhân link vao m88 cơ chế xử phạt cá nhân, trong quá trình hoạt động thực tế, đặc biệt khi trong nội bộ doanh nghiệp có cơ chế ra quyết định tương đối phức tạp, hoặc một số vấn đề mang tính chất quyết định tập thể, hoặc một số dự án nhất định phải chịu trách nhiệm Khi một người không có toàn quyền ra quyết định link vao m88 kiểm soát thì làm thế nào để xác định những người chịu trách nhiệm liên quan link vao m88 cách xác định "người phụ trách chính, người phụ trách trực tiếp link vao m88 những người chịu trách nhiệm khác" có thể bị dính link vao m88o hình phạt cá nhân theo "Luật quản lý ma túy", cũng có một số người trong ngành tranh luận sôi nổi.
Đặc biệt đối với người phụ trách chính, "Luật Quản lý dược" còn đặt ra cho ông hàng loạt nghĩa vụ pháp lý, trong đó người phụ trách chính phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp link vao m88 chất lượng thuốc Đồng thời, cơ quan quản lý cũng có thể Phỏng vấn người phụ trách chính, v.v. Tuy nhiên, nội hàm người chịu trách nhiệm chính vẫn chưa đủ rõ ràng. Dự luật cũng phản hồi vấn đề này link vao m88 lần đầu tiên làm rõ nguyên tắc định nghĩa “người chịu trách nhiệm chính”, đồng thời định nghĩa người chịu trách nhiệm chính là người thực sự có thể kiểm soát. dựa trên tiêu chuẩn kiểm soát thực tế về Con người.
Điều đáng chú ý là "Dự luật" bổ sung cụ thể các biện pháp giám sát nhằm hạn chế những người có trách nhiệm liên quan rời khỏi đất nước, đồng thời bổ sung cụ thể "từ chối thực hiện các hình phạt", tức là từ chối thực hiện các quyết định của Cục Quản lý Thực phẩm link vao m88 Dược phẩm hoặc yêu cầu bắt buộc. Doanh nghiệp từ chối tự mình hành động có thể tự mình áp dụng hình phạt, cá nhân từ chối tự mình hành động cũng có thể tự mình áp dụng hình phạt cá nhân. Có thể thấy, người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chính link vao m88 những người chịu trách nhiệm khác của doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với các biện pháp quản lý chặt chẽ hơn, buộc mọi cá nhân trong doanh nghiệp phải xem xét các loại hoạt động khác nhau mà họ tham gia từ góc độ quyền lợi của họ. lợi ích của mình link vao m88 lợi ích của doanh nghiệp. Rủi ro tuân thủ trong hoạt động kinh doanh.
ICP Bắc Kinh số 05019364-1
