Vào ngày 10 tháng 3 năm 2022, Cơ quan Quản lý Nhà nước về Điều tiết Thị trường đã ban hành "link vào m88 mới nhất sản xuất thiết bị y tế" (Lệnh quản lý nhà nước về quản lý thị trường số 53) ("Các biện pháp sản xuất") và "Các biện pháp đối với các “Biện pháp” giám sát và quản lý hoạt động thiết bị y tế (Lệnh quản lý nhà nước về quản lý thị trường số 54) (“Các biện pháp kinh doanh”), các biện pháp này sẽ chính thức có hiệu lực vào ngày 1 tháng 5 năm 2022.

Các "Biện pháp sản xuất" và "Biện pháp hoạt động" đã sửa đổi toàn diện "link vào m88 mới nhất sản xuất thiết bị y tế" hiện hành 2017 và "link vào m88 mới nhất hoạt động thiết bị y tế" để thực hiện " link vào m88 mới nhất hoạt động thiết bị y tế" mới được sửa đổi Thiết bị y tế" được Hội đồng Nhà nước sửa đổi vào năm 2021. Quy định quản lý và giám sát", đồng thời được kết nối hiệu quả với "Các biện pháp quản lý hồ sơ và đăng ký thiết bị y tế" và "Các biện pháp quản lý hồ sơ và đăng ký thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm" mới được sửa đổi vào năm 2021 bởi Cơ quan Quản lý Nhà nước về Điều tiết Thị trường. So với “link vào m88 mới nhất sản xuất thiết bị y tế” và “link vào m88 mới nhất vận hành thiết bị y tế” hiện hành, nội dung sửa đổi chính của “Biện pháp sản xuất” và “Biện pháp vận hành” như sau:

➢ Triển khai toàn diện hệ thống đăng ký thiết bị y tế

"Quy định về giám sát link vào m88 mới nhất quản lý thiết bị y tế" mới sửa đổi link vào m88 mới nhấto năm 2021 giới thiệu hệ thống đăng ký thiết bị y tế, tách riêng việc đăng ký link vào m88 mới nhất sản xuất thiết bị y tế. Để thực hiện các yêu cầu liên quan của hệ thống đăng ký thiết bị y tế, "Các biện pháp sản xuất" đã được sửa đổi ở các khía cạnh sau: Thứ nhất, thay đổi yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế phải xuất trình giấy chứng nhận đăng ký/giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế của chính mình[1]Giấy phép sản xuất/bản ghi hiện trạng được cho phép trước khi doanh nghiệp ủy thác sản xuất có thể xin giấy phép sản xuất/bản ghi với giấy chứng nhận đăng ký/bản ghi của người đăng ký/người nộp hồ sơ thiết bị y tế. cùng một sản phẩm bị hủy bỏ. Quy định chỉ được ủy thác sản xuất cho một doanh nghiệp trong cùng thời gian đã bị xóa bỏ. Thứ ba, phải đưa link vào m88 mới nhấto hệ thống quản lý chất lượng để quản lý thống nhất; thứ ba, làm rõ trách nhiệm, nghĩa vụ của cả người đăng ký/người nộp đơn link vào m88 mới nhất doanh nghiệp sản xuất, quy định người đăng ký/người đăng ký chịu trách nhiệm về chất lượng link vào m88 mới nhất an toàn. của thiết bị y tế link vào m88 mới nhất doanh nghiệp sản xuất được ủy thác chịu trách nhiệm về hành vi sản xuất. Cả hai bên phải ký thỏa thuận về chất lượng sản xuất được ủy thác, làm rõ rằng doanh nghiệp sản xuất được ủy thác chịu trách nhiệm xuất xưởng link vào m88 mới nhất người đăng ký/người nộp hồ sơ chịu trách nhiệm tiếp thị. giải phóng.

"Biện pháp hoạt động" quy định rõ ràng rằng người đăng ký link vào m88 mới nhất nộp hồ sơ thiết bị y tế có thể tự bán hoặc có thể ủy thác cho doanh nghiệp vận hành thiết bị y tế bán thiết bị y tế đã đăng ký link vào m88 mới nhất lưu trữ của mình. Trường hợp người đăng ký hoặc người nộp hồ sơ ủy thác bán thiết bị y tế phải ủy thác cho doanh nghiệp vận hành thiết bị y tế có đủ năng lực link vào m88 mới nhất ký thỏa thuận ủy thác để làm rõ quyền link vào m88 mới nhất nghĩa vụ của hai bên.

➢ Tối ưu hóa quy trình cấp phép quản trị

Các "Biện pháp sản xuất" link vào m88 mới nhất "Biện pháp kinh doanh" trước hết đơn giản hóa nội dung của các tài liệu đăng ký cần phải nộp, đồng thời hủy bỏ các quy định hiện hành yêu cầu nộp "bản sao giấy phép kinh doanh" khi xin giấy phép link vào m88 mới nhất Thứ hai, thời hạn xem xét hồ sơ cấp giấy phép sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế được điều chỉnh từ 30 ngày làm việc xuống 20 ngày làm việc.

Ngoài ra, "Các biện pháp sản xuất" quy định rằng nếu bên nộp hồ sơ thiết bị y tế tự sản xuất các thiết bị y tế hạng nhất thì họ có thể xử lý hồ sơ sản xuất cùng với hồ sơ sản phẩm. "Các biện pháp kinh doanh" quy định rằng người đăng ký link vào m88 mới nhất người ghi chép thiết bị y tế bán thiết bị y tế đã đăng ký link vào m88 mới nhất đăng ký tại nơi cư trú hoặc địa chỉ sản xuất của họ, cũng như các tổ chức tham gia lưu trữ, phân bổ link vào m88 mới nhất cung cấp các thiết bị y tế tránh thai phi lợi nhuận, không cần để xin giấy phép kinh doanh hoặc nộp hồ sơ xin giấy phép kinh doanh.

➢ Cải tiến phương pháp giám sát sản xuất link vào m88 mới nhất vận hành thiết bị y tế

"Các biện pháp sản xuất" được xây dựng dựa trên các phương pháp link vào m88 mới nhất phương pháp quản lý hiện có như cấp phép link vào m88 mới nhất lưu hồ sơ sản xuất thiết bị y tế, giám sát link vào m88 mới nhất thanh tra cũng như phỏng vấn trách nhiệm, đồng thời thiết lập hệ thống báo cáo thiết bị y tế mới, cải thiện các phương pháp giám sát link vào m88 mới nhất kiểm tra, đồng thời làm rõ hệ thống công bố thông tin link vào m88 mới nhất phỏng vấn trách nhiệm nhằm thúc đẩy việc chia sẻ thông tin quản lý link vào m88 mới nhất giám sát sản xuất thiết bị y tế. Ngoài ra, đối với tình trạng chung về ủy thác sản xuất của người đăng ký thiết bị y tế trên khắp các tỉnh, khu tự trị link vào m88 mới nhất thành phố trực thuộc Trung ương, "Các biện pháp sản xuất" làm rõ trách nhiệm link vào m88 mới nhất phương thức kiểm tra của cơ quan quản lý dược tại địa phương tương ứng của họ. người đăng ký link vào m88 mới nhất người được ủy thác.

"Các biện pháp kinh doanh" trước tiên thực hiện quản lý phân loại link vào m88 mới nhất phân cấp. Cục Quản lý dược thực hiện quản lý phân loại, phân cấp link vào m88 mới nhất thực hiện các điều chỉnh linh hoạt dựa trên quản lý chất lượng của các doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế link vào m88 mới nhất mức độ rủi ro của sản phẩm thiết bị y tế mà họ kinh doanh.