Giới thiệu:
Đối với liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Những người liên quan đến y học và bằng link m88 mới nhấtng chế đều rất quen thuộc với nó。Vì hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế bao gồm các thách thức về bằng link m88 mới nhấtng chế、Tuyên bố bằng link m88 mới nhấtng chế、link m88 mới nhấtch Cam、Bảo hộ độc quyền cho thuốc gốc đầu tiên、Thời gian quản thúc và các khía cạnh khác,Và khi thảo luận về liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Đạo luật Kefauver-Harris thường được nhắc đến、Đạo luật Hatch-Waxman và các sự kiện pháp lý khác,Vì vậy đối với những người mới làm quen với liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Thường có một số điểm chưa rõ ràng,Và thật khó để sắp xếp tất cả nội dung trong một tài liệu。Bài viết này cố gắng giải thích một số vấn đề cơ bản về liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế、Công việc hoàn thiện có hệ thống,Tài liệu được sưu tầm về liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế từ năm 2017,Giới thiệu ý nghĩa của liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế、Nguồn gốc、Luật pháp và quy định、Tình hình thực tế và các ý kiến liên quan,Nhằm cung cấp đánh giá và giới thiệu toàn diện hơn cho những người mới làm quen với liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Không cần sưu tầm tài liệu lặp đi lặp lại, phức tạp và đọc nhiều。
1. Liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế là gì
Từ khóa: phê duyệt thuốc、Liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế、Thuốc gốc、Thuốc gốc
Liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế là liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc,Đó là mối liên hệ giữa việc cấp phép lưu hành thuốc gốc và tình trạng bảo hộ bằng link m88 mới nhấtng chế của thuốc gốc,Cụ thể nhé,Bộ phận phê duyệt thuốc đang trong quá trình phê duyệt việc tiếp thị thuốc gốc,Cần xem xét tình trạng bằng link m88 mới nhấtng chế của thuốc gốc được sao chép,Qua đó gắn kết vấn đề link m88 mới nhấtng chế trong công tác phê duyệt thuốc。
Mục đích chính của hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế là: 1、Quy định và thúc đẩy phát triển thuốc generic,Ví dụ: xử lý các tranh chấp vi phạm bằng link m88 mới nhấtng chế có thể xảy ra giữa người đăng ký thuốc gốc và người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc gốc trước khi tiếp thị,Do đó giảm đáng kể nguy cơ thuốc gốc phải đối mặt với hành vi vi phạm sau khi được đưa ra thị trường;二、Rút ngắn thời gian tiếp thị thuốc gốc,Một cách là cho phép thuốc gốc tiến hành nghiên cứu thử nghiệm tương đương sinh học để chuẩn bị đăng ký tiếp thị trước khi bằng link m88 mới nhấtng chế của thuốc gốc hết hạn,Để thuốc gốc có thể được đưa ra thị trường càng sớm càng tốt sau khi bằng link m88 mới nhấtng chế của thuốc gốc hết hạn,Điều này sẽ giúp các loại thuốc gốc có giá thấp hơn nhiều so với thuốc gốc được đưa vào thị trường càng sớm càng tốt trong phạm vi pháp lý,Mang lại lợi ích cho xã hội,Một cách khác là vô hiệu hóa bằng link m88 mới nhấtng chế、Xác nhận kiện tụng không vi phạm và các thách thức về bằng link m88 mới nhấtng chế khác giúp thuốc gốc phá vỡ thế độc quyền của thuốc được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế càng sớm càng tốt。
Do đó,Các vấn đề về bằng link m88 mới nhấtng chế cần được cơ quan phê duyệt thuốc xem xét,Chủ yếu bao gồm: thuốc gốc đã hết hạn bằng link m88 mới nhấtng chế hay còn hiệu lực hay không,Việc tung ra thị trường thuốc generic có vi phạm quyền link m88 mới nhấtng chế của thuốc gốc không?Cách bảo vệ quyền và lợi ích của người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế,Nó cũng ngăn cản người nắm giữ bằng link m88 mới nhấtng chế lạm dụng quyền lực của mình để ngăn chặn việc đưa thuốc gốc ra thị trường càng sớm càng tốt sau khi bằng link m88 mới nhấtng chế hết hạn?Đối với các vấn đề về bằng link m88 mới nhấtng chế này,Bộ phận phê duyệt thuốc chỉ chịu trách nhiệm công bố thông tin hoặc tiến hành đánh giá chính thức,Chẳng hạn như bằng link m88 mới nhấtng chế có hợp lệ không、Kết luận về việc một loại thuốc gốc có vi phạm hay không sẽ được cơ quan hành chính hoặc tư pháp xem xét cơ bản,Sau đó, người đăng ký thuốc gốc sẽ gửi yêu cầu tới bộ phận phê duyệt thuốc dựa trên kết quả xem xét。Hiển thị,Đang liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Xem xét hiệu quả tình trạng cấp bằng link m88 mới nhấtng chế của thuốc gốc。
Đối tượng cơ bản tham gia liên kết link m88 mới nhấtng chế là người nộp đơn đăng ký thuốc generic、Người nắm giữ thuốc gốc và cơ quan phê duyệt thuốc。Nếu người nộp đơn đăng ký thuốc gốc đưa ra tuyên bố chỉ ra rằng thuốc gốc không được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế hoặc bằng link m88 mới nhấtng chế đã hết hạn,Sau đó sẽ không có sự tham gia của các đối tượng khác。Nếu người nộp đơn đăng ký thuốc gốc tuyên bố rằng bằng link m88 mới nhấtng chế của thuốc gốc không hợp lệ hoặc thuốc giả sẽ không vi phạm,Sau đó, người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế của thuốc gốc sẽ được giới thiệu tham gia thử nghiệm vô hiệu、Đang chờ kiện tụng về vi phạm hoặc xác nhận không vi phạm,tức là,Hoặc người đăng ký thuốc gốc gửi yêu cầu vô hiệu đến cơ quan xem xét vô hiệu,Người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế tham gia thử nghiệm vô hiệu,Người nộp đơn thuốc gốc nộp đơn kiện lên tòa án để xác nhận việc không vi phạm,Người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế phản hồi;Hoặc người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế được thông báo về khiếu nại bằng link m88 mới nhấtng chế do người nộp đơn đưa ra thuốc gốc,Gửi đơn kiện vi phạm đối với người nộp đơn thuốc gốc vì vi phạm quyền link m88 mới nhấtng chế của họ trong khoảng thời gian được chỉ định,Người đăng ký thuốc gốc phản hồi (ở quốc gia của tôi,Yêu cầu chủ yếu không hợp lệ,Vì có một số điều kiện nhất định để xác nhận khiếu nại không vi phạm,Hành vi của người đăng ký thuốc gốc nộp đơn đăng ký tiếp thị thường không bị coi là vi phạm theo luật hiện hành của quốc gia tôi)。
Hiển thị,Liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Liên kết phê duyệt thuốc và thông tin bằng link m88 mới nhấtng chế,Liên kết thuốc gốc và thuốc gốc,Tích hợp bộ phận phê duyệt thuốc và bộ phận liên quan đến bằng link m88 mới nhấtng chế (cơ quan quản lý bằng link m88 mới nhấtng chế)、Cơ quan xét xử) liên kết。là liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế。
Các quốc gia đã thiết lập hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc bao gồm Hoa Kỳ、Canada、Các quốc gia như Úc và Hàn Quốc。
2. Hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế tại Hoa Kỳ
Từ khóa: thuốc generic、Giai đoạn độc quyền thuốc gốc đầu tiên、link m88 mới nhấtch Cam、Đạo luật Kefauver-Harris、Đạo luật Hatch-Waxman、Ngoại lệ bolar、Tuyên bố bằng link m88 mới nhấtng chế、Thử thách bằng link m88 mới nhấtng chế、Thời gian quản thúc、Thanh toán ngược
Hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế có nguồn gốc từ Hoa Kỳ,Khuôn khổ của hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế ở Trung Quốc và Hoa Kỳ là nhất quán,Chỉ là thông tin chi tiết cụ thể ở quốc gia chúng tôi vẫn chưa đầy đủ。Giới thiệu về hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế của Hoa Kỳ,Có thể hiểu sâu và hiểu rõ hơn về hệ thống,Và về những điểm chưa hoàn hảo của hệ thống nước ta,Có thể cung cấp cho các công ty dược phẩm thông tin tham khảo cần thiết để dự đoán。
2.1 Nguồn gốc của hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế
1962,Sau khi Đạo luật Kefauver-Harris có hiệu lực tại Hoa Kỳ,FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) yêu cầu tất cả các loại thuốc (bao gồm cả thuốc gốc) đều phải trải qua các thử nghiệm xác minh lâm sàng về độ an toàn và hiệu quả trước khi đưa ra thị trường。Một mặt, dự luật này tăng cường giám link m88 mới nhấtt thuốc, một mặt hàng đặc biệt,Giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả hơn cho người sử dụng ma túy,Mặt khác, nó cũng làm tăng chi phí nghiên cứu và phát triển thuốc,Sự chậm trễ trong việc ra mắt thuốc generic,Tác động tiêu cực của giá thuốc cao。
1983,Trước khi bằng link m88 mới nhấtng chế của Bolar về sản phẩm flurazepam hydrochloride thuộc sở hữu của Roche hết hạn,Nhập khẩu nguyên liệu của loại thuốc này,Đã tiến hành các thử nghiệm tương đương sinh học và các nghiên cứu khác cần thiết để xin cấp phép tiếp thị thuốc gốc từ FDA Hoa Kỳ,Để ra mắt thuốc generic càng sớm càng tốt sau khi bằng link m88 mới nhấtng chế hết hạn。Và Roche đã kiện Bolar Pharmaceuticals vì vi phạm bằng link m88 mới nhấtng chế。Tòa phúc thẩm liên bang xác định hành vi vi phạm của Bolar,Được đề xuất đồng thời,Việc cấm nghiên cứu thử nghiệm thuốc generic trước khi hết thời hạn bảo hộ bằng link m88 mới nhấtng chế thực chất là hành vi gia hạn trá hình của thời hạn bảo hộ bằng link m88 mới nhấtng chế,Mâu thuẫn này cần được giải quyết thông qua pháp luật。Trường hợp này đã thúc đẩy việc sửa đổi hệ thống bảo vệ bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc của Hoa Kỳ,Hoa Kỳ đã thông qua "Đạo luật cạnh tranh giá thuốc và bồi thường thời hạn bằng link m88 mới nhấtng chế" năm 1984,Còn được gọi là Đạo luật Hatch-Waxman。Dự luật bao gồm ANDA (Đơn đăng ký thuốc mới viết tắt)、Hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc、Bồi thường thời gian bảo hộ bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc、Ngoại lệ bolar (được người khác nhập khẩu mà không có sự đồng ý của người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế trước khi bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc hết hạn、Sản xuất、Thử nghiệm thuốc được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế,Hành động thu thập dữ liệu và thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý dược phẩm sẽ được coi là một ngoại lệ đối với việc không vi phạm quyền link m88 mới nhấtng chế)、Bảo vệ dữ liệu và các khía cạnh khác,Tiên phong thiết kế hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc。Sau này, hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế tương đối hoàn chỉnh dần dần được thiết lập thông qua quá trình thực hành liên tục。
2.2 Quy trình cơ bản của hệ thống liên kết link m88 mới nhấtng chế
Hệ thống liên kết của Mỹ có thể được chia đại khái thành 4 phần: Hệ thống link m88 mới nhấtch Cam、Hệ thống khai báo bằng link m88 mới nhấtng chế、Hệ thống Thời gian Quản thúc、Hệ thống thời gian độc quyền trên thị trường thuốc generic đầu tiên。
Hệ thống Orange Book có trước Đạo luật Hatch-Waxman,Chỉ kể từ khi hành động,Bắt đầu đăng ký thông tin link m88 mới nhấtng chế vào Orange Book,Yêu cầu các công ty dược phẩm gốc gửi thông tin bằng link m88 mới nhấtng chế khi đăng ký tiếp thị thuốc,Sau khi thuốc gốc ra mắt,FDA sẽ đăng ký thông tin bằng link m88 mới nhấtng chế liên quan vào link m88 mới nhấtch Cam。Thông tin trong link m88 mới nhấtch Cam cung cấp cơ sở cho hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế。
Tuyên bố bằng link m88 mới nhấtng chế đề cập đến,Khi đăng ký thuốc gốc,Đưa ra tuyên bố về bằng link m88 mới nhấtng chế cho mọi bằng link m88 mới nhấtng chế được liệt kê trong link m88 mới nhấtch Cam。Tuyên bố bao gồm hai loại: chứng nhận và tuyên bố。
Chứng nhận bao gồm bốn danh mục phụ: Tuyên bố I là,Không có bằng link m88 mới nhấtng chế liên quan nào được liệt kê trong link m88 mới nhấtch Cam;Câu lệnh II là,Bằng link m88 mới nhấtng chế được liệt kê trong link m88 mới nhấtch Cam đã hết hạn;Câu lệnh III là,Các loại thuốc generic có tên trong link m88 mới nhấtch Cam sẽ không được tung ra thị trường trước khi bằng link m88 mới nhấtng chế hết hạn;Câu lệnh IV là,Tuyên bố rằng các bằng link m88 mới nhấtng chế được liệt kê trong link m88 mới nhấtch Cam là không hợp lệ、Nó không thể được thực hiện nếu không việc sản xuất và tiếp thị thuốc gốc sẽ không vi phạm quyền link m88 mới nhấtng chế,Tuyên bố IV là điều chúng tôi thường gọi là “thử thách bằng link m88 mới nhấtng chế”。
Giới thiệu về câu lệnh,Câu lệnh đầu tiên còn được gọi là câu lệnh viii nhỏ,Nhắm tới bằng link m88 mới nhấtng chế về cách sử dụng thuốc。Nếu thuốc gốc có nhiều chỉ định,Chỉ một số chỉ dẫn được bảo vệ bằng bằng link m88 mới nhấtng chế,Các công ty thuốc gốc có thể xóa các chỉ định được bảo vệ bằng link m88 mới nhấtng chế khỏi ứng dụng tiếp thị thuốc gốc của họ,tức là không xin phê duyệt cho chỉ dẫn được bảo vệ bằng link m88 mới nhấtng chế,Khi đó loại thuốc gốc này sẽ không vi phạm bằng link m88 mới nhấtng chế sử dụng,Bạn có thể đưa ra tuyên bố như vậy vào lúc này。Tuyên bố thứ hai là tuyên bố không có bằng link m88 mới nhấtng chế,Có thể khẳng định là không có bằng link m88 mới nhấtng chế。
Sự khác biệt giữa tuyên bố không có bằng link m88 mới nhấtng chế và tuyên bố chứng nhận I là,Nếu tuyên bố được đưa ra mà không có bằng link m88 mới nhấtng chế,Điều đó có nghĩa là người nộp đơn đăng ký thuốc gốc tin rằng không có bằng link m88 mới nhấtng chế liên quan;Đề xuất tuyên bố chứng nhận I,Điều đó có nghĩa là người nộp đơn đăng ký thuốc gốc tin rằng có bằng link m88 mới nhấtng chế liên quan,Nhưng không có tên trong link m88 mới nhấtch Cam。
Nếu người nộp đơn thuốc gốc đề xuất Điều I、Tuyên bố II、và tuyên bố không được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế viii,FDA sẽ phê duyệt trực tiếp;Nếu tuyên bố III được đưa ra,FDA sẽ phê duyệt sau khi bằng link m88 mới nhấtng chế hết hạn;Nếu công ty thuốc generic đề xuất Tuyên bố IV (thử thách bằng link m88 mới nhấtng chế),Công ty thuốc generic cần thông báo cho người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế và công ty thuốc gốc,Người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế có thể khởi kiện trong vòng 45 ngày sau khi nhận được thông báo,Nếu khởi kiện, bạn sẽ bước vào thời gian quản thúc,Tại thời điểm này, FDA sẽ tạm dừng phê duyệt trong 30 tháng,Chờ tòa án giải quyết tranh chấp vi phạm bằng link m88 mới nhấtng chế。Nếu trong vòng 30 tháng,Tòa án phán quyết thuốc gốc vi phạm quyền link m88 mới nhấtng chế,Khi đó thuốc gốc không thể được phê duyệt trực tiếp,Người đăng ký thuốc gốc thường phải sửa đổi tuyên bố,Bạn cần đợi cho đến khi bằng link m88 mới nhấtng chế hết hạn trước khi có thể nhận được giấy phép tiếp thị。Nếu thử thách bằng link m88 mới nhấtng chế thành công,Tức là công ty thuốc generic thắng kiện,Sau bản án,FDA sẽ trực tiếp phê duyệt danh link m88 mới nhấtch。Nếu bạn đợi 30 tháng,Vụ kiện vẫn chưa được giải quyết,Sau đó FDA cũng sẽ phê duyệt việc đưa thuốc generic vào danh link m88 mới nhấtch。
Để khuyến khích các công ty thuốc generic thách thức bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc gốc,Quy định của Đạo luật Hatch-Waxman,Dành cho công ty đầu tiên gửi đơn đăng ký thuốc mới đơn giản hóa tới FDA dựa trên Tuyên bố IV,Có thể được cấp 180 ngày độc quyền trên thị trường sau khi được phê duyệt,Độc quyền thị trường thuốc generic đầu tiên。Bởi vì người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc gốc có thể sử dụng "thanh toán ngược" để thực hiện giao dịch với công ty làm thuốc giả đầu tiên,Đổi lại sự chậm trễ trong việc ra mắt loại thuốc generic đầu tiên,Tiếp tục duy trì giá cao thuốc gốc,Để ngăn chặn tình trạng "thanh toán ngược",Hoa Kỳ đã quy định tương ứng rằng thời gian độc quyền trên thị trường có thể bị hủy theo một số điều kiện nhất định。Đây là quy trình của toàn bộ hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế。
2.3 Quy tắc đăng ký bằng link m88 mới nhấtng chế link m88 mới nhấtch Cam
Trong thực tế liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Quy tắc đăng ký bằng link m88 mới nhấtng chế trong hệ thống Orange Book đặc biệt quan trọng。Do loại đăng ký bằng link m88 mới nhấtng chế không rõ ràng、Mối tương quan giữa bằng link m88 mới nhấtng chế và thuốc、Lạm dụng đăng ký của chủ sở hữu bằng link m88 mới nhấtng chế,Quy định đăng ký bằng link m88 mới nhấtng chế tại Hoa Kỳ liên tục được sửa đổi。Theo quy định đăng ký mới nhất,Nghĩa vụ đăng ký bằng link m88 mới nhấtng chế bắt buộc rõ ràng,Điều kiện đăng ký link m88 mới nhấtng chế、Nội dung và phương pháp、Thời gian、Và biện pháp khắc phục khi đăng ký sai。
Điều kiện đăng ký link m88 mới nhấtng chế: ①Liên quan đến thuốc,Các quyền được bảo vệ bằng bằng link m88 mới nhấtng chế,Phải được sử dụng thực tế trong loại thuốc đã được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế。②Bằng link m88 mới nhấtng chế phải có giá trị hợp lý,Tức là bằng link m88 mới nhấtng chế có hiệu lực và người vi phạm có thể bị kiện。
Bằng link m88 mới nhấtng chế có thể đăng ký bao gồm: ①Bằng link m88 mới nhấtng chế dược chất (bằng link m88 mới nhấtng chế dược chất),Tức là bằng link m88 mới nhấtng chế về hoạt chất (hoạt chất): bằng link m88 mới nhấtng chế cho hợp chất có cùng hoạt chất trong đơn đăng ký thuốc mới là bằng link m88 mới nhấtng chế cần được đăng ký。Ngoại trừ bằng link m88 mới nhấtng chế về hợp chất dược phẩm,Các dạng đa hình của hợp chất、Đồng phân、Muối、Ester và các bằng link m88 mới nhấtng chế khác có thể được đăng ký vào link m88 mới nhấtch Cam không,Các quy định liên quan chưa được quy định rõ ràng,Nhưng trên thực tế,Các bằng link m88 mới nhấtng chế trên có thể được đăng ký trong link m88 mới nhấtch Cam。Khi nộp đơn đăng ký link m88 mới nhấtng chế,Cần có dữ liệu thử nghiệm liên quan để chứng minh dạng tinh thể được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế、Muối là dạng hoạt chất có trong các loại thuốc được sử dụng。②Bằng link m88 mới nhấtng chế sản phẩm thuốc (drugproductpatent),Bằng link m88 mới nhấtng chế về công thức và thành phần: Bằng link m88 mới nhấtng chế về dược phẩm có thể được đăng ký trong link m88 mới nhấtch Cam,Bằng link m88 mới nhấtng chế sản phẩm chủ yếu đề cập đến bằng link m88 mới nhấtng chế về công thức và thành phần cũng như bằng link m88 mới nhấtng chế về bào chế,Miễn là tuyên bố dành cho sản phẩm thuốc trong đơn đăng ký thuốc mới,là bằng link m88 mới nhấtng chế có thể đăng ký。③Bằng link m88 mới nhấtng chế phương pháp sử dụng: Người đăng ký thuốc mới có thể đăng ký bằng link m88 mới nhấtng chế phương pháp sử dụng trong link m88 mới nhấtch Cam,Số sử dụng bằng link m88 mới nhấtng chế。④Bằng link m88 mới nhấtng chế sản phẩm giới hạn phương pháp (sản phẩm theo quy trình),Mặc dù các luật và quy định liên quan không nêu rõ liệu những bằng link m88 mới nhấtng chế đó có thể được đăng ký hay không,Nhưng trên thực tế,Nếu sản phẩm trong bằng link m88 mới nhấtng chế sản phẩm giới hạn phương pháp là sản phẩm mới,Khi cung cấp dữ liệu thử nghiệm có liên quan,Bạn có thể đăng ký。Các loại bằng link m88 mới nhấtng chế bị cấm đăng ký rõ ràng trong link m88 mới nhấtch Cam bao gồm: bằng link m88 mới nhấtng chế về phương pháp bào chế sản phẩm、Bằng link m88 mới nhấtng chế về chất chuyển hóa hoạt chất và công dụng của chúng、Bằng link m88 mới nhấtng chế trung gian、Bằng link m88 mới nhấtng chế về bao bì, v.v.。
Thông tin đăng ký bằng link m88 mới nhấtng chế: chẳng hạn như số bằng link m88 mới nhấtng chế、Ngày cấp bằng link m88 mới nhấtng chế và ngày hết hạn、Người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế và thông tin liên hệ、Các loại bằng link m88 mới nhấtng chế,Chứa thông tin như số sử dụng bằng link m88 mới nhấtng chế。
Thời điểm đăng ký link m88 mới nhấtng chế,Tuỳ theo các tình huống khác nhau,Có 4 quy định: ①Đăng ký khi nộp đơn đăng ký thuốc mới。②Sau khi dùng thuốc mới,Đăng ký trước khi phê duyệt。③Sau khi thuốc mới được phê duyệt,Gửi đơn đăng ký bổ sung thuốc mới (chẳng hạn như thay đổi công thức、Đường dùng、Dạng bào chế、Liều lượng、Đăng ký khi thêm chỉ dẫn mới và các thay đổi khác)。④Sau khi thuốc mới được phê duyệt,Đăng ký thông tin bằng link m88 mới nhấtng chế do thay đổi trạng thái bằng link m88 mới nhấtng chế。
Biện pháp khắc phục tình trạng đăng ký không đúng: Các công ty dược phẩm được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế tiếp tục bổ sung bằng link m88 mới nhấtng chế mới vào link m88 mới nhấtch Cam,Và khởi kiện công ty thuốc generic,Trì hoãn ra mắt thuốc generic với thời gian tạm dừng 30 tháng liên tục。Bất kỳ bên quan tâm nào tin rằng bằng link m88 mới nhấtng chế là chính xác、Mức độ liên quan đang bị tranh cãi,Bạn có thể nêu lý do bằng văn bản,Gửi tới FDA,FDA sẽ thông báo cho chủ sở hữu NDA để xác nhận tính chính xác của thông tin bằng link m88 mới nhấtng chế của họ,Trừ khi chủ sở hữu NDA rút lại đăng ký hoặc gửi bản chỉnh sửa,FDA sẽ không chủ động xóa hoặc sửa thông tin bằng link m88 mới nhấtng chế có liên quan。Bản sửa đổi Đạo luật Hatch-Waxman năm 2003,Điều khoản phản tố mới,Nghĩa là, người đăng ký thuốc gốc có thể nộp đơn phản tố trong các vụ kiện vi phạm do các nhà sản xuất thuốc được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế đệ trình,Yêu cầu tòa án ra lệnh cho công ty dược phẩm được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế sửa hoặc xóa thông tin bằng link m88 mới nhấtng chế không phù hợp。
3. Quy định của Trung Quốc về liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế
Từ khóa: "Biện pháp quản lý đăng ký thuốc"、"Chính link m88 mới nhấtch liên quan (Dự thảo để lấy ý kiến)"、"Ý kiến về việc cải cách sâu rộng và khuyến khích đổi mới"
Các quy định liên quan trong "Biện pháp quản lý đăng ký thuốc",Là cơ sở pháp lý cho việc thiết lập hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế ở nước tôi。Các chính link m88 mới nhấtch liên quan về khuyến khích đổi mới thuốc và thiết bị y tế cũng như bảo vệ quyền và lợi ích của những người đổi mới (Dự thảo lấy ý kiến) do Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm tiểu bang (CFDA) ban hành (gọi tắt là "Chính link m88 mới nhấtch liên quan (Dự thảo lấy ý kiến)",Còn được gọi là Đơn hàng 55,Ban hành vào tháng 5 năm 2017),Rõ ràng là đề xuất thành lập hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế ở nước ta,Và thiết lập khuôn khổ thể chế。Tổng Văn phòng Ban Chấp hành Trung ương CPC、Ý kiến về việc tăng cường cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt nhằm khuyến khích đổi mới về thuốc và thiết bị y tế do Tổng Văn phòng Hội đồng Nhà nước ban hành (gọi tắt là "Ý kiến về việc tăng cường cải cách và khuyến khích đổi mới",Xuất bản vào tháng 10 năm 2017) Medium,Rõ ràng hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế phải được đẩy mạnh và triển khai。Phần này trích dẫn nguyên văn các luật, quy định và văn bản nêu trên như sau,Để dễ tham khảo。
3.1 "Biện pháp quản lý đăng ký thuốc"
Điều 8 “Công bố thông tin” trong “Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc” năm 2007 của nước tôi、Điều 18 "Tình trạng bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc và tuyên bố không vi phạm"、Điều 19 “Thời hạn đăng ký thuốc generic”、Điều 20 "Độc quyền dữ liệu" và Điều 66 "Điều khoản bảo vệ thời hạn giám link m88 mới nhấtt" và các quy định có liên quan của "Luật link m88 mới nhấtng chế" được coi là cơ sở của hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế dược phẩm của nước tôi。Nguyên văn luật như sau:
“Điều 8: Cục Quản lý dược cung cấp cho người nộp đơn thông tin chấp nhận đăng ký thuốc có thể truy vấn、Kiểm tra、Kiểm tra、Đánh giá、Thông tin về tiến trình phê duyệt và kết luận。
Cục Quản lý dược công bố các thông tin sau trên trang web của cơ quan quản lý hoặc tại nơi tiếp nhận hồ sơ đăng ký:
(1) Vấn đề đăng ký thuốc、Chương trình、Tiêu chuẩn và cơ sở sạc、Giới hạn thời gian,Danh mục tất cả các tài liệu cần nộp và văn bản mẫu của mẫu đơn đăng ký;
(2) Chấp nhận đăng ký thuốc、Kiểm tra、Kiểm tra、Đánh giá、Danh link m88 mới nhấtch nhân sự và thông tin liên quan cho từng liên kết phê duyệt;
(3) Danh mục thuốc đã được phê duyệt và thông tin toàn diện khác.
Điều 18 Người nộp đơn đăng ký thuốc, đơn thuốc sử dụng、Tay nghề thủ công、Mục đích, v.v.,Cung cấp mô tả về bằng link m88 mới nhấtng chế của người nộp đơn hoặc của người khác ở Trung Quốc và tình trạng sở hữu của họ;Những người khác có bằng link m88 mới nhấtng chế ở Trung Quốc,Người nộp đơn phải gửi tuyên bố rằng điều đó không cấu thành hành vi vi phạm bằng link m88 mới nhấtng chế của người khác。Hướng dẫn hoặc tuyên bố do người nộp đơn gửi,Cục Quản lý dược công bố công khai trên website của cơ quan hành chính。
Xảy ra tranh chấp bằng link m88 mới nhấtng chế trong quá trình đăng ký thuốc,Đã giải quyết theo luật và quy định liên quan về bằng link m88 mới nhấtng chế。
Điều 19: Thuốc đã được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế tại Trung Quốc,Người nộp đơn có thể nộp đơn đăng ký trong vòng 2 năm trước khi thuốc hết thời hạn cấp bằng link m88 mới nhấtng chế。Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang sẽ xem xét theo các biện pháp này,Tuân thủ quy định,Cấp số phê duyệt thuốc sau khi bằng link m88 mới nhấtng chế hết hạn、"Giấy chứng nhận đăng ký thuốc nhập khẩu" hoặc "Giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm dược phẩm"。
Điều 20 Thực hiện theo quy định tại Điều 35 “Quy định thi hành Luật Quản lý dược”,Dữ liệu thử nghiệm tự thu thập và không được tiết lộ cũng như dữ liệu khác do nhà sản xuất hoặc người bán được cấp phép sản xuất hoặc bán thuốc có chứa thành phần hóa học mới cung cấp,Trong vòng 6 năm kể từ ngày Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước phê duyệt giấy phép,Đồng ý với người nộp đơn khi chưa được phép,Các đơn đăng ký sử dụng dữ liệu không được tiết lộ của họ sẽ không được phê duyệt;Ngoại trừ những người nộp đơn gửi dữ liệu tự thu thập。
Điều 66: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước phải tuân thủ các yêu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng,Có thể thiết lập thời gian giám link m88 mới nhấtt cho các loại thuốc mới được phê duyệt sản xuất。Thời gian giám link m88 mới nhấtt được tính từ ngày thuốc mới được phê duyệt sản xuất,Không quá 5 năm。
Thuốc mới trong thời gian giám link m88 mới nhấtt,Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước không chấp thuận cho doanh nghiệp khác sản xuất、Thay đổi dạng bào chế và nhập khẩu。”
3.2 "Các chính link m88 mới nhấtch liên quan về khuyến khích đổi mới thuốc và thiết bị y tế cũng như bảo vệ quyền và lợi ích của những người đổi mới (Dự thảo lấy ý kiến)"
Tháng 5 năm 2017,Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "Các chính link m88 mới nhấtch liên quan về khuyến khích đổi mới thuốc và thiết bị y tế cũng như bảo vệ quyền và lợi ích của những người đổi mới (Dự thảo lấy ý kiến)"。Toàn văn như sau:
“一、Thiết lập hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc。Người nộp đơn đăng ký thuốc khi nộp đơn đăng ký,Nên gửi bản tuyên bố về các quyền liên quan mà mình biết và nên biết。Thử thách bằng link m88 mới nhấtng chế liên quan đến thuốc,Người nộp đơn cần tuyên bố rằng điều đó không cấu thành hành vi vi phạm bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc liên quan,Và thông báo cho người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc liên quan trong vòng 20 ngày sau khi nộp đơn đăng ký;Người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc có liên quan tin rằng quyền link m88 mới nhấtng chế của họ bị vi phạm,Phải nộp đơn kiện vi phạm bằng link m88 mới nhấtng chế lên cơ quan tư pháp trong vòng 20 ngày sau khi nhận được thông báo từ người nộp đơn,Và thông báo cho cơ quan xét duyệt thuốc。Sau khi cơ quan đánh giá thuốc nhận được các tài liệu hỗ trợ liên quan từ cơ quan tư pháp để nộp đơn kiện vi phạm bằng link m88 mới nhấtng chế,Bạn có thể đặt thời gian chờ phê duyệt lên tới 24 tháng;Trong khoảng thời gian này,Không dừng công việc đánh giá kỹ thuật của các loại thuốc được chấp nhận。Trong thời gian chờ phê duyệt,Nếu hai bên đạt được thỏa thuận giải quyết hoặc cơ quan tư pháp đưa ra phán quyết hợp lệ là vi phạm hoặc không vi phạm,Cơ quan xét duyệt thuốc sẽ từ chối hoặc phê duyệt việc tiếp thị thuốc dựa trên thỏa thuận giải quyết giữa các bên hoặc phán quyết có hiệu lực liên quan của cơ quan tư pháp;Đã vượt quá thời gian chờ phê duyệt,Cơ quan tư pháp chưa đưa ra phán quyết vi phạm,Cơ quan đánh giá thuốc có thể phê duyệt thuốc để tiếp thị。Đơn đăng ký thuốc được chấp nhận,Người nộp đơn không tuyên bố rằng nó liên quan đến các bằng link m88 mới nhấtng chế liên quan,Người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế nộp đơn kiện vi phạm,Cơ quan xét duyệt thuốc sẽ đưa đơn đăng ký vào giai đoạn chờ phê duyệt dựa trên sự chấp nhận của cơ quan tư pháp。Việc tiếp thị thuốc gây ra kiện tụng về sở hữu trí tuệ,Tuân theo phán quyết của cơ quan tư pháp。
二、Cải thiện hệ thống bảo vệ dữ liệu thử nghiệm thuốc。Khi người nộp đơn nộp đơn đăng ký tiếp thị thuốc,Có thể gửi đơn đăng ký bảo vệ dữ liệu dùng thử cùng lúc。Đối với thuốc cải tiến được phê duyệt để tiếp thị,Tặng 6 năm bảo vệ dữ liệu;Thuộc cả thuốc tân tiến và thuốc chữa bệnh hiếm gặp、Thuốc cho trẻ em,Thời hạn bảo vệ dữ liệu 10 năm;Thuốc chữa bệnh hiếm được cải tiến thuốc mới、Thuốc cho trẻ em,Tặng thời gian bảo vệ dữ liệu 3 năm;Sản phẩm sinh học trị liệu tiên tiến,Thời hạn bảo vệ dữ liệu 10 năm。Cấp 1 cho các loại thuốc thách thức thành công bằng link m88 mới nhấtng chế và đã được tiếp thị ở nước ngoài nhưng là thuốc gốc đầu tiên được tiếp thị ở Trung Quốc.Thời gian bảo vệ dữ liệu 5 năm。Cơ quan Dược phẩm Châu Âu、Thuốc mới nộp đơn đăng ký tiếp thị và bảo vệ dữ liệu tại Trung Quốc trong vòng 1 năm sau khi được phê duyệt lưu hành tại Hoa Kỳ và Nhật Bản,Cấp thời hạn bảo vệ dữ liệu tương ứng;Đăng ký niêm yết tại Trung Quốc hơn 1 năm trước,Trừ thời gian bảo vệ dữ liệu dựa trên thời gian vượt quá;Ít hơn 1 sau khi khấu trừ.5 tuổi,Tặng 1.Thời gian bảo vệ dữ liệu 5 năm。Thời gian bảo vệ dữ liệu bắt đầu từ ngày thuốc được phê duyệt để tiếp thị。Trong thời gian bảo vệ dữ liệu,Cơ quan đánh giá sẽ không còn phê duyệt đơn đăng ký tiếp thị của những người nộp đơn khác cho cùng loại,Ngoại trừ dữ liệu mà người nộp đơn thu được。
三、Thực hiện trách nhiệm bảo mật của công chức。Nhân viên tham gia xem xét và phê duyệt đơn đăng ký và xác minh thuốc và thiết bị y tế、Nhân viên kiểm tra, giám link m88 mới nhấtt,Có nghĩa vụ giữ bí mật kỹ thuật và dữ liệu thử nghiệm do người nộp đơn gửi。Người chịu trách nhiệm vi phạm nghĩa vụ bảo mật,Vấn đề này sẽ được cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị y tế xử lý theo luật pháp và quy định liên quan và công bố cho công chúng。
bốn、Lập danh link m88 mới nhấtch thuốc được liệt kê。Thuốc được phê duyệt để tiếp thị ở Trung Quốc,Đang tải "Danh mục thuốc được liệt kê ở Trung Quốc",Chỉ định thuốc cải tiến、Thuộc tính của thuốc mới cải tiến và thuốc gốc đã vượt qua đánh giá tính nhất quán về chất lượng và hiệu quả;Nêu thành phần hoạt chất của các loại thuốc được liệt kê、Dạng bào chế、Thông số kỹ thuật、Người giữ giấy phép tiếp thị và thông tin khác,Và các bằng link m88 mới nhấtng chế mà nó được hưởng、Thông tin về quyền độc quyền như thời gian giám link m88 mới nhấtt và bảo vệ dữ liệu dùng thử。”
3.3 "Ý kiến về việc tăng cường cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt để khuyến khích đổi mới về thuốc và thiết bị y tế"
Văn phòng Trung ương Đảng tháng 10 năm 2017、Tổng Văn phòng Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Ý kiến về việc tăng cường cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt để khuyến khích đổi mới về thuốc và thiết bị y tế",Phần thứ ba “Thúc đẩy đổi mới thuốc và phát triển thuốc generic” đề xuất thành lập danh mục thuốc được lưu hành trên thị trường、Tìm hiểu việc thiết lập hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc、Ý kiến về việc triển khai chương trình thí điểm hệ thống bồi thường thời hạn bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc cũng như cải thiện và triển khai hệ thống bảo vệ dữ liệu thử nghiệm thuốc。Văn bản gốc như sau:
“3. Thúc đẩy đổi mới thuốc và phát triển thuốc gốc
(15) Xây dựng danh mục thuốc lưu hành。Thuốc mới được phê duyệt để tiếp thị hoặc đã vượt qua đánh giá tính nhất quán về chất lượng và hiệu quả của thuốc gốc,Nạp vào danh mục thuốc tại Trung Quốc,Chỉ định thuốc cải tiến、Các loại thuốc mới và thuốc gốc được cải tiến có chất lượng và hiệu quả tương tự như thuốc gốc và các thuộc tính khác,Và hoạt chất、Dạng bào chế、Thông số kỹ thuật、Người giữ giấy phép tiếp thị、Đã có được quyền link m88 mới nhấtng chế、Thời gian bảo vệ dữ liệu dùng thử và thông tin khác。
(16) Tìm hiểu việc thiết lập hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc。Để bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế,Giảm nguy cơ vi phạm bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc generic,Khuyến khích phát triển thuốc generic,Tìm hiểu việc thiết lập hệ thống liên kết để xem xét, phê duyệt thuốc và bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc。Khi người đăng ký thuốc nộp đơn đăng ký,Phải nêu rõ các bằng link m88 mới nhấtng chế liên quan có liên quan và tình trạng sở hữu của chúng,Và thông báo cho người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc liên quan trong khoảng thời gian quy định。Quyền link m88 mới nhấtng chế đang tranh chấp,Các bên có thể khởi kiện ra tòa,Việc đánh giá kỹ thuật về thuốc sẽ không bị dừng trong thời gian này。Đối với thuốc đã vượt qua đánh giá kỹ thuật,Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm dựa trên phán quyết có hiệu lực của tòa án、Thư phán quyết hoặc hòa giải xác định xem có chấp thuận danh link m88 mới nhấtch hay không;Bản án có hiệu lực chưa được đưa ra sau một khoảng thời gian nhất định、Bản án hoặc văn bản hòa giải,Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm có thể phê duyệt hoạt động tiếp thị。
(17) Triển khai chương trình thí điểm hệ thống bồi thường thời hạn bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc。Chọn một số loại thuốc mới để tiến hành thử nghiệm thí điểm,Về sự chậm trễ trong việc tiếp thị do thử nghiệm lâm sàng cũng như xem xét và phê duyệt,Đưa ra khoản đền bù thời hạn bằng link m88 mới nhấtng chế phù hợp。
(18) Cải thiện và triển khai hệ thống bảo vệ dữ liệu thử nghiệm thuốc。Người nộp đơn đăng ký thuốc khi nộp đơn đăng ký,Có thể gửi đơn đăng ký bảo vệ dữ liệu dùng thử cùng lúc。Đối với thuốc cải tiến、Thuốc điều trị bệnh hiếm gặp、Thuốc cho trẻ em、Dữ liệu thử nghiệm tự thu thập và không được tiết lộ cũng như dữ liệu khác do người nộp đơn đăng ký sản phẩm sinh học trị liệu cải tiến và đăng ký thuốc đã thách thức thành công bằng link m88 mới nhấtng chế,Đưa ra khoảng thời gian bảo vệ dữ liệu nhất định。Thời gian bảo vệ dữ liệu được tính từ ngày thuốc được phê duyệt để tiếp thị。Trong thời gian bảo vệ dữ liệu,Không phê duyệt đơn đăng ký tiếp thị của người đăng ký khác cho cùng một sản phẩm,Ngoại trừ dữ liệu do người nộp đơn thu được hoặc được người nộp đơn cấp phép tiếp thị phê duyệt。
(19) Thúc đẩy sản xuất thuốc generic。Kiên quyết khuyến khích đổi mới và thúc đẩy sản xuất thuốc gốc、Giảm gánh nặng thuốc men,Quyền link m88 mới nhấtng chế phát hành thông thường đã hết hạn、Đã chấm dứt、Danh link m88 mới nhấtch thuốc không hợp lệ và không có tên chung,Hướng dẫn R&D và sản xuất thuốc generic,Cải thiện khả năng tiếp cận thuốc công cộng。Cải thiện các nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật nghiên cứu và đánh giá có liên quan,Hỗ trợ thuốc sinh học tương tự、Nhái sản phẩm kết hợp thuốc-thiết bị có giá trị lâm sàng。Đẩy nhanh việc đánh giá tính nhất quán về chất lượng và hiệu quả của thuốc generic。
(20) Phát huy vai trò chủ đạo của doanh nghiệp trong đổi mới。Khuyến khích các công ty dược phẩm và thiết bị y tế tăng cường đầu tư vào R&D,Tăng cường nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới cũng như tiếp tục nghiên cứu các sản phẩm đã có trên thị trường,Liên tục cải tiến quy trình sản xuất。Cho phép các tổ chức nghiên cứu khoa học và nhà nghiên cứu đăng ký thử nghiệm lâm sàng trên cơ sở đảm nhận các trách nhiệm pháp lý liên quan。Sử dụng nguồn tài chính nhà nước phân bổ để thực hiện nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới, thiết bị y tế tiên tiến cũng như nghiên cứu kỹ thuật liên quan và biến chúng thành thành tựu khoa học và công nghệ chuyên nghiệp,Đơn vị có thể quy định hoặc thỏa thuận với các nhà nghiên cứu khoa học về phương thức khen thưởng, thù lao、Số tiền và thời hạn,Huy động tâm huyết của các nhà nghiên cứu khoa học tham gia,Thúc đẩy chuyển giao, chuyển đổi thành tựu khoa học công nghệ。
(21) Hỗ trợ ứng dụng lâm sàng thuốc mới。Cải thiện cơ chế điều chỉnh linh hoạt danh mục thuốc bảo hiểm y tế,Tìm hiểu việc xây dựng cơ chế đàm phán về tiêu chuẩn thanh toán thuốc bảo hiểm y tế,Đưa các loại thuốc mới vào phạm vi thanh toán của bảo hiểm y tế cơ bản một cách kịp thời và phù hợp với quy định,Hỗ trợ nghiên cứu và phát triển thuốc mới。Tất cả các khu vực đều có thể đáp ứng nhu cầu phòng chống dịch bệnh,Đưa các loại thuốc mới vào phạm vi mua sắm thuốc tập trung của các bệnh viện công một cách kịp thời。Khuyến khích các tổ chức y tế ưu tiên mua sắm và sử dụng với hiệu quả rõ ràng、Thuốc mới giá hợp lý。”
Vào tháng 10 năm 2017, CFDA đã công bố "Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc (Dự thảo sửa đổi)" lần thứ tư để lấy ý kiến công chúng。Điều 98 quy định việc công bố bằng link m88 mới nhấtng chế của người đăng ký thuốc và nghĩa vụ thông báo cho chủ sở hữu bằng link m88 mới nhấtng chế,Đồng thời, tuyên bố rằng "hệ thống liên quan đến việc liên kết việc xem xét và phê duyệt thuốc với bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc sẽ được xây dựng riêng"。Văn bản gốc như sau:
“Điều 98 Trường hợp người nộp đơn xin cấp phép lưu hành thuốc,Cần phải làm rõ liệu nó có liên quan đến bằng link m88 mới nhấtng chế được chính phủ Trung Quốc công nhận hay không、Tình trạng sở hữu của bằng link m88 mới nhấtng chế liên quan và liệu có vi phạm nào không,Và thông báo cho người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế có liên quan trong khoảng thời gian quy định rằng loại thuốc tương ứng liên quan đến bằng link m88 mới nhấtng chế đang nộp đơn đăng ký tiếp thị。
Các hệ thống liên quan để xem xét, phê duyệt thuốc và liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc sẽ được xây dựng riêng。”
4. Thực tiễn liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế của nước tôi
Từ khóa: Danh link m88 mới nhấtch thuốc được liệt kê、Bằng link m88 mới nhấtng chế không hợp lệ、Khởi kiện vi phạm、Tranh tụng hành chính
Vì nước tôi thực hiện rõ ràng hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Cựu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm、Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước、Các cơ quan tư pháp và các bộ phận liên quan khác đang tích cực thúc đẩy,Cải thiện quy định chi tiết và kế hoạch hỗ trợ;Các công ty dược phẩm đang hết sức chú ý,Đặc biệt, các công ty thuốc generic đang tích cực tham gia,Nhiều lực lượng đã thúc đẩy hiệu quả sự phát triển liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế。
4.1 Danh link m88 mới nhấtch thuốc được liệt kê
28/12/2017,Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phát hành lô danh mục thuốc được liệt kê đầu tiên ở quốc gia của tôi,Tương tự như link m88 mới nhấtch Cam của Mỹ。
Phạm vi của các loại thuốc được bao gồm: thuốc cải tiến đã được phê duyệt dựa trên dữ liệu nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả đầy đủ và được tiêu chuẩn hóa、Thuốc mới cải tiến và thuốc gốc nhập khẩu;Thuốc generic được phê duyệt theo phân loại đăng ký thuốc hóa học mới;Sản phẩm thuốc đã vượt qua đánh giá tính nhất quán về chất lượng và hiệu quả;Các loại thuốc khác đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đánh giá là an toàn và hiệu quả。
Đối với thuốc đáp ứng phạm vi bao gồm,Được đưa vào danh mục sau khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đánh giá và phê duyệt。
Thông tin cơ bản về các loại thuốc đi kèm bao gồm: hoạt chất、Hoạt chất (tiếng Anh)、Tên thuốc、Tên thuốc (tiếng Anh)、Tên sản phẩm、Tên sản phẩm (tiếng Anh)、Dạng bào chế、Đường dùng、Thông số kỹ thuật、Chuẩn bị tài liệu tham khảo、Chuẩn bị tiêu chuẩn、Mã đánh giá tương đương trị liệu、Mã Hệ thống phân loại hóa học và trị liệu giải phẫu (mã ATC)、Số phê duyệt/số giấy chứng nhận đăng ký、Người giữ giấy phép tiếp thị、Nhà sản xuất、Ngày phê duyệt đầu tiên、Trạng thái đang giảm giá、Bao gồm các danh mục và bằng link m88 mới nhấtng chế (xem ví dụ)。
Thông tin bằng link m88 mới nhấtng chế có trong phụ lục。Về vấn đề liên quan đến thông tin link m88 mới nhấtng chế, chỉ ra: Theo đăng ký mới phân loại thuốc hóa học Loại 1、Loại 2 và 5.Thuốc được khai báo loại 1,Người giữ giấy phép tiếp thị không cung cấp thông tin liên quan đến bằng link m88 mới nhấtng chế khi chấp nhận đơn đăng ký tiếp thị,Thông tin bằng link m88 mới nhấtng chế phải được cung cấp cho Trung tâm Đánh giá Thuốc trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu tiếp thị phê duyệt thuốc。Đối với các loại thuốc có trong danh mục này,Người giữ giấy phép tiếp thị phải cung cấp thông tin liên quan cho Trung tâm đánh giá thuốc trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành thông báo cấp phép bằng link m88 mới nhấtng chế mới hoặc ngày xác nhận những thay đổi trong thông tin liên quan đến bằng link m88 mới nhấtng chế。Thông tin bằng link m88 mới nhấtng chế phải được gửi nhưng chưa được cung cấp trong thời hạn,Người giữ giấy phép tiếp thị sẽ chịu trách nhiệm về mọi tranh chấp bằng link m88 mới nhấtng chế có liên quan。
Và trình bày nội dung gửi thông tin cơ bản dưới dạng ví dụ。ở đâu,Ví dụ về thông tin bằng link m88 mới nhấtng chế như sau:
Mẫu thông tin bằng link m88 mới nhấtng chế cụ thể:
Loại bằng link m88 mới nhấtng chế: bao gồm bằng link m88 mới nhấtng chế kết hợp、Bằng link m88 mới nhấtng chế sản phẩm (bao gồm bằng link m88 mới nhấtng chế về chế phẩm và bằng link m88 mới nhấtng chế về thành phần)、Sử dụng bằng link m88 mới nhấtng chế (bảo vệ chỉ định sử dụng thuốc) ba loại。Bằng link m88 mới nhấtng chế phức hợp không bao gồm bằng link m88 mới nhấtng chế dạng tinh thể。
Danh mục thu thập các bằng link m88 mới nhấtng chế đã công bố,Tất cả đều đề cập đến bằng link m88 mới nhấtng chế đã được cấp phép ở quốc gia của tôi,Không bao gồm bằng link m88 mới nhấtng chế nước ngoài và bằng link m88 mới nhấtng chế đã hết hạn, v.v.。
Hiện tại,Lô thứ năm gồm 16 giống đã vượt qua đánh giá tính nhất quán,CFDA tuyên bố rằng các loại thuốc đã vượt qua đánh giá tính nhất quán trong tương lai sẽ không còn được công bố theo đợt nữa,Nhận được "Danh mục thuốc được liệt kê ở Trung Quốc"。
4.2 Tình huống thách thức bằng link m88 mới nhấtng chế
Các công ty thuốc generic trong nước rất quan ngại về liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Chủ động đưa ra các thách thức về bằng link m88 mới nhấtng chế sau khi chính link m88 mới nhấtch được triển khai,Và tích cực đạt được chứng nhận thuốc gốc đầu tiên。Theo hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế tại Hoa Kỳ,Hình thức thách thức bằng link m88 mới nhấtng chế của nó bao gồm cả tính vô hiệu của bằng link m88 mới nhấtng chế、Khởi kiện vi phạm、Khởi kiện để xác nhận không vi phạm。Tuy nhiên,Thực tế ở nước ta,Do Điều 69 của Luật link m88 mới nhấtng chế: Cung cấp thông tin cần thiết để xem xét và phê duyệt hành chính,Sản xuất、Sử dụng、Nhập khẩu thuốc hoặc thiết bị y tế đã được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế,và được sản xuất đặc biệt cho nó、Nhập khẩu thuốc hoặc thiết bị y tế đã được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế,Không bị coi là vi phạm bằng link m88 mới nhấtng chế。Như vậy trong thực tế,Việc gửi đơn đăng ký tiếp thị và sản xuất thuốc có thuộc phạm vi ngoại lệ của "Bolar" hay không,Có nhiều quan điểm khác nhau trong ngành,Ngoài ra, không có điều khoản nào liên quan đến hành vi vi phạm hư cấu trong luật link m88 mới nhấtng chế hoặc cách giải thích tư pháp,Chủ sở hữu bằng link m88 mới nhấtng chế thường gặp khó khăn khi nộp đơn kiện vi phạm。Cũng,Do hạn chế về điều kiện truy tố để xác nhận không vi phạm,Hiếm khi khởi động thử thách bằng link m88 mới nhấtng chế theo cách này。Do đó,Hiện tại, hình thức thách thức bằng link m88 mới nhấtng chế chính ở quốc gia của tôi là đưa ra yêu cầu vô hiệu hóa bằng link m88 mới nhấtng chế。
Kể từ ngày 7 tháng 10 năm 2019,Số quyết định vô hiệu bằng link m88 mới nhấtng chế trong lĩnh vực hóa dược năm 2019 là 33,11 miếng thuốc đông y。Số quyết định vô hiệu bằng link m88 mới nhấtng chế trong lĩnh vực hóa dược năm 2018 là 48,10 miếng thuốc đông y。Số quyết định vô hiệu bằng link m88 mới nhấtng chế trong lĩnh vực hóa dược năm 2017 là 41,5 miếng thuốc bắc。
Đối với các khiếu nại bằng link m88 mới nhấtng chế bắt đầu từ việc vô hiệu hóa bằng link m88 mới nhấtng chế,Do hệ thống kép của con người và con người ở nước ta hiện nay,Tòa án không thể đưa ra phán quyết về việc bằng link m88 mới nhấtng chế có hợp lệ hay không trong một vụ kiện hành chính chống lại quyết định vô hiệu,Do đó, một số người trong ngành tin rằng hệ thống kép kéo dài thời gian xét xử các tranh chấp bằng link m88 mới nhấtng chế,Không có lợi cho việc ra mắt nhanh chóng các loại thuốc gốc。Cục rà soát, xét xử vô hiệu thuộc Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước đã giải quyết vấn đề này bằng cách rút ngắn thời gian xử lý các yêu cầu vô hiệu trong hai năm qua,Đã đạt được kết quả đáng kể。
5. Phân tích và giải thích các liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế
Từ khóa: ưu và nhược điểm, phản hồi, cải tiến
Kể từ khi nước này đưa ra và thực hiện chính link m88 mới nhấtch liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế đã thu hút được nhiều sự quan tâm của người trong ngành y tế。Ưu và nhược điểm của liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế trong ngành、Phản hồi của các công ty dược phẩm、Cài đặt quy tắc cụ thể, v.v.,Cả hai đã có những cuộc thảo luận sôi nổi。
5.1 Ưu và nhược điểm của liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế
Các học giả ủng hộ liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế tin rằng,Sau khi Hoa Kỳ triển khai hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Trung tâm đổi mới dược phẩm toàn cầu đã chuyển từ Châu Âu sang Hoa Kỳ,Ngành công nghiệp thuốc generic đã đạt được sự phát triển đáng kể,Tỷ lệ thuốc generic trong thuốc kê đơn đã tăng từ 18 trước năm 1984.6% tăng lên 86% sau năm 2013。Sau khi Hàn Quốc triển khai hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Ngành dược phẩm đổi mới trong nước cũng có bước phát triển đáng kể,Và trở thành người được cấp phép của nhiều công ty dược phẩm lớn quốc tế。Không thiết lập liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Tranh chấp vi phạm bằng link m88 mới nhấtng chế càng được đưa ra và giải quyết càng muộn,Chi phí xã hội cho việc giải quyết tranh chấp càng lớn,Tổn thất gây ra cho cả hai bên càng lớn,Đặc biệt là bên thua cuộc cuối cùng。Nếu bên thua kiện là người nộp đơn đăng ký thuốc gốc,Cả hai bên không chỉ phải chịu chi phí kiện tụng cao hơn và thiệt hại kinh tế lớn hơn do hành vi vi phạm gây ra cho bên kia,Bạn cũng phải chịu chi phí đầu tư hoặc khấu hao không cần thiết khi xây dựng nhà xưởng và mua thiết bị。Và nếu bên thua kiện là người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế,Thiệt hại chỉ là chi phí kiện tụng và lợi ích thị trường sau khi bằng link m88 mới nhấtng chế bị vô hiệu,Các lợi ích hoặc phí giấy phép nhận được trong thời gian bằng link m88 mới nhấtng chế vẫn còn hiệu lực sẽ không bị mất。Dành cho bên thắng trong tranh chấp bằng link m88 mới nhấtng chế,Liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế có thể gây ra một số thiệt hại。Nếu bên thắng cuộc là người nộp đơn thuốc gốc,Đình chỉ đăng ký có nghĩa là trì hoãn việc đăng ký và niêm yết thuốc để kiếm lợi nhuận,Nếu bên thắng cuộc là người được cấp bằng link m88 mới nhấtng chế,Việc tạm dừng đăng ký có thể dẫn đến mức bồi thường thiệt hại do vi phạm ít hơn。Nhưng nhìn chung,Thiết lập hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế có thể mang lại nhiều lợi ích cho các công ty thuốc generic hơn là thua lỗ。
Một số học giả cũng tin rằng,Chúng ta nên thận trọng với việc cấy ghép hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc。Hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc là một quy tắc được Hoa Kỳ thúc đẩy,Nó tăng cường mức độ bảo vệ bằng link m88 mới nhấtng chế của thuốc gốc,Ảnh hưởng trực tiếp đến việc liệt kê thuốc gốc (hoặc thuốc gốc)。Hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc ở các quốc gia khác nhau đã tạo ra những hậu quả kinh tế khác nhau。Liên minh Châu Âu, Ấn Độ và các quốc gia khác phản đối hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Bản chất là bảo vệ ngành thuốc generic trong nước。Không có nghĩa vụ quốc tế tương ứng、Trong bối cảnh ngành dược phẩm trong nước chủ yếu sản xuất thuốc generic,Đất nước chúng ta nên cẩn thận trong việc áp dụng hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc kiểu Mỹ;Hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc là một thay đổi lớn trong việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ,Việc thực hiện cấy ghép hệ thống bằng cách xây dựng quy định hành chính là không phù hợp。Thật không phù hợp khi coi hành vi đăng ký tiếp thị thuốc là vi phạm quyền link m88 mới nhấtng chế trong "Luật link m88 mới nhấtng chế" của nước tôi,Hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế tập trung vào công bố thông tin phải được thiết lập trong Luật Quản lý Dược của nước tôi。
5.2 Biện pháp đối phó
Các biện pháp mà các công ty thuốc gốc và công ty thuốc gốc có thể thực hiện để giải quyết các liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế bao gồm: (1) Hiểu biết sâu sắc về tài sản bằng link m88 mới nhấtng chế của chính họ,Hãy chuẩn bị trước cho những thách thức về bằng link m88 mới nhấtng chế;(2) Nâng cao chất lượng bằng link m88 mới nhấtng chế,Chú ý đến việc quản lý và bố trí tài sản link m88 mới nhấtng chế;(3) Đánh giá đầy đủ tính khả thi của thách thức bằng link m88 mới nhấtng chế,Sử dụng hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế một cách hợp lý;(4) Giải quyết tranh chấp thông qua giải quyết hoặc cấp phép bằng link m88 mới nhấtng chế;(5) Hãy chú ý đến sự phát triển tiếp theo của hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế。
Cũng,Tác giả nghĩ,Mặc dù quốc gia của tôi hiện có những hạn chế đối với thuốc gốc 1.Các quy tắc cụ thể cho khoảng thời gian dữ liệu 5 năm vẫn chưa hoàn thiện,Các công ty thuốc generic gửi đơn đăng ký tiếp thị càng sớm càng tốt、Việc khởi xướng và thành công trong các thử thách về bằng link m88 mới nhấtng chế vẫn rất quan trọng。Dựa trên chính link m88 mới nhấtch của quốc gia chúng tôi,Các công ty thuốc generic có thể kết hợp thực hành thời gian độc quyền ở các quốc gia khác,Có những khía cạnh chưa rõ ràng trong hệ thống bảo vệ dữ liệu thuốc gốc đầu tiên ở nước tôi,Và chuẩn bị cho điều đó。Trong quá trình này,Nâng cao chất lượng của các thách thức về bằng link m88 mới nhấtng chế,Nắm bắt đầy đủ các vấn đề về thủ tục và nội dung của yêu cầu vô hiệu và kiện tụng hành chính,Thành công trong việc thách thức bằng link m88 mới nhấtng chế của các công ty thuốc generic,Việc thuốc được tung ra thị trường càng sớm càng có ý nghĩa quan trọng。
5.3 Các lĩnh vực cần cải thiện
Do thực tế là chi tiết về hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế ở nước tôi vẫn chưa hoàn chỉnh,Theo khuôn khổ thể chế hiện có,Hệ thống vẫn còn một số điểm chưa rõ ràng,Chi tiết về chính link m88 mới nhấtch thời gian độc quyền đối với thuốc gốc Rushou、Việc nộp đơn đăng ký niêm yết có bị coi là vi phạm bịa đặt hay không、Phạm vi bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc trong danh mục thuốc được liệt kê, v.v.。
1) Về thời hạn bảo vệ dữ liệu 1,5 năm
Các quy định trong "Các chính link m88 mới nhấtch liên quan về khuyến khích đổi mới trong thuốc và thiết bị y tế cũng như bảo vệ quyền và lợi ích của những người đổi mới (Dự thảo lấy ý kiến)",Cấp 1 cho các loại thuốc thách thức thành công bằng link m88 mới nhấtng chế và đã được tiếp thị ở nước ngoài nhưng là thuốc gốc đầu tiên được tiếp thị ở Trung Quốc.Thời gian bảo vệ dữ liệu 5 năm。Nhưng không có lời giải thích cụ thể về ý nghĩa của thử thách thành công và lần bắt chước đầu tiên。
Thử thách thành công là bắt chước lần đầu tiên trong hệ thống của Mỹ,Mọi thử thách vẫn thành công?Nếu mọi thử thách đều thành công,Bạn phân bổ khoảng thời gian bảo vệ dữ liệu như thế nào?Định nghĩa về sự bắt chước lần đầu,là người đầu tiên đăng ký niêm yết,Và thử thách đã thành công,Việc công ty nào nộp đơn đăng ký niêm yết không quan trọng,Cung cấp biện pháp bảo vệ dữ liệu miễn là thử thách đầu tiên thành công?
2) Việc nộp đơn đăng ký niêm yết có được coi là vi phạm bịa đặt hay không
Như đã đề cập ở trên,Luật pháp nước ta không quy định việc nộp đơn đăng ký niêm yết là vi phạm,Rồi,Các công ty dược phẩm gốc có quyền link m88 mới nhấtng chế sẽ gặp khó khăn trong việc giải quyết các thách thức về bằng link m88 mới nhấtng chế thông qua kiện tụng vi phạm,Có nhiều lời kêu gọi trong ngành coi các ứng dụng niêm yết là hành vi vi phạm bịa đặt,Nhưng cũng có những ý kiến trái chiều。
3) Phạm vi bằng link m88 mới nhấtng chế thuốc tập trung vào danh mục thuốc được liệt kê
Một chuyên gia đã chỉ ra,Phạm vi có thể đưa vào danh mục bằng link m88 mới nhấtng chế phải được kiểm soát chặt chẽ,Ngăn chặn chủ sở hữu bằng link m88 mới nhấtng chế sử dụng các bằng link m88 mới nhấtng chế ngoại vi không quan trọng để kéo dài thời gian ra mắt thuốc gốc một cách vô lý。Một số bài viết nghiên cứu cho thấy hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế của Hoa Kỳ đã được triển khai trong nhiều thập kỷ,Số lượng bằng link m88 mới nhấtng chế trung bình cho mỗi loại thuốc mới được liệt kê trong link m88 mới nhấtch Cam đang tăng lên qua từng năm。Năm 1985-1987 khi hệ thống liên kết link m88 mới nhấtng chế lần đầu tiên được triển khai,Số bằng link m88 mới nhấtng chế trung bình cho mỗi loại thuốc liệt kê trong link m88 mới nhấtch Cam là 1.9;Và vào năm 2000-2002 nó đạt 3.9。Tỷ lệ bằng link m88 mới nhấtng chế về thành phần không hoạt tính có xu hướng tăng dần qua từng năm。Trong số các loại thuốc thực thể phân tử mới được FDA phê duyệt từ năm 1994 đến năm 1998,Mỗi loại thuốc có trung bình 1.81 bằng link m88 mới nhấtng chế cho thành phần không hoạt động;Trong số các loại thuốc thực thể phân tử mới được phê duyệt để tiếp thị từ năm 1999 đến năm 2006,Số bằng link m88 mới nhấtng chế về thành phần không hoạt tính cho mỗi loại thuốc tăng lên 2.53。Bằng link m88 mới nhấtng chế được liệt kê trong link m88 mới nhấtch Cam,Số lượng bằng link m88 mới nhấtng chế cho thành phần không hoạt động vượt xa số lượng bằng link m88 mới nhấtng chế cho thành phần hoạt chất,Điều này đúng ngay cả đối với các loại thuốc thực thể phân tử mới。Phân tích và phát hiện 214 loại thuốc thực thể phân tử mới được phê duyệt để tiếp thị từ năm 1994 đến năm 2006,Tổng cộng có 716 bằng link m88 mới nhấtng chế được liệt kê trong link m88 mới nhấtch Cam,Trung bình, mỗi loại thuốc thực thể phân tử mới có 3.34 bằng link m88 mới nhấtng chế,Trong số đó có bằng link m88 mới nhấtng chế hoạt chất 1.13,Bằng link m88 mới nhấtng chế về thành phần không hoạt tính 2.21。Phân loại sâu hơn các thành phần không hoạt động thành bằng link m88 mới nhấtng chế phương pháp sử dụng và bằng link m88 mới nhấtng chế sản phẩm thuốc,Mỗi loại thuốc thực thể phân tử mới có trung bình là 1.34 bằng link m88 mới nhấtng chế phương pháp và 0.87 bằng link m88 mới nhấtng chế dược phẩm,Số lượng bằng link m88 mới nhấtng chế phương pháp cao hơn đáng kể so với bằng link m88 mới nhấtng chế dược phẩm。
Rồi,danh link m88 mới nhấtch thuốc được bán trên thị trường ở quốc gia của tôi,Cách nắm bắt và xem xét tình trạng đăng ký bằng link m88 mới nhấtng chế,Quy định về vấn đề này là gì?Vấn đề này sẽ là điều mà chủ sở hữu bằng link m88 mới nhấtng chế cần đặc biệt lưu ý khi nộp đơn đăng ký。
6. Đề xuất
Đất nước của chúng tôi đã nói rõ rằng sẽ thiết lập hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Và nhiều quy tắc và biện pháp cụ thể đã được đưa ra。Trong bối cảnh này,Cả công ty thuốc gốc và công ty thuốc gốc đều đang đối mặt với những thách thức và cơ hội chưa từng có。Dành cho công ty dược phẩm,Đề xuất các đề xuất sau:
一、Chính link m88 mới nhấtch cụ thể về hệ thống liên kết link m88 mới nhấtng chế、Các biện pháp để thực hiện những kỳ vọng hợp lý
Dựa trên nghiên cứu đầy đủ về các quy định và chính link m88 mới nhấtch của nước ta,Nghiên cứu sâu hơn, nắm bắt nội dung và thực tiễn cụ thể của hệ thống liên kết link m88 mới nhấtng chế ở các quốc gia khác,Kỳ vọng hợp lý đối với những vùng trống mà đất nước chúng ta chưa thiết lập quy tắc,Nhằm hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ cho hệ thống liên kết link m88 mới nhấtng chế,Thích ứng càng sớm càng tốt。
2. Tăng cường phân tích chuyên môn
Dành cho các công ty thuốc generic,Trên cơ sở hiểu rõ thế mạnh của công ty về mọi mặt,Tăng cường hơn nữa việc phân tích thị trường、Phân tích kỹ thuật và phân tích bằng link m88 mới nhấtng chế,Để lựa chọn loại thuốc generic phù hợp。
Dành cho các công ty nghiên cứu dược phẩm gốc,Thực hiện phân tích động các bằng link m88 mới nhấtng chế được sở hữu,Biết tính ổn định của bằng link m88 mới nhấtng chế, đặc biệt là bằng link m88 mới nhấtng chế cốt lõi, bất cứ lúc nào,Để bằng chứng có thể được chuẩn bị nhanh chóng và đầy đủ sau khi nhận được thông báo khiếu nại bằng link m88 mới nhấtng chế、Chuẩn bị。
3. Cải thiện khả năng khởi xướng và phản hồi các thách thức về bằng link m88 mới nhấtng chế
Khi các công ty dược phẩm gốc đưa ra thách thức về bằng link m88 mới nhấtng chế,Phải có thời gian tốt và kỹ năng điều khiển chuyên nghiệp。Khả năng kiểm soát thời gian đề cập đến thời điểm nộp đơn khiếu nại bằng link m88 mới nhấtng chế、Khả năng dự kiến đối với chu trình tố tụng và vô hiệu hóa bằng link m88 mới nhấtng chế;Khả năng kiểm soát chuyên nghiệp đề cập đến bằng chứng trong việc vô hiệu hóa bằng link m88 mới nhấtng chế và kiện tụng、Văn bản pháp lý、Chiến lược、Mẹo、Quy định pháp lý,Đặc biệt là khả năng chuyên môn kiểm soát luật pháp và các quy định liên quan đến link m88 mới nhấtng tạo,Do đó cải thiện hiệu quả tỷ lệ thành công và tính hiệu quả của các thách thức về bằng link m88 mới nhấtng chế。
Dành cho các công ty nghiên cứu dược phẩm gốc,Dựa trên việc duy trì phân tích cảnh báo sớm linh hoạt về các bằng link m88 mới nhấtng chế cốt lõi,Sau khi bạn nhận được thông báo về thách thức bằng link m88 mới nhấtng chế từ một công ty thuốc gốc,Có thể phản hồi nhanh chóng,Bảo vệ hiệu lực của các bằng link m88 mới nhấtng chế cốt lõi。
4. Thiết lập bảo hộ bằng link m88 mới nhấtng chế cho thuốc gốc
Thành tựu công nghệ mới được phát hiện trong quá trình nghiên cứu thuốc generic của các công ty thuốc generic,Đăng ký bảo hộ link m88 mới nhấtng chế kịp thời,Tăng giá trị sản phẩm của bạn,Do đó nâng cao khả năng cạnh tranh của công ty giữa nhiều công ty thuốc generic。
5. Tăng cường hợp tác và tích hợp các nguồn lực
Đối với một loại thuốc gốc nóng nào đó,Thường có nhiều công ty thuốc generic tiến hành nghiên cứu thuốc generic và đăng ký niêm yết。Trong quá trình này,Thường có những dự án trùng lặp、Sao chép nghiên cứu và phát triển,Đồng thời sau khi niêm yết sẽ gây ra sự cạnh tranh khốc liệt,Khiến các công ty thuốc generic phải tốn nhiều công sức、Chi phí nghiên cứu và phát triển cao、Sản phẩm giả,Đối mặt với nhiều đối thủ sau khi niêm yết、Giá thuốc giảm nhanh、Bài toán lợi nhuận ít ỏi。Doanh nghiệp có thể hợp tác, tích hợp dưới nhiều hình thức,Giảm chi phí bắt chước,Cải thiện khả năng cạnh tranh của bạn trên thị trường thuốc gốc,Cải thiện hiệu quả sự tập trung của công ty vào thị trường thuốc gốc ở nước tôi。
7. Kết luận
Triển khai hệ thống liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế ở nước tôi,Nó chắc chắn sẽ có tác động đáng kể và sâu rộng đến ngành dược phẩm。Cả công ty thuốc gốc và công ty thuốc gốc đều rất coi trọng vấn đề này và tích cực ứng phó。Trong quá trình này,Dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp theo nhu cầu của doanh nghiệp,Tích cực thực hiện các luật và quy định tương ứng、Nghiên cứu chính link m88 mới nhấtch và thực tiễn pháp lý,Để hiểu rõ nhu cầu của doanh nghiệp,Cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng cao cho doanh nghiệp,Cho phép các công ty dược phẩm kịp thời hơn、Chuẩn bị đầy đủ cho các liên kết bằng link m88 mới nhấtng chế,Nhận cổ tức chính link m88 mới nhấtch tốt hơn,Nhận cơ hội phát triển trong sự thay đổi lớn này của ngành dược phẩm,Đạt được sự phát triển tốt hơn。
ICP Bắc Kinh số 05019364-1