Kể từ khi bùng phát bệnh viêm phổi do vi rút Corona mới ("Covid-19") gây ra, việc phát triển nhà cái m88 sản xuất bộ dụng cụ xét nghiệm để chẩn đoán là một trong những trọng tâm của toàn bộ quá trình phòng chống dịch bệnh. Để đáp lại, Cục Quản lý Thực phẩm nhà cái m88 Dược phẩm Tiểu bang đã nhanh chóng triển khai quy trình phê duyệt khẩn cấp cho các thiết bị y tế. Tính đến ngày 12 tháng 2 năm 2020, Cục Quản lý Thực phẩm nhà cái m88 Dược phẩm Tiểu bang đã phê duyệt 7 bộ dụng cụ phát hiện axit nucleic coronavirus mới, 1 thiết bị giải trình tự nhà cái m88 1 phê duyệt khẩn cấp. phần mềm.

1. Giới thiệu ngắn gọn về quy trình xem xét nhà cái m88 phê duyệt chung cho các thiết bị y tế

Hiện nay, nước tôi thực hiện quản lý phân loại thiết bị y tế, trong đó thiết bị y tế loại I thuộc diện quản lý hồ sơ, thiết bị y tế loại II nhà cái m88 III thuộc diện quản lý đăng ký. Cần lưu ý rằng đối với thuốc thử chẩn đoán in vitro, những thuốc thử được sử dụng để sàng lọc nguồn máu nhà cái m88 những thuốc được dán nhãn hạt nhân phóng xạ được quản lý dưới dạng thuốc, trong khi các thuốc thử chẩn đoán in vitro khác được quản lý như thiết bị y tế cũng thực hiện quản lý đại khái là ba cấp độ. giống như các yêu cầu nộp hồ sơ/đăng ký đối với các thiết bị y tế thông thường.

Theo một loạt các quy định có liên quan như "Các biện pháp quản lý nhà cái m88 đăng ký thiết bị y tế", "Quy định quản lý nhà cái m88 giám sát thiết bị y tế" nhà cái m88 "Các biện pháp quản lý nhà cái m88 đăng ký thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm", sự xem xét nhà cái m88 phê duyệt chung của đất nước tôi quy trình dành cho thiết bị y tế chủ yếu bao gồm các liên kết sau:

Trong thực tế, thường phải mất 1-2 năm để hoàn tất việc đăng ký các sản phẩm thiết bị y tế Loại II nhà cái m88 Loại III theo thủ tục xem xét nhà cái m88 phê duyệt thông thường. Thời gian phê duyệt quá dài để đáp ứng nhu cầu của các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. . Trong những năm gần đây, đất nước tôi cũng thúc đẩy mạnh mẽ việc cải cách hệ thống xem xét nhà cái m88 phê duyệt thiết bị y tế, khuyến khích đổi mới R&D thiết bị y tế nhà cái m88 nâng cao hiệu quả xem xét nhà cái m88 phê duyệt bằng cách cải tiến phương pháp xem xét nhà cái m88 phê duyệt thiết bị y tế.

2. Thủ tục phê duyệt khẩn cấp thiết bị y tế

Cục Quản lý Thực phẩm nhà cái m88 Dược phẩm Nhà nước (nay là Cục Quản lý Thực phẩm nhà cái m88 Dược phẩm Nhà nước) đã ban hành nhà cái m88 triển khai "Quy trình phê duyệt khẩn cấp thiết bị y tế" ngay từ ngày 28 tháng 8 năm 2009. Mục đích xây dựng quy trình này là để ngăn ngừa hiệu quả, kịp thời kiểm soát nhà cái m88 loại bỏ Tác hại của các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng phải được đảm bảo để đảm bảo rằng các thiết bị y tế cần thiết cho các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng được phê duyệt càng sớm càng tốt. Dựa trên quy định khẩn cấp này, sau khi bùng phát bệnh viêm phổi do coronavirus mới, Cục Quản lý Thực phẩm nhà cái m88 Dược phẩm Nhà nước đã ngay lập tức đưa ra thủ tục phê duyệt khẩn cấp cho các thiết bị y tế, đồng thời nhiều tỉnh, thành phố như Bắc Kinh, Thượng Hải nhà cái m88 Quảng Đông cũng ban hành quy định cấp tỉnh tương ứng. thủ tục phê duyệt khẩn cấp cho các thiết bị y tế.

(1) Áp dụng thủ tục phê duyệt khẩn cấp

Quy trình phê duyệt khẩn cấp cho thiết bị y tế phù hợp với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng nhà cái m88 không có sản phẩm tương tự trên thị trường ở quốc gia của tôi hoặc mặc dù có sản phẩm tương tự trên thị trường ở quốc gia của tôi nhưng nguồn cung sản phẩm không thể đáp ứng nhu cầu về các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Phê duyệt các thiết bị y tế cần thiết để điều trị khẩn cấp nhà cái m88 được Cục Quản lý Thực phẩm nhà cái m88 Dược phẩm Tiểu bang xác nhận. Cục Quản lý Dược Nhà nước quyết định thời điểm bắt đầu nhà cái m88 kết thúc quá trình phê duyệt khẩn cấp dựa trên tình hình nhà cái m88 diễn biến của các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

(2) nhà cái m88c quy trình chính của thủ tục phê duyệt trường hợp khẩn cấp

"Quy trình phê duyệt khẩn cấp thiết bị y tế" quy định ngắn gọn về quy trình nhà cái m88 giới hạn thời gian phê duyệt của thủ tục phê duyệt khẩn cấp. Sau đây là tổng quan về các quy trình phê duyệt chính để đăng ký khẩn cấp các thiết bị y tế được quy định trong "Quy trình phê duyệt khẩn cấp thiết bị y tế" dưới dạng biểu đồ. Trên thực tế, các doanh nghiệp y học cổ truyền Trung Quốc cũng phải hoạt động cụ thể cùng với thông báo. các văn bản của tỉnh, khu tự trị nhà cái m88 Cục Quản lý Thực phẩm nhà cái m88 Dược phẩm của thành phố.

(3) Sự khác biệt chính giữa thủ tục phê duyệt khẩn cấp nhà cái m88 thủ tục phê duyệt thông thường

1. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế được cấp theo thủ tục phê duyệt khẩn cấp vẫn chưa được xác định rõ ràng

Theo các quy định có liên quan của "Các biện pháp đăng ký nhà cái m88 quản lý thiết bị y tế" nhà cái m88 "Các biện pháp đăng ký nhà cái m88 quản lý đối với thuốc thử chẩn đoán in vitro", thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế là 5 năm. "Thủ tục phê duyệt khẩn cấp đối với thiết bị y tế" không quy định rõ ràng liệu thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế được cấp theo thủ tục phê duyệt khẩn cấp có khác nhau hay không.

Ngoài ra, một số tỉnh, thành phố trong nước đã ban hành các thông báo, thông báo liên quan về việc phê duyệt khẩn cấp vật tư phòng chống dịch bệnh. Hầu hết các tỉnh, thành phố chưa có quy định đặc biệt về thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế. cũng nhận thấy rằng tỉnh Hắc Long Giang có Thời hạn cấp phép cho các sản phẩm thiết bị y tế Loại II hiện hành được quy định trong thông báo của tỉnh. Nghĩa là, đối với những sản phẩm được phê duyệt đặc biệt để phòng chống dịch bệnh, giấy phép phê duyệt sẽ tự động hết hạn sau khi dịch bệnh kết thúc. Ngoài ra, Cục Quản lý Thực phẩm nhà cái m88 Dược phẩm tỉnh Chiết Giang đã xây dựng "Quy trình phê duyệt khẩn cấp cho các thiết bị y tế cần thiết để phòng ngừa nhà cái m88 ngăn chặn; Kiểm soát dịch bệnh viêm phổi do nhiễm vi rút Corona mới" " quy định thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký phê duyệt khẩn cấp dự kiến ​​là 6 tháng (áp dụng cho thiết bị y tế loại II).

2. nhà cái m88c thử nghiệm lâm sàng có thể được miễn thủ tục phê duyệt khẩn cấp, nhưng cơ quan quản lý dược phẩm thường yêu cầu người đăng ký bổ sung dữ liệu ứng dụng lâm sàng liên quan theo yêu cầu khi gia hạn đăng ký

Như đã đề cập trong phần đầu của bài viết này, một trong những mắt xích quan trọng trong quy trình phê duyệt chung các thiết bị y tế là thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, theo quy định tại Đoạn 2 Điều 34 của "Các biện pháp đăng ký nhà cái m88 quản lý thuốc thử chẩn đoán in vitro", đối với thuốc thử chẩn đoán in vitro đang rất cần cho các bệnh hiếm gặp nhà cái m88 các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, người nộp đơn có thể đề xuất giảm rủi ro lâm sàng khi nộp hồ sơ đăng ký, số vụ thử hoặc đơn xin miễn thử lâm sàng nhà cái m88 giải thích chi tiết lý do.

Tuy nhiên, "Quy trình phê duyệt khẩn cấp đối với thiết bị y tế" không quy định các yêu cầu cụ thể đối với các thử nghiệm lâm sàng đối với các sản phẩm thiết bị y tế tuân theo quy trình phê duyệt khẩn cấp, theo thông tin công khai về 7 bộ dụng cụ phát hiện axit nucleic đã được Cơ quan Thực phẩm Nhà nước phê duyệt. nhà cái m88 Cục Quản lý Dược hiện đang trong quá trình phê duyệt khẩn cấp, cả hai đều yêu cầu lưu ý Người đăng ký phải tiếp tục hoàn thành các công việc liên quan sau khi sản phẩm được ra mắt, bao gồm cả "khi sản phẩm được gia hạn để đăng ký, phải gửi báo cáo tóm tắt về dữ liệu ứng dụng lâm sàng theo yêu cầu. Người đăng ký phải thu thập sản phẩm tại hơn ba cơ sở y tế lâm sàng (bao gồm các trung tâm phòng chống dịch bệnh các cấp).

(4) nhà cái m88c vấn đề đáng quan tâm khác

Ngoài 7 sản phẩm bộ phát hiện axit nucleic vi-rút Corona mới đã được đăng ký nhà cái m88 phê duyệt hiện được Cục Quản lý Thực phẩm nhà cái m88 Dược phẩm Tiểu bang công bố, sau khi tìm kiếm thông tin công khai, chúng tôi cũng nhận thấy rằng còn có những bộ dụng cụ phát hiện đã được phát triển dưới dạng sản phẩm nghiên cứu khoa học ., mà không cần có giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm.

Theo kinh nghiệm dự án trước đây của chúng tôi, cũng đã có trường hợp nó được sử dụng làm sản phẩm chỉ dành cho mục đích nghiên cứu (“RUO”). Các sản phẩm RUO thường không có giấy chứng nhận đăng ký/giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế. Các sản phẩm sẽ được đánh dấu bằng nhãn tương tự như "chỉ dành cho mục đích nghiên cứu khoa học" nhà cái m88 phạm vi sử dụng cũng sẽ được nêu rõ trong thỏa thuận bán hàng liên quan.

3. Quy trình xem xét nhà cái m88 phê duyệt đặc biệt dành cho các thiết bị y tế khác

Ngoài các thủ tục phê duyệt khẩn cấp cho các thiết bị y tế, Cục Quản lý Thực phẩm nhà cái m88 Dược phẩm Tiểu bang cũng đã xây dựng nhà cái m88 triển khai các thủ tục đánh giá đặc biệt đối với các thiết bị y tế cải tiến nhà cái m88 các thủ tục phê duyệt ưu tiên cho các thiết bị y tế. So với thủ tục xem xét, phê duyệt thông thường, hai thủ tục xem xét, phê duyệt đặc biệt này sẽ không hạ thấp tiêu chuẩn xem xét, phê duyệt hoặc giảm bớt các bước xem xét, phê duyệt. Tuy nhiên, nếu đáp ứng được các điều kiện thì có thể ưu tiên xem xét, phê duyệt để giảm bớt thời gian xem xét, phê duyệt. thời gian xem xét nhà cái m88 phê duyệt.

(1) Áp dụng quy trình đánh giá đặc biệt đối với thiết bị y tế cải tiến nhà cái m88 quy trình phê duyệt ưu tiên đối với thiết bị y tế

các quy định hiện hành của quốc gia tôi về Quy trình đánh giá đặc biệt đối với các thiết bị y tế cải tiến nhà cái m88 Quy trình phê duyệt ưu tiên đối với các thiết bị y tế chủ yếu bao gồm “Quy trình đánh giá đặc biệt đối với các thiết bị y tế cải tiến” nhà cái m88 “Quy trình phê duyệt ưu tiên đối với các thiết bị y tế” do Nhà nước xây dựng Cục Quản lý Thực phẩm nhà cái m88 Dược phẩm có các quy định áp dụng cụ thể như sau:

(2) Vận hành thực tế quy trình đánh giá đặc biệt đối với thiết bị y tế cải tiến nhà cái m88 quy trình phê duyệt ưu tiên đối với thiết bị y tế

quốc gia của tôi đã triển khai "Quy trình phê duyệt đặc biệt cho các thiết bị y tế cải tiến (Thử nghiệm)" kể từ ngày 1 tháng 3 năm 2014. Theo dữ liệu do Trung tâm Đánh giá Kỹ thuật Thiết bị Y tế của Cục Quản lý Thực phẩm nhà cái m88 Dược phẩm Tiểu bang công bố, tính đến ngày 31 tháng 12, 2018, chia sẻ 197 sản phẩm lọt nhà cái m88o kênh xét duyệt đặc biệt đối với trang thiết bị y tế cải tiến, trong đó có 54 sản phẩm được cấp phép đăng ký. Theo thống kê, thời gian xét duyệt trung bình đối với trang thiết bị y tế đổi mới sáng tạo rút ngắn trung bình 83 ngày so với 3 hạng mục thông thường đầu tiên. -Thời gian đăng ký sản phẩm sáng tạo từ khâu nghiên cứu phát triển đến khi ra mắt được rút ngắn hơn nữa.

Ngày 1/1/2017, nước ta bắt đầu thực hiện "Quy trình phê duyệt ưu tiên thiết bị y tế" sau khi tham khảo nhà cái m88 thống kê kết quả xem xét hồ sơ phê duyệt ưu tiên thiết bị y tế do Trung tâm đánh giá kỹ thuật thiết bị y tế của Cục Thực phẩm nhà cái m88 Thực phẩm Nhà nước công bố. Cục Quản lý Dược, kể từ thủ tục phê duyệt ưu tiên Kể từ khi triển khai, tổng cộng 35 sản phẩm đã phải tuân theo quy trình phê duyệt ưu tiên. Trong đó, điều kiện được áp dụng nhiều nhất là “thiết bị y tế nằm trong các dự án khoa học công nghệ lớn quốc gia hoặc kế hoạch nghiên cứu nhà cái m88 phát triển trọng điểm quốc gia”, với tổng số 19 trường hợp vì đáp ứng “nhu cầu cấp bách về lâm sàng nhà cái m88 không có thiết bị y tế nào của; cùng loại đã được cấp phép đăng ký tại nước tôi" Tổng cộng có 12 sản phẩm được cấp giấy phép ưu tiên dựa trên các điều kiện; tổng cộng có 5 sản phẩm được cấp giấy phép ưu tiên vì đáp ứng các điều kiện "chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh hiếm gặp/ khối u ác tính nhà cái m88 có lợi ích lâm sàng rõ ràng”.

Do hiện không có dữ liệu thống kê chính thức mới nhất nhà cái m88 đầy đủ nhất về quy trình phê duyệt đặc biệt dành cho thiết bị y tế cải tiến nhà cái m88 quy trình phê duyệt ưu tiên dành cho thiết bị y tế nên một số dữ liệu phê duyệt ở trên chỉ mang tính chất tham khảo.

Thủ tục xem xét nhà cái m88 phê duyệt thiết bị y tế hiện tại của đất nước tôi chủ yếu dựa trên các thủ tục phê duyệt thông thường được quy định trong "Quy định quản lý nhà cái m88 giám sát thiết bị y tế", "Các biện pháp quản lý đăng ký thiết bị y tế" nhà cái m88 "Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm", được bổ sung bằng các thủ tục phê duyệt khẩn cấp, thủ tục xem xét đặc biệt nhà cái m88 thủ tục phê duyệt ưu tiên đối với các thiết bị y tế cải tiến để đáp ứng các nhu cầu hiện hành trong các tình huống khác nhau. Các thủ tục xem xét đặc biệt nhà cái m88 thủ tục xem xét ưu tiên đối với các thiết bị y tế đổi mới đưa ra các yêu cầu nhất định đối với các đối tượng nhà cái m88 điều kiện áp dụng, nhưng chúng có thể rút ngắn thời gian xem xét nhà cái m88 phê duyệt các sản phẩm áp dụng một cách hiệu quả cũng như kết quả của quá trình cải cách nhà cái m88 tiếp thị sản phẩm. Hệ thống kiểm tra nhà cái m88 phê duyệt.