2019-11-01

Sự phát triển về quy định trong lĩnh vực y tế và sức khỏe (Tháng 9 năm 2019)

作者:

Tin tức này bao gồm20199Các quy định, chính sách và tin tức chính được công bố hàng tháng trong lĩnh vực y tế và sức khỏe được chia thành hai phần. Phần đầu tiên giới thiệu ngắn gọn về hai điều khoản mà sự hiểu biết của chúng ta có thể tập trung vào và cung cấp cái nhìn tổng quan về9Các luật, quy định, chính sách và tin tức quan trọng phát hành hàng tháng đều được sắp xếp rõ ràng. Phần thứ hai là nội dung chi tiết và nhận xét ngắn gọn.


Phần 1 Giới thiệu các quy định quan trọng và ôn tập các quy định, chính sách


1. Giới thiệu các quy định quan trọng


m88 đăng nhậpho các cơ sở y tế, bác sĩ, y tá


Vào ngày 10 tháng 9 năm 2019, Ủy ban Y tế Quốc gia và Cục Quản lý Nhà nước về Y học cổ truyền Trung Quốc đã cùng ban hành "m88 đăng nhậpho các cơ sở y tế, bác sĩ và y tá" ("Thông báo" ), đề xuất tăng cường xác minh, quản lý thông tin đăng ký điện tử của các cơ sở y tế, bác sĩ, y tá. “Thông báo” yêu cầu cơ quan quản lý y tế các cấp hoàn thành đầy đủ việc xác minh thông tin đăng ký điện tử trước ngày 31/12/2019 để đảm bảo thông tin là chính xác.


Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước lấy ý kiến ​​về việc sửa đổi các văn bản hỗ trợ của "Luật Quản lý Dược"


Vào ngày 26 tháng 8 năm 2019, "Luật Quản lý Ma túy của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" ("Luật Quản lý Ma túy") đã được xem xét và thông qua tại kỳ họp lần thứ 12 của Ủy ban Thường vụ Đại hội Đại biểu Nhân dân Toàn quốc lần thứ 13 kể từ tháng 12 năm 2019. Có hiệu lực từ tháng 12 năm 2019. ngày 1. Nhằm bảo đảm thực thi hiệu quả Luật Quản lý dược, ngày 30/9/2019, m88 đăng nhập “Biện pháp quản lý đăng ký thuốc (Dự thảo sửa đổi lấy ý kiến)” và “Biện pháp giám sát, quản lý”. Sản xuất thuốc (Dự thảo lấy ý kiến ​​sửa đổi)" "Các biện pháp giám sát, quản lý hoạt động thuốc (Dự thảo lấy ý kiến)", kết hợp với yêu cầu của "Luật quản lý dược sửa đổi" mới điều chỉnh thêm hoạt động đăng ký, sản xuất và vận hành của ma túy.



2. Tổng quan về các quy định và chính sách


屏幕快照 2021-12-14 上午11.54.22.png


Phần 2 Nội dung chi tiết và nhận xét ngắn gọn


1. Quản lý đầu tư của tổ chức y tế


(1) Thông báo về việc ban hành danh sách các tỉnh và quận thí điểm xây dựng cộng đồng y tế và y tế hạt Compact


Vào ngày 2 tháng 9 năm 2019, Ủy ban Y tế Quốc gia đã ban hành "Thông báo về việc ban hành danh sách các tỉnh thí điểm và các quận thí điểm xây dựng Cộng đồng y tế quận nhỏ gọn" trên trang web chính thức, xác định tỉnh Sơn Tây và tỉnh Chiết Giang là cộng đồng y tế quận nhỏ gọn 567 quận bao gồm quận Tây Thành ở Bắc Kinh là các quận thí điểm để xây dựng một cộng đồng y tế quận nhỏ gọn.


Thí điểm nêu trên dựa trên các yêu cầu liên quan của Ủy ban Y tế Quốc gia và “Thông báo về việc Thúc đẩy Xây dựng Cộng đồng Y tế và Y tế Gần gũi của Quận” (Thư của Ủy ban Y tế Quốc gia [2019] Số 121), thông qua nhiều quận (thành phố, huyện) ) được hoàn thiện sau khi tự nguyện nộp đơn, xem xét và phê duyệt bởi các cơ quan hành chính y tế thành phố, tỉnh và cơ quan có thẩm quyền của y học cổ truyền Trung Quốc. Theo yêu cầu, các thí điểm liên quan sẽ tăng cường xây dựng cộng đồng y tế quận nhằm cải thiện hệ thống y tế và y tế quận, đi sâu cải cách hệ thống và cơ chế quản lý, nâng cao năng lực và chất lượng dịch vụ y tế, đồng thời cải thiện cơ chế an ninh y tế .


(2) m88 đăng nhậpho các cơ sở y tế, bác sĩ, y tá


Ngày 10 tháng 9 năm 2019, Ủy ban Y tế Quốc gia và Cục Quản lý Nhà nước về Y học Cổ truyền Trung Quốc đã cùng ban hành "m88 đăng nhậpủa các cơ sở y tế, bác sĩ và y tá" (Ủy ban Y tế Quốc gia Công văn [2019] số 735) ("Ý kiến"), tăng cường xác minh và quản lý thông tin đăng ký điện tử của các cơ sở y tế, bác sĩ, y tá từ các khía cạnh như tăng cường trách nhiệm quản lý hành chính, chuẩn hóa chặt chẽ quy trình, đảm bảo an toàn dữ liệu thông tin, và thiết lập cơ chế chia sẻ hợp tác.


Tăng cường trách nhiệm quản lý hành chính.Cơ quan hành chính y tế các cấp phải tuân thủ nguyên tắc “ai cung cấp và ai chịu trách nhiệm” để điều phối việc nhập, xác minh, sử dụng và công bố dữ liệu nền tảng điện tử, đồng thời coi việc cải cách đăng ký điện tử là của cơ quan hành chính y tế Một phần quan trọng của đánh giá hiệu suất, đánh giá thường xuyên sự tiến bộ.


Chuẩn hóa nghiêm ngặt quy trình và tiến hành xác minh thông tin.Trước ngày 31/12/2019, việc xác minh thông tin đăng ký điện tử sẽ hoàn tất. Để cơ sở y tế kiểm tra, xác minh thông tin phải đúng với nội dung đã được phê duyệt trong “Giấy phép hành nghề của cơ sở y tế”, sử dụng tên, họ tên đầy đủ của đối tượng chẩn đoán, điều trị theo quy định.


Tăng cường quản lý khóa để đảm bảo an toàn thông tin và dữ liệu.Thiết lập hệ thống trách nhiệm quản lý bảo mật dữ liệu, xây dựng các quy tắc phân loại rủi ro và đánh giá bảo mật, đồng thời tăng cường giám sát và cảnh báo sớm bảo mật dữ liệu. Trong khi đảm bảo rằng việc nhập dữ liệu đăng ký điện tử là xác thực và hiệu quả, chúng tôi cũng tập trung vào việc tăng cường bảo vệ quyền riêng tư cá nhân và quản lý hiệu quả việc thu thập, sử dụng và bảo mật lưu trữ dữ liệu nhạy cảm.


Tận dụng tối đa dữ liệu và thiết lập cơ chế chia sẻ hợp tác.Cơ quan hành chính y tế các cấp phải xác minh toàn diện cơ sở dữ liệu hiện có của các cơ sở y tế, bác sĩ và y tá, đồng thời từng bước hiện thực hóa việc tích hợp với Nền tảng thông tin y tế quốc gia và "Dịch vụ Internet + Chính phủ" trên tiền đề bảo vệ quyền riêng tư, rõ ràng trách nhiệm và dữ liệu kịp thời, chính xác "Tích hợp và chia sẻ nền tảng, v.v.; với tiền đề đảm bảo an ninh mạng, dữ liệu đăng ký điện tử của các tổ chức y tế, bác sĩ và y tá có thể được mở và kết nối với nhau một cách có trật tự để cải thiện hiệu quả của ứng dụng dữ liệu đăng ký.


Chủ động công bố thông tin và nâng cao khả năng giám sát trong và sau sự kiện.Dựa vào hệ thống đăng ký điện tử, thiết lập mô hình giám sát hoạt động phê duyệt hành chính với phạm vi bao phủ toàn diện, ghi lại toàn bộ quy trình và giám sát dữ liệu đầy đủ. Thiết lập hệ thống truy vấn công bố thông tin để các cơ quan hành chính và công chúng có thể tiến hành truy vấn theo thời gian thực theo thẩm quyền của mình.


2. Lưu hành thuốc và thiết bị y tế


(1) "Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc (Dự thảo sửa đổi để lấy ý kiến)"


Ngày 30 tháng 9 năm 2019, m88 đăng nhập "Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc (Dự thảo sửa đổi để lấy ý kiến)". Dự thảo gồm 11 chương và 129 điều. Cốt lõi của việc sửa đổi là làm rõ. khuôn khổ thể chế về quản lý đăng ký thuốc, Trách nhiệm công việc, hệ thống cơ bản, nguyên tắc cơ bản, thủ tục cơ bản, trách nhiệm và nghĩa vụ của các bên, v.v. Các tính năng chính của dự thảo tham vấn bao gồm:


Thực hiện các yêu cầu pháp lý mới nhất.Được đưa vào Luật Quản lý Dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa ("Luật Quản lý Dược phẩm"), Luật Y học cổ truyền Trung Quốc của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa và Luật Quản lý Vắc xin của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa ("Quản lý vắc xin Law") liên quan đến các yêu cầu mới nhất của Cơ quan quản lý đăng ký thuốc. Chẳng hạn như bao gồm hệ thống chủ sở hữu, giấy phép ngụ ý thử nghiệm lâm sàng, phê duyệt có điều kiện, đánh giá và phê duyệt ưu tiên, quản lý phân loại thay đổi thuốc, hệ thống báo cáo hàng năm, v.v.


Thiết lập các liên kết tương ứng theo khái niệm giám sát toàn bộ vòng đời.Ví dụ: tăng cường các nội dung liên quan đến giám sát, thanh tra cơ quan nghiên cứu thuốc và cơ sở thử nghiệm thuốc trên lâm sàng; làm tốt việc liên kết đăng ký phát triển thuốc với giám sát chất lượng sản xuất để đảm bảo quản lý đăng ký thuốc xuyên suốt toàn bộ vòng đời của thuốc. thuốc.


Khuyến khích đổi mới và đáp ứng nhu cầu lâm sàng.Thêm một chương về đăng ký tiếp thị thuốc cấp tốc và thiết lập bốn kênh cấp tốc: thủ tục thuốc điều trị đột phá, thủ tục phê duyệt có điều kiện, thủ tục xem xét và phê duyệt ưu tiên cũng như thủ tục phê duyệt đặc biệt. Thiếu các loại thuốc lâm sàng cần thiết khẩn cấp, thuốc cho trẻ em, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp, thuốc điều trị các bệnh truyền nhiễm chủ yếu, vắc-xin cần thiết khẩn cấp để phòng chống dịch bệnh và vắc-xin cải tiến được liệt kê trong "Luật Quản lý Dược", "Luật Quản lý vắc xin" và Hội đồng Nhà nước. các tài liệu đều nằm trong phạm vi đăng ký lưu hành cấp tốc.


Thêm phương pháp giám sát mới.Theo yêu cầu của "Luật quản lý dược" mới sửa đổi, việc giám sát các cơ quan nghiên cứu thuốc và cơ quan nghiên cứu phi lâm sàng về thuốc cũng như nội dung liên quan của hồ sơ tín dụng sẽ được tăng cường và nội dung công bố thông tin sẽ được tăng cường.


Thực hiện yêu cầu “phân quyền, phân quyền, phân quyền, phân quyền, phân quyền, phân quyền, phân quyền, phân quyền, phân quyền, phân quyền và tối ưu hóa quyền lực, nâng cao quyền lực”.Giảm việc kiểm tra lặp lại đối với cùng một doanh nghiệp, cùng dây chuyền sản xuất và cùng khoảng thời gian, tăng cường giám sát trong và sau sự kiện, giảm các vấn đề cấp phép và tăng cường các vấn đề về nộp hồ sơ và báo cáo, v.v.


(2) "Các biện pháp giám sát và quản lý sản xuất thuốc (Dự thảo sửa đổi để lấy ý kiến)"


Ngày 30 tháng 9 năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước ban hành “Các biện pháp giám sát, quản lý sản xuất thuốc (Dự thảo sửa đổi để lấy ý kiến)”. Dự thảo gồm 7 chương, 74 điều, phản ánh đầy đủ nội dung mới sửa đổi " Luật Quản lý Dược" 》Các yêu cầu mới nhất về giám sát và quản lý sản xuất dược phẩm. Các tính năng chính của dự thảo tham vấn bao gồm:


Thực hiện toàn diện các yêu cầu của “Luật Quản lý dược mới sửa đổi”.Đầu tiên, cần làm rõ rằng người có giấy phép tiếp thị thuốc ("người nắm giữ") tự sản xuất thuốc hoặc trên cơ sở ủy thác phải có "Giấy phép sản xuất thuốc" theo quy định. Quy định rõ ràng, nếu chủ sở hữu không có địa điểm sản xuất thực tế thì phải ký hợp đồng ủy thác, thỏa thuận chất lượng với doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đủ tiêu chuẩn và xin “Giấy phép sản xuất thuốc” đối với trường hợp không đủ điều kiện sản xuất; , người nắm giữ phải ký "Giấy phép sản xuất thuốc" bị hạn chế trong các điều kiện.


Nhận ra hai chứng chỉ trong một.Đầu tiên là hủy bỏ rõ ràng chứng nhận GMP của dược phẩm. Các quy định quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm bắt buộc phải là nội dung tiêu chuẩn trong việc cấp giấy phép sản xuất và giám sát hàng ngày. Sau khi chứng nhận GMP bị hủy bỏ, nội dung liên quan đến kiểm tra sẽ được gộp vào việc cấp giấy phép sản xuất.


Chuẩn hóa hơn nữa các yêu cầu công việc kiểm tra.Đầu tiên, nó quy định các yêu cầu kiểm tra tại chỗ và giới hạn thời gian cấp giấy phép. Thứ hai là quy định các yêu cầu về dữ liệu cho việc kiểm tra tại chỗ.


Chỉ định các yêu cầu liên quan đến báo cáo hàng năm.Đầu tiên, quy định rằng các văn phòng cấp tỉnh phải đôn đốc những người được cấp phép tiếp thị thuốc thiết lập hệ thống báo cáo hàng năm và báo cáo việc sản xuất và bán thuốc, nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường, quản lý rủi ro, v.v. theo quy định, có thể tóm tắt trong thuốc các tập tin đa dạng một cách kịp thời thông qua công nghệ thông tin. Thứ hai, rõ ràng các báo cáo thường niên là cơ sở quan trọng để xây dựng kế hoạch thanh tra thuốc.


Những thay đổi trong quá trình sản xuất.Nhấn mạnh rằng trách nhiệm chính đối với các thay đổi là chủ sở hữu. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm lựa chọn lộ trình thay đổi và đảm nhận các trách nhiệm tương ứng. Các kênh chính sách thông suốt cho những thay đổi khác nhau, khuyến khích các công ty báo cáo những thay đổi nhỏ trong báo cáo thường niên và lập báo cáo thường niên.


Rõ ràng cơ chế báo cáo thiếu thuốc.Văn phòng Cơ chế Tư vấn và Liên kết Quốc gia về Cung ứng và Bảo đảm Thuốc Thiếu sẽ công bố danh sách thuốc thiếu để thực hiện báo cáo tạm dừng sản xuất. Nếu chủ sở hữu ngừng sản xuất số thuốc thiếu trong danh mục. phải báo cáo cho tỉnh, khu tự trị hoặc đô thị địa phương sáu tháng trước khi có kế hoạch đình chỉ sản xuất. Sau khi nhận được báo cáo, Cục Quản lý dược đã kịp thời thông báo về Văn phòng Cơ quan tư vấn và liên kết bảo đảm nguồn cung thuốc thiếu hụt cùng cấp.


(3) "Các biện pháp giám sát và quản lý hoạt động ma túy (Dự thảo lấy ý kiến)"


Ngày 30 tháng 9 năm 2019, m88 đăng nhập "Các biện pháp giám sát và quản lý hoạt động dược phẩm (Dự thảo lấy ý kiến)". Dự thảo có 7 chương và 57 điều. "Luật Quản lý Dược", quy định việc tiếp thị thuốc. Hệ thống cấp phép và hệ thống truy xuất nguồn gốc thuốc đưa ra các yêu cầu nguyên tắc, đồng thời đưa ra các quy định mới về việc áp dụng và phê duyệt kinh doanh thuốc, giấy phép kinh doanh thuốc và quản lý kinh doanh thuốc. Các tính năng chính của dự thảo tham vấn bao gồm:


Đưa ra yêu cầu mới về tiêu chuẩn thành lập doanh nghiệp bán buôn dược phẩm.Về điều kiện thành lập doanh nghiệp bán buôn và điều kiện nhận ủy thác lưu kho, vận chuyển đều nêu rõ yêu cầu tuân thủ các tiêu chuẩn logistics hiện đại.


Không có loại thuốc thảo dược Trung Quốc nào được đưa vào phạm vi kinh doanh.So với "Luật quản lý dược" hiện hành, "Luật quản lý dược" mới sửa đổi quy định ma túy bao gồm thuốc đông y, thuốc hóa học và sản phẩm sinh học. Dược liệu Trung Quốc là sản phẩm nông nghiệp, phụ, có nhiều công dụng. Việc sản xuất không cần "Giấy phép sản xuất thuốc" và hoạt động không cần "Giấy phép kinh doanh dược phẩm".


Khuyến khích các chuỗi bán lẻ.Để thực hiện tinh thần của “Luật Quản lý dược” mới sửa đổi, dự thảo quy định khi doanh nghiệp chuỗi bán lẻ dược phẩm mua lại hoặc sáp nhập với doanh nghiệp bán lẻ dược phẩm khác, nếu địa chỉ kinh doanh thực tế và điều kiện cấp phép không thay đổi, có thể thay đổi theo hồ sơ “Luật Quản lý dược”.


Về trang bị và cách sử dụng của dược sĩ được cấp phép."Luật Quản lý dược" mới sửa đổi quy định người tham gia hoạt động kinh doanh dược phẩm phải có dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược khác có trình độ chuyên môn theo quy định của pháp luật. Trong lĩnh vực kinh doanh dược, dược sĩ đã có trình độ chuyên môn theo quy định của pháp luật là dược sĩ hành nghề.


3. Internet + Y tế


(1) Ủy ban Y tế Quốc gia đề xuất tích cực và đều đặn thúc đẩy việc mở hồ sơ sức khỏe điện tử cho cá nhân


Ngày 4 tháng 9 năm 2019, Ủy ban Y tế Quốc gia đã ban hành “Thông báo thực hiện tốt các dự án dịch vụ y tế công cộng cơ bản năm 2019” trên trang web chính thức, đề xuất tích cực và đều đặn thúc đẩy việc mở hồ sơ sức khỏe điện tử cho cá nhân , yêu cầu:


Tối ưu hóa các kênh và hình thức tương tác để hồ sơ sức khỏe điện tử được mở cho các cá nhân, tuân thủ các nguyên tắc về an toàn và thuận tiện, đồng thời tạo điều kiện cho công chúng sử dụng hồ sơ sức khỏe điện tử. Làm rõ hơn nội dung hồ sơ sức khỏe điện tử được mở cho cá nhân, thông tin khám sức khỏe, hồ sơ quản lý sức khỏe dân số quan trọng và các hồ sơ y tế, dịch vụ y tế khác trong hồ sơ phải được mở cho cá nhân theo quy định của pháp luật. trên cơ sở sự đồng ý có hiểu biết của cá nhân hoặc người giám hộ của họ.


IV.Toàn diện


(1) Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Ý kiến ​​hướng dẫn về tăng cường và tiêu chuẩn hóa hoạt động giám sát tạm thời và sau kiểm tra" để thực hiện giám sát chính đối với các lĩnh vực chính như thuốc và thiết bị y tế


Ngày 6 tháng 9 năm 2019, Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Ý kiến ​​chỉ đạo về tăng cường và tiêu chuẩn hóa hoạt động giám sát tạm thời và sau tác động" ( Guofa [2019] Số 18, "Ý kiến ​​hướng dẫn") đề xuất triển khai giám sát chính trên phạm vi toàn diện theo luật pháp và quy định trong các lĩnh vực trọng điểm đặc biệt liên quan trực tiếp đến an ninh công cộng, đời sống và sức khỏe của người dân, tăng cường quản lý chất lượng toàn bộ quy trình, và tăng cường giám sát an toàn sản xuất và thực thi pháp luật, đồng thời thực hiện nghiêm túc các trách nhiệm về chất lượng và an toàn trong mọi khía cạnh sản xuất, vận hành, sử dụng, thử nghiệm, giám sát, v.v.

Thông tin tác giả

Liên hệ với chúng tôi
Địa chỉ: Số 5, Đường vành đai 3 phía Đông, Quận Triều Dương, Bắc Kinh
Tầng 20, Trung tâm Tài chính Fortune (Mã Zip 100020)
Tel: +86 10 8560 6888
Fax: +86 10 8560 6999
Email: haiwenbj@haiwen-law.com
Địa chỉ: Số 1515, Đường Tây Nam Kinh, Thượng Hải
Phòng 2605, Tháp 1, Trung tâm Jing'an Kerry (Mã bưu điện 200040)
Tel: +86 21 6043 5000
Fax: +86 21 5298 5030
Email: haiwensh@haiwen-law.com
Địa chỉ: Phòng 1101-1104, 11/F, Giai đoạn 1, Exchange Square, 8 Connaught Place, Central, Hong Kong
ĐT: +852 3952 2222
Fax: +852 3952 2211
Email: haiwenhk@haiwen-law.com
Địa chỉ: Số 1, Đường Zhongxin 4, Quận Futian, Thâm Quyến
Phòng 3801, Tháp 3, Kerry Properties Plaza (Mã bưu điện 518048)
ĐT: +86 755 8323 6000
Fax: +86 755 8323 0187
Email: haiwensz@haiwen-law.com
Địa chỉ: Số 233, Đại lộ Giao Tử, Khu công nghệ cao, Thành Đô
Phòng 01 và 11-12, Tầng 20, Tháp C, Trung tâm Quốc tế Hải ngoại Trung Quốc (Mã bưu chính 610041)
Tel: +86 28 6391 8500
Fax: +86 28 6391 8397
Email: haiwencd@haiwen-law.com