Bản cập nhật này bao gồm các quy định, chính sách m88 link mới nhất tin tức quan trọng được phát hành trong lĩnh vực y tế m88 link mới nhất sức khỏe m88 link mới nhấto tháng 8 năm 2019 m88 link mới nhất được chia thành hai phần. Phần đầu tiên giới thiệu ngắn gọn các quy định mà chúng tôi hiểu m88 link mới nhất có thể tập trung, đồng thời nêu ra các quy định, chính sách chính m88 link mới nhất những tin tức chính được công bố trong tháng 8.

Phần 1 Giới thiệu các quy định quan trọng m88 link mới nhất ôn tập các quy định, chính sách

1. Giới thiệu các quy định quan trọng

· Luật Quản lý Dược của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa

Ngày 26 tháng 8 năm 2019, phiên họp lần thứ 12 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội khóa 13 đã biểu quyết thông qua dự thảo sửa đổi "Luật Quản lý Dược của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" ("Luật Quản lý Dược mới sửa đổi" “). Sẽ chính thức triển khai m88 link mới nhấto ngày 1/12. "Luật Quản lý thuốc" sửa đổi có tổng cộng 15 chương m88 link mới nhất 155 điều. Lần sửa đổi này đã cải tiến m88 link mới nhất bổ sung việc phát triển m88 link mới nhất đăng ký thuốc, người được cấp phép lưu hành thuốc, sản xuất m88 link mới nhất vận hành thuốc, quản lý dược của cơ sở y tế, quản lý sau lưu hành thuốc, thuốc. Giá cả m88 link mới nhất quảng cáo, dự trữ m88 link mới nhất cung ứng thuốc, giám sát quản lý m88 link mới nhất trách nhiệm pháp lý, v.v.

Điều đáng chú ý là "Luật Quản lý Dược" mới sửa đổi lấy hệ thống cấp phép tiếp thị thuốc làm chủ đạo m88 link mới nhất thiết lập một hệ thống giám sát thuốc mới bao gồm tất cả các khía cạnh của toàn bộ cuộc sống. chu trình liên kết thuốc, đồng thời các đơn vị trong liên kết khác phải chịu trách nhiệm tương ứng theo quy định của pháp luật. Khác với mô hình quản lý trong hệ thống quản lý hiện hành, trong đó số lượng phê duyệt thuốc được gắn với các nhà sản xuất thuốc, theo hệ thống chủ sở hữu giấy phép tiếp thị thuốc, các đơn vị nắm giữ giấy phép tiếp thị thuốc không chỉ giới hạn ở các nhà sản xuất thuốc mà còn cả các tổ chức phát triển thuốc của các tổ chức phi chính phủ. doanh nghiệp sản xuất cũng có thể trở thành người giữ giấy phép tiếp thị dược phẩm.

Ngoài ra, "Luật Quản lý Dược" mới sửa đổi cũng đã đạt được những tiến bộ nhất định trong việc bán thuốc qua Internet được thảo luận nhiều. Nó đã thiết lập một hệ thống lưu trữ cho các nền tảng giao dịch thuốc trực tuyến của bên thứ ba m88 link mới nhất chưa mở rộng " Quy định tạm thời về phê duyệt dịch vụ buôn bán thuốc qua Internet". Quy định hạn chế nền tảng của bên thứ ba chỉ được tham gia m88 link mới nhấto các dịch vụ bán buôn dược phẩm m88 link mới nhất không hạn chế hoặc cấm bán thuốc theo toa trực tuyến một cách rõ ràng. "Luật Quản lý Dược" mới sửa đổi dường như đã nới lỏng các hạn chế đối với việc bán thuốc trực tuyến m88 link mới nhất các yêu cầu quản lý cụ thể của nó đang chờ các quy định chi tiết hơn.

· "Ý kiến ​​hướng dẫn về việc cải thiện giá dịch vụ y tế "Internet +" m88 link mới nhất chính sách thanh toán bảo hiểm y tế"

m88 link mới nhấto ngày 17 tháng 8 năm 2019, Cơ quan An ninh Y tế Quốc gia đã ban hành "Ý kiến ​​hướng dẫn về việc cải thiện giá dịch vụ y tế" Internet + " m88 link mới nhất chính sách thanh toán bảo hiểm y tế" ("Ý kiến ​​hướng dẫn") để triển khai việc đưa chẩn đoán m88 link mới nhất điều trị qua Internet m88 link mới nhấto phạm vi thanh toán của chính sách bảo hiểm y tế. Theo “Ý kiến ​​chỉ đạo”, giá dịch vụ y tế “Internet +” sẽ được lồng ghép m88 link mới nhấto hệ thống chính sách hiện hành để quản lý thống nhất giá dịch vụ y tế “Internet +” do các cơ sở y tế được chỉ định cung cấp như nhau. nội dung dịch vụ y tế ngoại tuyến sẽ được thực hiện bởi các tổ chức y tế công tương ứng. Giá phí sẽ được đưa m88 link mới nhấto phạm vi thanh toán bảo hiểm y tế sau khi đăng ký các dịch vụ y tế cơ bản hoàn toàn mới "Internet +" m88 link mới nhất thực hiện theo giá do chính phủ quy định; được Cục Bảo hiểm y tế tỉnh xem xét xác định có thuộc đối tượng chi trả bảo hiểm y tế hay không.

2. Tổng quan về các quy định m88 link mới nhất chính sách

Phần 2 Nội dung chi tiết m88 link mới nhất nhận xét ngắn gọn

1. Quản lý đầu tư của tổ chức y tế

Ngày 1/8/2019, Tổng Văn phòng Quốc vụ viện đã ban hành "Hội nghị điện thoại m88 link mới nhất điện thoại toàn quốc về những nhiệm vụ trọng tâm nhằm đi sâu cải cách" Phân quyền, phân quyền, phân quyền, phân quyền, phân quyền, phân quyền , Phân quyền m88 link mới nhất Tối ưu hóa môi trường kinh doanh", trong đó đề xuất thêm chi tiết về việc tăng cường "phân quyền, quyền lực, quy định m88 link mới nhất quyền lực" trong lĩnh vực y tế m88 link mới nhất sức khỏe.

· Triển khai chính sách quản lý bệnh viện qua Internet. Triển khai các chính sách liên quan đến chẩn đoán, điều trị qua Internet m88 link mới nhất quản lý bệnh viện qua Internet trước cuối năm 2020, đồng thời thúc đẩy các bệnh viện từ loại 2 trở lên cung cấp phổ cập các dịch vụ như chẩn đoán m88 link mới nhất điều trị theo lịch hẹn theo thời gian, thanh toán liên phòng khám m88 link mới nhất thanh toán di động.

· Mở rộng phạm vi thanh toán bảo hiểm y tế cho việc khám chữa bệnh ở nơi khác. Mở rộng phạm vi giải quyết điều trị y tế ở những nơi khác. Đến cuối năm 2019, bệnh nhân tìm kiếm điều trị y tế ở những nơi khác về cơ bản có thể được giải quyết ngay bằng thẻ tại các bệnh viện được chỉ định. Đến cuối năm 2020, về cơ bản có thể nhận thấy đủ điều kiện. bệnh nhân đến khám chữa bệnh ở nơi khác trên khắp các tỉnh có thể trực tiếp đến định cư tại tất cả các bệnh viện được chỉ định.

2. Sản xuất m88 link mới nhất R&D dược phẩm

(1) Cục Quản lý Thực phẩm m88 link mới nhất Dược phẩm Nhà nước ra mắt phiên bản mới của "Giấy phép Sản xuất Thuốc" m88 link mới nhất các giấy phép khác

Theo thông báo từ trang web chính thức của Cục Quản lý Thực phẩm m88 link mới nhất Dược phẩm Tiểu bang m88 link mới nhấto ngày 7 tháng 8 năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm m88 link mới nhất Dược phẩm Tiểu bang sẽ kích hoạt phiên bản mới của "Giấy phép Sản xuất Thuốc", "Giấy phép Chuẩn bị Cơ sở Y tế" m88 link mới nhất “Sản phẩm thuốc” từ ngày 1 tháng 9 năm 2019. Giấy phép kinh doanh”, “Giấy phép sản xuất dược phẩm phóng xạ”, “Giấy phép kinh doanh dược phẩm phóng xạ”, “Giấy phép sử dụng dược phẩm phóng xạ” "Giấy chứng nhận đủ điều kiện dịch vụ thông tin thuốc trên Internet" (bao gồm bản gốc m88 link mới nhất bản sao) m88 link mới nhất 7 dạng chứng chỉ giấy phép khác. Mỗi tỉnh (khu tự trị, đô thị) Cục Quản lý Thực phẩm m88 link mới nhất Dược phẩm phải cấp giấy chứng nhận liên quan cho người nộp đơn mới theo phiên bản mới của giấy chứng nhận. định dạng; đối với những giấy phép chưa hết hạn m88 link mới nhấto năm 2019 Giấy chứng nhận giấy phép sẽ được Cục Quản lý Thực phẩm m88 link mới nhất Dược phẩm của mỗi tỉnh (khu tự trị, đô thị) thay thế bằng giấy phép phiên bản mới trước cuối tháng 12 năm 2020 m88 link mới nhất thời hạn hiệu lực sẽ giống như giấy phép ban đầu.

(2) Thượng Hải nỗ lực cho phép đầu tư nước ngoài m88 link mới nhấto việc phát triển m88 link mới nhất ứng dụng tế bào gốc của con người, công nghệ chẩn đoán m88 link mới nhất điều trị di truyền

m88 link mới nhấto ngày 13 tháng 8 năm 2019, Chính quyền Nhân dân Thành phố Thượng Hải đã ban hành "Một số biện pháp cho Vòng mở rộng mới của Thượng Hải về mở cửa ngành dịch vụ", nhằm nới lỏng hơn nữa các hạn chế tiếp cận thị trường đối với đầu tư nước ngoài m88 link mới nhấto ngành dịch vụ, thực hiện cao -Mức độ mở cửa thương mại dịch vụ xuyên biên giới, 40 biện pháp mở cửa được đề xuất trong các lĩnh vực như xây dựng hệ thống dịch vụ thuận lợi hóa thương mại mở m88 link mới nhất thúc đẩy mở cửa ngành dịch vụ tài chính. Trong số đó, trong lĩnh vực công nghệ y tế m88 link mới nhất y sinh có ghi rõ:

· Thúc đẩy hợp tác dự án trong lĩnh vực khoa học công nghệ y tế m88 link mới nhất xóa bỏ các hạn chế trong việc tiếp cận đầu tư nước ngoài, đồng thời phấn đấu cho phép các nhà đầu tư nước ngoài đầu tư m88 link mới nhấto việc phát triển m88 link mới nhất ứng dụng tế bào gốc của con người, công nghệ chẩn đoán m88 link mới nhất điều trị di truyền.

· Tìm hiểu m88 link mới nhất thiết lập cơ chế làm việc thông thường để thuận tiện thông quan vật liệu sinh học cho hoạt động nghiên cứu m88 link mới nhất phát triển của các doanh nghiệp R&D y sinh, áp dụng các phương pháp đánh giá toàn diện để quản lý phân loại, xây dựng các biện pháp thông quan thuận tiện cho vật liệu sinh học phục vụ nghiên cứu m88 link mới nhất phát triển, hỗ trợ doanh nghiệp giải quyết các vấn đề thông quan liên quan đến chứng nhận của vật liệu sinh học cho nghiên cứu m88 link mới nhất phát triển, đồng thời cải thiện Mức độ tạo thuận lợi thông quan cho vật liệu sinh học.

2. Lưu hành thuốc m88 link mới nhất thiết bị y tế

(1) Luật Quản lý Dược của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa

Ngày 26/8/2019, Phiên họp thứ 12 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội khóa XIII đã biểu quyết thông qua dự thảo sửa đổi “Luật Quản lý dược” sẽ chính thức được thi hành m88 link mới nhấto ngày 1/12/2019. Nội dung chính của Luật Quản lý dược sửa đổi như sau:

· Triển khai đầy đủ hệ thống cấp phép lưu hành m88 link mới nhấtc.

1. Định nghĩa. "Luật Quản lý dược" quy định người được cấp giấy phép lưu hành m88 link mới nhấtc là doanh nghiệp hoặc cơ quan nghiên cứu phát triển m88 link mới nhấtc đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký m88 link mới nhấtc.

2. Trách nhiệm.

· Người được cấp phép tiếp thị thuốc phải chịu trách nhiệm về nghiên cứu phi lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất m88 link mới nhất vận hành, nghiên cứu sau khi đưa thuốc ra thị trường, theo dõi phản ứng bất lợi, báo cáo m88 link mới nhất xử lý thuốc theo Luật Quản lý Dược;

· Các đơn vị m88 link mới nhất cá nhân khác tham gia phát triển, sản xuất, vận hành, bảo quản, vận chuyển, sử dụng m88 link mới nhất các hoạt động khác phải chịu trách nhiệm tương ứng theo quy định của pháp luật;

· Người đại diện theo pháp luật m88 link mới nhất người đứng đầu cơ quan cấp phép lưu hành thuốc phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng của thuốc;

· Nếu người giữ giấy phép tiếp thị thuốc là một doanh nghiệp ở nước ngoài, pháp nhân doanh nghiệp được doanh nghiệp đó chỉ định ở Trung Quốc sẽ thực hiện các nghĩa vụ của người giữ giấy phép tiếp thị thuốc m88 link mới nhất chịu một số trách nhiệm pháp lý chung với người giữ giấy phép tiếp thị thuốc.

3. Sản xuất m88 link mới nhất bán hàng.

· Sản xuất dược phẩm. Người được cấp phép lưu hành thuốc có thể tự sản xuất thuốc nhưng phải có giấy phép sản xuất thuốc; cũng có thể ủy thác cho cơ sở sản xuất thuốc có đủ năng lực sản xuất thuốc nhưng phải ký hợp đồng ủy thác m88 link mới nhất thỏa thuận chất lượng với doanh nghiệp ủy thác sản xuất.

· Bán dược phẩm. Người được cấp phép lưu hành m88 link mới nhấtc có thể tự bán m88 link mới nhấtc đã được cấp giấy đăng ký m88 link mới nhấtc hoặc có thể ủy thác cho doanh nghiệp kinh doanh dược đủ điều kiện bán nhưng phải ký văn bản ủy thác với doanh nghiệp ủy thác.

4. Chuyển khoản. Với sự chấp thuận của cơ quan quản lý m88 link mới nhấtc của Hội đồng Nhà nước, người được cấp phép tiếp thị m88 link mới nhấtc có thể chuyển nhượng giấy phép tiếp thị m88 link mới nhấtc.

· Tối ưu hóa hệ thống phê duyệt.

1. Tối ưu hóa các thử nghiệm lâm sàng.Để điều chỉnh thử nghiệm lâm sàng từ hệ thống phê duyệt sang hệ thống cấp phép ngầm đã hết hạn, cơ quan quản lý dược phẩm của Hội đồng Nhà nước sẽ quyết định có đồng ý m88 link mới nhất thông báo cho nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng trong vòng 60 ngày làm việc kể từ ngày chấp nhận thử nghiệm lâm sàng hay không đơn đăng ký sẽ được coi là sự đồng ý. Điều chỉnh các tổ chức thử nghiệm lâm sàng từ quản lý chứng nhận sang quản lý hồ sơ.

2. Ưu tiên xem xét m88 link mới nhất phê duyệt. Nhà nước khuyến khích phát triển m88 link mới nhất sản xuất các loại thuốc khan hiếm, ưu tiên xem xét m88 link mới nhất phê duyệt các loại thuốc khan hiếm cần khẩn cấp cho sử dụng lâm sàng, các loại thuốc mới để phòng ngừa m88 link mới nhất điều trị các bệnh truyền nhiễm chính m88 link mới nhất các bệnh hiếm gặp, m88 link mới nhất các loại thuốc điều trị những đứa trẻ.

3. Thiết lập hệ thống phê duyệt có điều kiện. Đối với các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa tính mạng mà không có phương pháp điều trị hiệu quả m88 link mới nhất cần thiết cho sức khỏe cộng đồng, nếu các thử nghiệm lâm sàng của thuốc có dữ liệu cho thấy hiệu quả m88 link mới nhất có thể dự đoán giá trị lâm sàng của nó thì có thể được cấp m88 link mới nhất nêu rõ giá trị lâm sàng của nó. trong giấy chứng nhận đăng ký thuốc.

· Bán m88 link mới nhấtc trực tuyến

1. Người giữ giấy phép tiếp thị thuốc m88 link mới nhất công ty điều hành thuốc bán qua Internet. Người được cấp phép lưu hành thuốc, doanh nghiệp kinh doanh thuốc bán thuốc qua Internet phải tuân theo các quy định có liên quan của Luật hoạt động thuốc này.

2. Bán hàng trên nền tảng của bên thứ ba. Các nhà cung cấp nền tảng giao dịch m88 link mới nhấtc trực tuyến của bên thứ ba, theo quy định của cơ quan quản lý m88 link mới nhấtc của Hội đồng Nhà nước, phải đăng ký với cơ quan quản lý m88 link mới nhấtc của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị hoặc đô thị trực thuộc Trung ương nơi chúng được định vị.

· Tăng cường giám sát m88 link mới nhất quản lý thuốc.

1. Triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc thuốc. Người được cấp phép tiếp thị thuốc, nhà sản xuất thuốc, công ty điều hành thuốc m88 link mới nhất cơ sở y tế nên thiết lập m88 link mới nhất triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc thuốc, cung cấp thông tin truy xuất nguồn gốc theo quy định m88 link mới nhất đảm bảo rằng thuốc có thể truy xuất nguồn gốc được.

2. Triển khai hệ thống báo cáo hàng năm. Người được cấp phép lưu hành thuốc phải thiết lập hệ thống báo cáo hàng năm m88 link mới nhất báo cáo tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc, nghiên cứu sau khi đưa thuốc ra thị trường, quản lý rủi ro, v.v. cho cơ quan quản lý thuốc của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị m88 link mới nhất thành phố trực thuộc Trung ương ở theo quy định hàng năm.

3. Triển khai hệ thống quản lý danh sách thuốc thiếu hụt. Nhà nước đã thiết lập hệ thống theo dõi cung cầu thuốc để kịp thời thu thập, phân tích thông tin cung cầu về tình trạng thiếu thuốc, cảnh báo sớm tình trạng thiếu thuốc m88 link mới nhất có biện pháp đối phó.

4. Khuyến khích m88 link mới nhất hướng dẫn hoạt động chuỗi bán lẻ dược phẩm. Trụ sở chính của doanh nghiệp tham gia vận hành chuỗi bán lẻ dược phẩm phải thiết lập hệ thống quản lý chất lượng thống nhất m88 link mới nhất thực hiện trách nhiệm quản lý đối với hoạt động điều hành của doanh nghiệp bán lẻ trực thuộc.

· Điều chỉnh định nghĩa “thuốc giả” m88 link mới nhất “thuốc kém chất lượng”.

1. Chỉ quy định hai khái niệm “thuốc giả” m88 link mới nhất “thuốc kém chất lượng”. Xóa bỏ tình trạng “phân biệt đối xử như thuốc giả” m88 link mới nhất “phân biệt đối xử như thuốc kém chất lượng”.

2. Định nghĩa chính xác “thuốc giả”. “Thuốc giả” được điều chỉnh bao gồm 4 tình huống sau: thành phần thuốc không phù hợp với thành phần quy định trong tiêu chuẩn thuốc quốc gia, thuốc không phải thuốc được thông qua là thuốc hoặc thuốc khác được thông qua dưới dạng thuốc đó, thuốc hư hỏng, m88 link mới nhất chỉ định của thuốc có triệu chứng hoặc chỉ định chức năng vượt quá phạm vi quy định.

3. Định nghĩa một cách khoa học “thuốc xấu”. “Thuốc kém chất lượng” được điều chỉnh bao gồm các trường hợp: hàm lượng thành phần thuốc không đạt tiêu chuẩn thuốc quốc gia, thuốc bị nhiễm tạp chất, thuốc không ghi nhãn hoặc thay đổi hạn sử dụng, thuốc không ghi nhãn hoặc thay đổi số lô sản phẩm, thuốc quá hạn sử dụng, thuốc thêm chất bảo quản, tá dược trái phép m88 link mới nhất các thuốc khác không đúng tiêu chuẩn, quy định về thuốc…

· Tăng hình phạt.

1. Truy cứu trách nhiệm hình sự. "Luật Quản lý dược" có một điều đặc biệt quy định mọi hành vi vi phạm các quy định của luật này đều cấu thành tội phạm m88 link mới nhất sẽ bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

2. Tăng mức phạt m88 link mới nhất lệnh cấm kinh doanh, đồng thời tăng các phương thức trừng phạt. Ví dụ, đối với các hoạt động vi phạm pháp luật như sản xuất, vận hành không có giấy phép, sản xuất, bán thuốc giả, mức phạt sẽ tăng từ 2 đến 5 lần giá trị hàng hóa lên 15 đến 30 lần nếu giá trị hàng hóa nhỏ hơn. hơn 100.000 nhân dân tệ, mức phạt sẽ là 100.000 nhân dân tệ. Hình phạt dành cho những người chịu trách nhiệm về hoạt động trái phép thuốc giả m88 link mới nhất thuốc kém chất lượng đã tăng từ 10 năm lên lệnh cấm chung thân.

3. Trừng phạt mọi người. “Luật Quản lý dược” không chỉ quy định doanh nghiệp vi phạm pháp luật sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật mà còn quy định hình phạt đối với người đại diện theo pháp luật, người chịu trách nhiệm chính m88 link mới nhất những người có trách nhiệm khác của doanh nghiệp, bao gồm cả việc tịch thu thu nhập kiếm được trong thời gian sử dụng. khi xảy ra hành vi vi phạm pháp luật thì bị phạt tiền, cấm kinh doanh trong một thời gian nhất định thậm chí là suốt đời.

4. Cải thiện hệ thống trách nhiệm dân sự. Làm rõ trách nhiệm bồi thường của cơ quan cấp phép lưu hành m88 link mới nhấtc, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh m88 link mới nhấtc nếu sản xuất m88 link mới nhấtc giả, m88 link mới nhấtc kém chất lượng hoặc cố ý bán, sử dụng m88 link mới nhấtc giả, m88 link mới nhấtc kém chất lượng thì người bị hại có quyền yêu cầu bồi thường.

4. Internet + Y tế

(1) Ý kiến ​​hướng dẫn về việc cải thiện giá dịch vụ y tế “Internet +” m88 link mới nhất chính sách thanh toán bảo hiểm y tế

Ngày 17 tháng 8 năm 2019, Cục An ninh Y tế Quốc gia đã ban hành "Ý kiến ​​hướng dẫn về việc cải thiện giá dịch vụ y tế" Internet + " m88 link mới nhất chính sách thanh toán bảo hiểm y tế" ("Ý kiến ​​hướng dẫn"), đề xuất rằng Giá dịch vụ y tế "Internet +" được tích hợp m88 link mới nhấto hệ thống chính sách giá dịch vụ y tế hiện hành để quản lý thống nhất, trên cơ sở đó hỗ trợ chính sách thanh toán bảo hiểm y tế theo nguyên tắc công bằng trực tuyến m88 link mới nhất ngoại tuyến. Các nội dung chính như sau:

· Quản lý dự án giá dịch vụ y tế “Internet +”. (1) Giá dịch vụ y tế được quản lý theo tính chất kinh doanh của các cơ sở y tế. Các dịch vụ y tế “Internet +” do các cơ sở y tế phi lợi nhuận thực hiện được quản lý bởi bộ phận an ninh y tế trên cơ sở dự án. thu cho bệnh nhân;

· Cơ chế hình thành giá dịch vụ y tế “Internet +”. (1) Quản lý phân loại chính sách giá.

· Chính sách thanh toán bảo hiểm y tế cho dịch vụ y tế “Internet+”. (1) Phạm vi thanh toán bảo hiểm y tế.