Tóm tắt nội dung

Bản tin này giới thiệu và phân tích ngắn gọn các quy định, chính sách chính cũng như các tin tức quan trọng được công bố trong lĩnh vực y tế và sức khỏe trong tháng 3 năm 2019, bao gồm các nội dung sau:

Quản lý đầu tư tổ chức y tế

· Ngày 28 tháng 2 năm 2019, Ủy ban Y tế Quốc gia đã ban hành "Quyết định sửa đổi 4 quy định của Bộ trong đó có "Các biện pháp quản lý khám sức khỏe nghề nghiệp", trong đó sửa đổi "Các biện pháp quản lý khám sức khỏe nghề nghiệp", "Chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh" Công nghệ đặc biệt Một số điều khoản của "Các biện pháp quản lý cấp phép dịch vụ và trình độ nhân sự", "Các biện pháp quản lý công nghệ chẩn đoán trước sinh" và "Các biện pháp quản lý sử dụng máu lâm sàng của cơ quan y tế" đã được sửa đổi

· Vào ngày 6 tháng 3 năm 2019, tám cơ quan bao gồm Ủy ban Y tế Quốc gia và link đăng nhập m88ã cùng ban hành "Thông báo về việc thực hiện các biện pháp khắc phục đặc biệt đối với tình trạng hỗn loạn y tế". Thực hiện chiến dịch chấn chỉnh đặc biệt kéo dài một năm nhằm chống lại sự hỗn loạn y tế ở nhiều loại cơ sở y tế ở mọi cấp

· Ngày 6/3/2019, Ủy ban Y tế Quốc gia đã ban hành “Các biện pháp quản lý khiếu nại của cơ sở y tế”, trong đó thiết lập cơ chế quản lý khiếu nại của cơ sở y tế từ các khía cạnh tổ chức quản lý khiếu nại và trách nhiệm nhân sự, giải quyết khiếu nại yêu cầu, giám sát và quản lý cũng như trách nhiệm pháp lý

· Ngày 29/3/2019, Tổng cục Y tế Quốc gia đã ban hành “Thông báo về việc tiếp tục cải tiến việc quản lý ứng dụng lâm sàng thuốc kháng sinh”, trong đó đưa ra các yêu cầu về quản lý ứng dụng lâm sàng của thuốc kháng sinh đối với quản lý ứng dụng và khả năng ứng dụng

R&D và sản xuất dược phẩm

· Vào ngày 25 tháng 3 năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "Quy trình lựa chọn và xác định các chế phẩm tham chiếu thuốc gốc hóa học" nhằm tối ưu hóa và làm rõ các nguyên tắc lựa chọn, lộ trình lựa chọn và quy trình xác định đối với các chế phẩm tham chiếu thuốc gốc hóa học

· Ngày 28 tháng 2 năm 2019, Trung tâm Đánh giá Thuốc của link đăng nhập m88ã công bố danh sách thuốc mới ở nước ngoài cần cấp cứu về mặt lâm sàng

Lưu thông dược phẩm và thiết bị y tế

· Ngày 20/3/2019, Bắc Kinh đã tổ chức cuộc họp quản lý và giám sát thị trường toàn thành phố và tuyên bố Bắc Kinh sẽ thí điểm dịch vụ bán thuốc không kê đơn Loại B và thiết bị y tế Loại II tại 50 chuỗi cửa hàng tiện lợi trong năm nay

· Vào ngày 27 tháng 3 năm 2019, link đăng nhập m88ã ban hành "Thông báo của Tổng cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước về việc tăng cường hơn nữa việc giám sát và kiểm tra các thiết bị y tế vô trùng và cấy ghép", nhằm tăng cường giám sát và kiểm tra các thiết bị y tế vô trùng và cấy ghép.

Internet + Y tế

· Ngày 18 tháng 3 năm 2019, Ủy ban Y tế Quốc gia đã ban hành "Hệ thống tiêu chuẩn đánh giá phân loại dịch vụ thông minh của bệnh viện (Thử nghiệm)" nhằm thiết lập các tiêu chuẩn đánh giá phân loại dịch vụ thông minh của bệnh viện từ các khía cạnh mục tiêu đánh giá, đối tượng đánh giá, phân loại đánh giá, phương pháp đánh giá, v.v. hệ thống

· Ngày 21/3/2019, Ủy ban Y tế Quốc gia tổ chức họp báo định kỳ giới thiệu về tình hình xây dựng bệnh viện thông minh, phạm vi bệnh viện thông minh và trọng tâm công tác bệnh viện thông minh năm 2019

Chi tiết và nhận xét ngắn gọn

1. Quản lý đầu tư của tổ chức y tế

(1) Quyết định sửa đổi 4 quy định của sở trong đó có "Biện pháp quản lý khám sức khỏe nghề nghiệp"

Ngày 28 tháng 2 năm 2019, Ủy ban Y tế Quốc gia (sau đây gọi là "Ủy ban Y tế Quốc gia") đã ban hành "Quyết định sửa đổi bốn quy định của Bộ bao gồm các biện pháp quản lý khám sức khỏe nghề nghiệp". Các biện pháp, Biện pháp quản lý cấp phép dịch vụ kỹ thuật đặc biệt và trình độ nhân sự để chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh, Biện pháp quản lý công nghệ chẩn đoán trước sinh và Biện pháp quản lý sử dụng máu lâm sàng trong các cơ sở y tế đã được sửa đổi. các sửa đổi bao gồm:

· "Biện pháp quản lý khám sức khỏe nghề nghiệp":(1) Sửa đổi hệ thống kiểm tra và cấp phép kiểm tra sức khỏe nghề nghiệp do các cơ sở y tế và y tế thực hiện thành hệ thống hồ sơ và làm rõ các điều kiện nộp hồ sơ. nhân sự, dụng cụ và thiết bị; (2) Trong nội dung tương ứng đã được bổ sung về tăng cường xây dựng năng lực thể chế, kiểm soát chất lượng và giám sát trong quá trình và sau sự kiện.

· "Các biện pháp quản lý cấp phép dịch vụ kỹ thuật đặc biệt và trình độ nhân sự để chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh":(1) Theo các sửa đổi của Ủy ban Thường vụ Quốc hội Nhân dân đối với “Luật Chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh” và “Quyết định của Hội đồng Nhà nước về việc sửa đổi một số quy định hành chính” (Lệnh của Hội đồng Nhà nước số 690) đối với “ Các biện pháp thực hiện Luật Chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh”, hủy bỏ gia đình Về các vấn đề phê duyệt và xem xét hành chính kỹ thuật hộ sinh, các bác sĩ sản phụ khoa sử dụng các công nghệ đặc biệt trong chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh không còn cần thiết phải có được chứng chỉ "Bà mẹ và Trẻ sơ sinh". Chứng chỉ đánh giá công nghệ chăm sóc sức khỏe" và thay vào đó sẽ được yêu cầu lấy "Chứng chỉ hành nghề bác sĩ" "Giấy phép dịch vụ kỹ thuật chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh" được đánh dấu bằng hạng mục chuyên môn và kỹ thuật trên "Giấy phép dịch vụ kỹ thuật chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh" (2) Thời hạn hiệu lực của "Giấy phép dịch vụ kỹ thuật chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh"; là ba năm và các thủ tục phê duyệt sẽ được mở lại sau ngày hết hạn và sẽ được sửa đổi để xác minh 3 năm một lần; (3) Phù hợp với các yêu cầu của pháp luật và các quy định như "Luật cấp phép hành chính của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" và "Quy tắc thực hiện Quy định quản lý cơ sở y tế", thời hạn phê duyệt hành chính đã được sửa đổi (từ 60 ngày thành 45 ngày) và phê duyệt hành chính đã bị hủy bỏ.

· "Biện pháp quản lý công nghệ chẩn đoán trước sinh":Những người hành nghề sản phụ khoa tham gia vào công nghệ chẩn đoán trước sinh không còn cần phải có "Chứng chỉ đánh giá công nghệ chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh". Thay vào đó, "Chứng chỉ hành nghề bác sĩ" của họ phải được đánh dấu bằng công nghệ chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh (trước khi sinh). công nghệ chăm sóc). Hạng mục chẩn đoán) đã vượt qua đánh giá.

· "Các biện pháp quản lý sử dụng máu lâm sàng trong cơ sở y tế":Hủy bỏ nội dung của "Các biện pháp quản lý sử dụng máu lâm sàng trong các cơ sở y tế" liên quan đến hiến máu hỗ trợ lẫn nhau, đồng thời tăng cường tuyên truyền, giáo dục về hiến máu tình nguyện.

Nhận xét ngắn gọn:

Theo sửa đổi năm 2017 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội Nhân dân đối với "Luật Kiểm soát và Phòng ngừa Bệnh nghề nghiệp của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa", "Luật Chăm sóc Sức khỏe Bà mẹ và Trẻ sơ sinh của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" và "Quyết định của Hội đồng Nhà nước về việc sửa đổi một số quy định hành chính" (Lệnh số 690 của Hội đồng Nhà nước năm 2017) và các quy định của Hội đồng Nhà nước về quản lý máu Theo các yêu cầu liên quan, Ủy ban Y tế và Sức khỏe Quốc gia đã thực hiện các thay đổi đối với các quy định liên quan đến bốn quy định của bộ nêu trên, hủy bỏ phê duyệt hành chính cho các cơ sở y tế và y tế thực hiện kiểm tra sức khỏe nghề nghiệp và phê duyệt hành chính kỹ thuật cho nữ hộ sinh tại nhà, và việc rút ngắn thời hạn phê duyệt hành chính liên quan, hủy bỏ phí kiểm tra, phê duyệt hành chính liên quan sẽ tiếp tục thực hiện các yêu cầu công tác cải cách kiểm tra, phê duyệt hành chính về “giao quyền, phân quyền, phân quyền, điều tiết dịch vụ và cải tiến dịch vụ”.

(2) Thông báo triển khai biện pháp khắc phục đặc biệt chống lại sự hỗn loạn trong y tế

Ngày 6 tháng 3 năm 2019, Ủy ban Y tế Quốc gia, Văn phòng Ủy ban Thông tin và An ninh mạng Trung ương Đảng Cộng sản Trung Quốc, Ủy ban Cải cách và Phát triển Quốc gia, Bộ Công an, Cục Quản lý Nhà nước về Quản lý thị trường, Cục An ninh Y tế Quốc gia và Cục Quản lý Y học Cổ truyền Trung Quốc, Cục Quản lý Dược Nhà nước (sau đây gọi là "link đăng nhập m88") 8 sở cùng ban hành "Thông báo về việc thực hiện các hành động khắc phục đặc biệt đối với sự hỗn loạn về y tế" (sau đây gọi là "Thông báo"). Năm 2020, nhắm vào các cơ sở y tế các cấp và các loại đã phát động chiến dịch đặc biệt kéo dài một năm nhằm khắc phục tình trạng hỗn loạn trong y tế.

· Nhiệm vụ trọng tâm.Các hành động khắc phục đặc biệt sẽ chủ yếu nhằm trấn áp bốn loại hoạt động bất hợp pháp sau:

1. Xử lý nghiêm khắc mọi hình thức hành nghề trái pháp luật và bất hợp pháp. Xử lý nghiêm các hành vi cho thuê, cho mượn, chuyển nhượng “Chứng chỉ hành nghề bác sĩ” của các cơ sở y tế, mua bán, chuyển nhượng, cho thuê “Giấy phép hành nghề bác sĩ” hoặc “Chứng chỉ hành nghề bác sĩ” của các cơ sở y tế, hành nghề không có giấy phép. , cấp giấy chứng nhận giả, sản xuất và bán thuốc giả, bán sản phẩm “chăm sóc sức khỏe” dưới danh nghĩa chữa bệnh, chẩn đoán sai, sử dụng “chăm sóc y tế” và các phương pháp khác để lừa dối và ép buộc người bệnh được chẩn đoán, điều trị và tiêu thụ. bất hợp pháp và bất hợp pháp.

2. Xử lý nghiêm hành vi gian lận bảo hiểm y tế. Điều tra, xử lý các hành vi gian lận bảo hiểm của các cơ sở y tế và nhân viên y tế, tập trung vào việc tuyên truyền sai sự thật, lôi kéo, lừa gạt người được bảo hiểm nhập viện với lý do giả vờ khám sức khỏe, giữ lại, trộm cắp, sử dụng gian lận thẻ an sinh xã hội, làm giả các dịch vụ y tế, và giả mạo dịch vụ y tế; hành vi viết chứng từ, hóa đơn, ghi sai hoặc ghi thừa các loại thuốc, hạng mục chẩn đoán, điều trị và các hành vi ác ý khác nhằm lừa gạt quỹ bảo hiểm y tế.

3. Nghiêm túc điều tra và xử lý việc đăng tải các quảng cáo y tế bất hợp pháp và thông tin sai lệch. Tập trung điều tra, xử lý việc đăng quảng cáo y tế mà không được bộ y tế xem xét và vi phạm “Giấy chứng nhận rà soát quảng cáo y tế”.

4 Kiên quyết điều tra, xử lý tình trạng sạc pin không đều, sạc tùy tiện, tiêu hao điện năng và chẩn đoán, điều trị quá mức. Tăng cường giám sát, thanh tra hành vi thu phí của các cơ sở y tế, điều tra, xử lý việc tách hạng mục phẫu thuật, kiểm tra theo quy định của pháp luật, không công khai giá thuốc, vật tư y tế, dịch vụ y tế theo quy định và không thu phí. theo mặt hàng và giá cả.

· Các bước triển khai.Các hoạt động khắc phục đặc biệt sẽ được thực hiện từ tháng 3 năm 2019 đến tháng 2 năm 2020 và sẽ được thực hiện theo ba giai đoạn: 1. Trong giai đoạn tự kiểm tra, chấn chỉnh tập trung (từ tháng 3 đến tháng 9 năm 2019), các cơ sở y tế các cấp, các loại thực hiện công tác tự kiểm tra theo yêu cầu của “Thông báo”, các địa phương đều thực hiện công tác chấn chỉnh tập trung. Phạm vi cải chính tập trung bao gồm các bệnh viện thuộc thẩm quyền của họ (bao gồm cả bệnh viện y học cổ truyền và bệnh viện Y tế Bà mẹ và Trẻ em) và các loại cơ sở y tế khác (trung tâm dịch vụ y tế cộng đồng (trạm), khoa ngoại trú, phòng khám) được bảo hiểm trên 50%;

· Yêu cầu công việc."Thông báo" đưa ra các yêu cầu công việc cụ thể đối với công việc liên quan. Thứ nhất, các đơn vị liên quan cần chủ động thiết lập cơ chế phối hợp liên ngành và cơ chế giải trình trách nhiệm liên ngành cấp tỉnh; đường dây nóng và các kênh chuyên dụng; thứ ba, thực hiện công khai rộng rãi các hành động đặc biệt Thứ tư, tất cả các địa phương cần hoàn thiện hơn nữa việc thiết kế hệ thống và thúc đẩy xây dựng cơ chế giám sát y tế dài hạn nhằm giải quyết các vấn đề chung được phát hiện trong việc chấn chỉnh tình trạng hỗn loạn y tế .

Nhận xét ngắn gọn:

Mục tiêu chính cần khắc phục được đề xuất trong "Thông báo" là những vi phạm pháp luật và quy định lâu đời trong ngành y tế. Hành động khắc phục đặc biệt này áp dụng kế hoạch làm việc hợp tác của tám phòng ban, xây dựng các yêu cầu về thời gian biểu rõ ràng, tăng cường chấn chỉnh và trừng phạt các hành vi vi phạm pháp luật và quy định khác nhau, đồng thời có kế hoạch cải thiện thiết kế hệ thống dựa trên các vấn đề chung được phát hiện ở nhiều nơi khác nhau để thúc đẩy chăm sóc y tế. Các tổ chức tiêu chuẩn hóa thực hành và thanh lọc hơn nữa môi trường y tế.

(3) Biện pháp quản lý khiếu nại của cơ sở y tế

Ngày 6 tháng 3 năm 2019, Ủy ban Y tế Quốc gia đã ban hành "Các biện pháp quản lý khiếu nại của các cơ sở y tế" (sau đây gọi là "Các biện pháp quản lý"), sẽ có hiệu lực từ ngày 10 tháng 4 năm 2019. "Các biện pháp quản lý" chủ yếu thiết lập cơ chế quản lý khiếu nại cho các cơ sở y tế từ các khía cạnh tổ chức quản lý khiếu nại và trách nhiệm nhân sự, yêu cầu xử lý khiếu nại, giám sát và quản lý và trách nhiệm pháp lý.

· Phạm vi áp dụng.Các "Biện pháp quản lý" áp dụng cho việc quản lý khiếu nại của các loại hình cơ sở y tế các cấp. Thuật ngữ "quản lý khiếu nại" như được đề cập trong "Các biện pháp hành chính" dùng để chỉ việc bệnh nhân báo cáo các vấn đề với cơ sở y tế về hành vi dịch vụ y tế, quản lý y tế, chất lượng và an toàn y tế, v.v. và đưa ra ý kiến, đề xuất hoặc yêu cầu khiếu nại và cơ sở y tế điều tra, xử lý và phản hồi kết quả hoạt động.

· Tổ chức quản lý khiếu nại và trách nhiệm nhân sự."Biện pháp hành chính" quy định người phụ trách chính của cơ sở y tế là người đầu tiên chịu trách nhiệm giải quyết khiếu nại của cơ sở y tế cấp hai nên thành lập văn phòng quan hệ bác sĩ-bệnh nhân hoặc văn phòng quan hệ bác sĩ-bệnh nhân. bộ phận được chỉ định chịu trách nhiệm quản lý khiếu nại thống nhất và chỉ định một bộ phận y tế Người phụ trách của cơ quan chịu trách nhiệm về công tác khiếu nại và thiết lập cơ chế quản lý khiếu nại ba cấp tại cơ sở y tế, bộ phận quản lý khiếu nại và bộ phận . Các cơ sở y tế khác cần được trang bị nhân sự toàn thời gian (bán thời gian), nếu điều kiện cho phép cũng có thể thành lập bộ phận quản lý khiếu nại.

· Tiếp nhận và xử lý khiếu nại."Các biện pháp quản lý" làm rõ các yêu cầu về tiếp nhận và xử lý khiếu nại từ các cơ sở y tế: 1. Khiếu nại từ các cơ sở y tế thực hiện "hệ thống khiếu nại đầu tiên của bệnh nhân phải được phối hợp và giải quyết tại chỗ càng nhiều càng tốt". , nếu không bệnh nhân cần chủ động chuyển đến bộ phận quản lý khiếu nại. 2. Nếu nội dung khiếu nại liên quan đến tranh chấp y tế, cơ sở y tế có trách nhiệm thông báo cho bệnh nhân để tích cực đàm phán theo quy định của pháp luật về giải quyết tranh chấp y tế; . Nếu có thể giải quyết được thông qua thương lượng thì sẽ được hướng dẫn giải quyết thông qua hòa giải, kiện tụng, v.v.; Bộ phận quản lý khiếu nại của cơ sở y tế phải kịp thời giải quyết khiếu nại và phản hồi cho người bệnh về tình hình giải quyết chậm nhất là 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được khiếu nại. 4. Người bệnh có trách nhiệm phát biểu ý kiến, yêu cầu của mình theo đúng quy định; về nguyên tắc, số người khiếu nại một lần không quá 5 người, nếu nhiều hơn 5 người thì chọn đại diện để phản ánh tập thể các yêu cầu;

· Giám sát, quản lý và chịu trách nhiệm pháp lý.Nếu cơ sở y tế không thực hiện hoặc thực hiện các yêu cầu quản lý khiếu nại quy định trong "Biện pháp quản lý", cơ sở y tế sẽ bị phạt tới 50.000 nhân dân tệ và người phụ trách chính của cơ sở y tế, người giám sát trực tiếp và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

Nhận xét ngắn gọn:

Dựa trên tổng kết việc thực hiện "Biện pháp quản lý khiếu nại bệnh viện (Thử nghiệm)" do Bộ Y tế cũ ban hành vào tháng 11 năm 2009, "Biện pháp quản lý" tiếp tục triển khai "Các biện pháp quản lý và phòng ngừa tranh chấp y tế" đã có hiệu lực ngày 01/10/2018. Yêu cầu về quản lý khiếu nại của cơ sở y tế trong Quy chế xử lý nhằm đạt được sự gắn kết hiệu quả với việc giải quyết tranh chấp y tế, kiện tụng... “Các biện pháp quản lý” hướng dẫn các cơ sở y tế thiết lập hệ thống quản lý khiếu nại hoàn chỉnh, chuẩn hóa quy trình giải quyết khiếu nại và hình thành mô hình quản lý khiếu nại với tổ chức hợp lý, xử lý chuẩn hóa và xử lý thuận tiện, thông suốt.

(4) Thông báo về việc tiếp tục quản lý việc sử dụng thuốc kháng khuẩn trên lâm sàng

Ngày 29 tháng 3 năm 2019, Tổng Văn phòng Ủy ban Y tế và Sức khỏe Quốc gia đã ban hành “Thông báo về việc tiếp tục triển khai quản lý ứng dụng lâm sàng thuốc kháng khuẩn” (Pháp y của Văn phòng Y tế Quốc gia [2019] số 12), từ Quan điểm về quản lý ứng dụng và khả năng ứng dụng cũng như các khía cạnh khác đã đặt ra các yêu cầu đối với việc quản lý ứng dụng lâm sàng của thuốc kháng khuẩn.

Về quản lý ứng dụng lâm sàng thuốc kháng sinh, các cơ sở y tế cần đáp ứng các yêu cầu chính sau: (1) Xây dựng và triển khai các quy định kỹ thuật về quản lý thuốc kháng sinh. (2) Thiết lập hệ thống đào tạo và đánh giá chuẩn hóa, hợp lý.

Về khả năng ứng dụng lâm sàng của thuốc kháng khuẩn, các cơ sở y tế cần đáp ứng các yêu cầu chính sau: (1) Thực hiện đào tạo sâu rộng kiến ​​thức về thuốc kháng khuẩn; (2) chú trọng xây dựng các chuyên ngành liên quan; Thực hiện yêu cầu xây dựng khoa truyền nhiễm ở các bệnh viện đa khoa từ cấp 2 trở lên, thành lập các khoa hoặc nhóm y tế truyền nhiễm trước năm 2020; (3) Làm tốt công tác phòng, chống nhiễm khuẩn bệnh viện.

2. Sản xuất và R&D dược phẩm

(1) Quy trình lựa chọn và xác định chế phẩm đối chiếu của thuốc generic hóa học

Vào ngày 25 tháng 3 năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "Quy trình lựa chọn và xác định chế phẩm tham chiếu cho thuốc gốc hóa học" (sau đây gọi là "Quy trình"), sẽ được thực hiện kể từ ngày link đăng nhập m88 trước đây "Thông báo về việc ban hành quy trình đăng ký và khuyến nghị đối với các chế phẩm tham khảo để đánh giá tính nhất quán về chất lượng và hiệu quả của thuốc gốc" do Tổng cục ban hành vào tháng 5 năm 2016 đã bị bãi bỏ cùng lúc. "Quy trình" làm rõ các nguyên tắc lựa chọn, lộ trình lựa chọn và quy trình xác định đối với các chế phẩm tham chiếu thuốc gốc hóa học. Các yêu cầu cụ thể như sau:

Nguyên tắc lựa chọn.Việc lựa chọn chế phẩm tham chiếu phải nhằm mục đích cung cấp thuốc generic chất lượng cao cho công chúng, như sauĐơn hàngLựa chọn: 1. Thứ tự lựa chọn thuốc nghiên cứu gốc là thuốc nghiên cứu gốc được bán trên thị trường trong nước, thuốc do doanh nghiệp nghiên cứu gốc nước ngoài sản xuất tại Trung Quốc hoặc sản xuất thông qua chuyển giao công nghệ sau khi xem xét, phê duyệt và thuốc nghiên cứu gốc không nhập khẩu; 2. Thuốc nghiên cứu gốc trên thị trường nghiên cứu ban đầu khi ngừng sản xuất thuốc gốc hoặc thuốc gốc không phù hợp làm chế phẩm đối chiếu vì lý do chất lượng hoặc lý do khác thì có thể lựa chọn thuốc cùng loại được quốc tế công nhận; . Các loại thuốc khác đã được link đăng nhập m88ánh giá là an toàn, hiệu quả và có thể kiểm soát được chất lượng.

· Chọn đường dẫn."Quy trình" làm rõ các lộ trình lựa chọn cho hai loại chế phẩm tham chiếu. Một là các doanh nghiệp sản xuất thuốc và R&D hoặc các hiệp hội ngành nộp đơn đến link đăng nhập m88 (sau đây gọi là "Thuốc"). Trung tâm Đánh giá") thông qua nền tảng ứng dụng lựa chọn chế phẩm tham khảo. ) nộp đơn đăng ký và Trung tâm Đánh giá Thuốc sẽ phản hồi trong vòng 60 ngày làm việc; thứ hai, Trung tâm Đánh giá Thuốc có thể đề xuất các chế phẩm tham khảo dựa trên dữ liệu đăng ký thuốc và thông tin liên quan.

· Xác định quy trình.Quy trình xác định chế phẩm tham chiếu được chia thành hai giai đoạn: xem xét và cân nhắc, công bố và phát hành. Trung tâm Đánh giá Thuốc xem xét các tài liệu đăng ký do doanh nghiệp và hiệp hội ngành gửi và hình thành các ý kiến ​​đánh giá sơ bộ gửi đến ủy ban chuyên môn. để lấy ý kiến ​​và thảo luận công khai; Trung tâm Đánh giá Thuốc sẽ công bố kết quả xem xét cho công chúng trong 15 ngày làm việc. Sau khi công bố, sẽ báo cáo link đăng nhập m88ể xử lý. theo cách tương tự như các chế phẩm đối chứng đáng ngờ. Đồng thời, “Quy trình” nêu chi tiết việc xử lý các nghi ngờ về việc chuẩn bị tài liệu tham khảo, đồng thời làm rõ quy trình xử lý phản đối và thời gian phản hồi phản đối.

· Các yêu cầu khác."Quy trình" yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm đăng ký tự chứng nhận làm chế phẩm đối chiếu phải đảm bảo chất lượng và khả năng tiếp cận của chế phẩm đối chiếu; các doanh nghiệp và hiệp hội phải đảm bảo tính xác thực và tính đầy đủ của tài liệu đăng ký nếu được xác minh; đã cung cấp thông tin sai lệch, chế phẩm tham chiếu ngừng cung cấp hoặc có vấn đề về chất lượng, v.v., tiêu chuẩn của chế phẩm tham chiếu của thuốc sẽ bị thu hồi.

Nhận xét ngắn gọn:

Vào ngày 28 tháng 12 năm 2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "Thông báo về các vấn đề liên quan đến việc đánh giá tính nhất quán về chất lượng và hiệu quả của thuốc gốc", đề xuất tăng cường hướng dẫn dịch vụ và thúc đẩy đầy đủ việc đánh giá tính nhất quán của thuốc gốc. "Quy trình" nhằm mục đích chuẩn hóa việc xem xét và đánh giá tính nhất quán của thuốc gốc và tối ưu hóa quy trình làm việc. Nó tối ưu hóa và làm rõ các nguyên tắc lựa chọn, lộ trình lựa chọn và quy trình xác định thuốc thử tham chiếu thuốc gốc.

(2) Trung tâm Đánh giá Thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã công bố đợt thứ hai danh sách thuốc mới ở nước ngoài cần thiết về mặt lâm sàng

Sau khi công bố lô danh sách thuốc mới lâm sàng cần thiết khẩn cấp đầu tiên vào ngày 1 tháng 11 năm 2018, Trung tâm Đánh giá Thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành thông báo vào ngày 28 tháng 3 năm 2019. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang và Ủy ban Y tế Quốc gia đã tổ chức nghiên cứu chuyên môn liên quan Trình diễn, lựa chọn lô thuốc mới thứ hai ở nước ngoài đang cần gấp để sử dụng lâm sàng, đồng thời công bố, lấy ý kiến ​​theo đúng quy trình. Có 30 loại thuốc mới mới ở nước ngoài trong lô thuốc khẩn cấp thứ hai về mặt lâm sàng được công bố lần này, 14 trong số đó là thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp, với các chỉ định bao gồm bệnh Fabry, bệnh máu khó đông B, tăng huyết áp động mạch phổi, bệnh xơ cứng teo cơ một bên, v.v.; Ngoài ra còn có một số loại thuốc có tác dụng lâm sàng rõ rệt, thuốc dành cho trẻ em, v.v.

Theo "Quy trình xem xét và phê duyệt thuốc mới khẩn cấp ở nước ngoài về mặt lâm sàng", nếu một loại thuốc đó được đưa vào danh sách các loại thuốc mới ở nước ngoài cần thiết về mặt lâm sàng và các nghiên cứu thương mại được cấp phép cho lần tiếp thị đầu tiên ở Hoa Kỳ, thì Liên minh Châu Âu hoặc Nhật Bản tin rằng không có sự khác biệt về chủng tộc, đơn đăng ký Một người có thể nộp đơn đăng ký tiếp thị trực tiếp đến Trung tâm Đánh giá Thuốc. Trung tâm Đánh giá thuốc đã thiết lập một kênh đặc biệt để tiến hành đánh giá đối với các loại thuốc điều trị bệnh hiếm gặp, việc đánh giá kỹ thuật sẽ được hoàn thành trong vòng 3 tháng sau khi được nghiệm thu; đối với các loại thuốc mới ở nước ngoài khác, việc đánh giá kỹ thuật sẽ được hoàn thành trong vòng 6 tháng sau khi được nghiệm thu.

3. Lưu hành thuốc và trang thiết bị y tế

(1) Bắc Kinh sẽ thí điểm thuốc theo toa Loại B và dịch vụ bán thiết bị Loại II B tại 50 chuỗi cửa hàng tiện lợi

Vào tháng 10 năm 2018, Sở Thương mại Thành phố Bắc Kinh cùng với Ủy ban Cải cách và Phát triển Thành phố, Cục Tài chính và sáu sở khác đã đưa ra thông báo về "Một số biện pháp nhằm thúc đẩy hơn nữa sự phát triển của các cửa hàng tiện lợi", đề xuất rằng chuỗi cửa hàng tiện lợi có thể đăng ký hoạt động bán lẻ thuốc không kê đơn loại B theo các tiêu chuẩn liên quan, những người đăng ký kinh doanh thiết bị y tế loại II có thể được trụ sở chính công ty phân công thống nhất nhân sự quản lý chất lượng. Vào ngày 1 tháng 12 năm 2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quận Triều Dương Bắc Kinh đã cấp "Giấy phép Kinh doanh Thuốc" đầu tiên cho các cửa hàng tiện lợi ở Bắc Kinh cho Cửa hàng Jingkelong Jingjie Fresh Dongdaqiao, có thể đi kèm với các cửa hàng tiện lợi ở Bắc Kinh. Chính sách thuốc đã bắt đầu. thực sự có hiệu lực.RosenCác cửa hàng tiện lợi cũng bắt đầu hợp tác với các hiệu thuốc, vận hành cả hai hình thức kinh doanh dưới hình thức "hiệu thuốc + cửa hàng tiện lợi" và cố gắng bán thuốc tại các cửa hàng ở Bắc Kinh.

Ngày 20/3/2019, Bắc Kinh đã tổ chức cuộc họp công tác quản lý và giám sát thị trường trên toàn thành phố và thông báo rằng Bắc Kinh cũng sẽ thí điểm dịch vụ bán thuốc không kê đơn Loại B và thiết bị y tế Loại II tại 50 chuỗi cửa hàng tiện lợi năm nay.

(2) Thông báo của Vụ Tổng hợp thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang về việc tăng cường hơn nữa việc giám sát và kiểm tra các thiết bị y tế vô trùng và cấy ghép

Vào ngày 27 tháng 3 năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "Thông báo của Tổng cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang về việc tăng cường hơn nữa việc giám sát và kiểm tra các thiết bị y tế vô trùng và cấy ghép" trên trang web chính thức, nêu rõ các quy định về trang thiết bị y tế vô trùng, cấy ghép. Mục tiêu, trọng tâm kiểm tra, phương pháp kiểm tra và yêu cầu công việc trong khâu sản xuất, lưu thông, sử dụng trang thiết bị.

Liên kết sản xuất sẽ tập trung vào việc kiểm tra: (1) Liệu các vấn đề được phát hiện trong báo cáo tự kiểm tra hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp năm trước, các cuộc thanh tra, kiểm tra ngẫu nhiên của bộ phận giám sát và quản lý có được khắc phục hay không; ( 2) Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp (người phụ trách doanh nghiệp), Người đại diện quản lý và nhân sự liên quan về chất lượng là Liệu họ có được đào tạo và đánh giá theo quy định hay không; (3) liệu việc kiểm soát (khu vực) phòng sạch có đáp ứng các yêu cầu hay không; (4) liệu thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra có phù hợp với sản phẩm và quy mô được sản xuất hay không; (6) Liệu quy trình mua sắm có đáp ứng các yêu cầu hay không và liệu các nhà cung cấp có được xem xét hay không

Liên kết lưu hành sẽ tập trung vào việc kiểm tra: (1) Liệu nó có tham gia vận hành (bán hàng trực tuyến) thiết bị y tế mà không được phép (nộp đơn); (2) Liệu nó có đang vận hành (bán hàng trực tuyến) các thiết bị y tế chưa có giấy phép hay không; (3) ) Kênh mua bán có hợp pháp hay không; (4) Hồ sơ kiểm tra mua hàng và hồ sơ bán hàng có đúng sự thật và đầy đủ hay không; , liệu thông tin liên quan có thể được truy tìm hay không; (5) liệu các thiết bị y tế không có tài liệu chứng nhận, đã hết hạn, không hợp lệ hoặc lỗi thời có được vận hành hay không; (6) liệu các điều kiện vận chuyển và bảo quản có đáp ứng các yêu cầu về ghi nhãn và hướng dẫn hay không và liệu các thiết bị y tế đó có đáp ứng được không? yêu cầu quản lý dây chuyền lạnh được vận hành Liệu nó có được trang bị cơ sở vật chất và thiết bị phù hợp hay không;

Giai đoạn sử dụng sẽ tập trung vào việc kiểm tra: (1) Các thiết bị y tế chưa được đăng ký hoặc lưu trữ theo quy định của pháp luật, không có tài liệu chứng nhận, hết hạn, không hợp lệ hoặc bị loại bỏ có được mua và sử dụng hay không; hệ thống kiểm soát chất lượng sử dụng bao gồm toàn bộ quy trình quản lý chất lượng đã được thiết lập Hệ thống quản lý; (3) Liệu trình độ của nhà cung cấp và các tài liệu chứng nhận sản phẩm có được kiểm tra nghiêm ngặt hay không; (5) Liệu hồ sơ sử dụng các thiết bị y tế cấy ghép và can thiệp có được thiết lập hay không, liệu hồ sơ sử dụng các thiết bị y tế cấy ghép có được lưu giữ vĩnh viễn hay không, liệu dữ liệu liên quan có được đưa vào hệ thống quản lý thông tin hay không và liệu thông tin liên quan có thể được truy tìm hay không; ) Bảo quản Liệu các điều kiện có đáp ứng yêu cầu ghi nhãn đối với nhãn và hướng dẫn hay không và liệu các thiết bị y tế yêu cầu quản lý dây chuyền lạnh có được trang bị cơ sở vật chất và thiết bị phù hợp hay không; (7) Liệu các nghĩa vụ liên quan đến giám sát các tác dụng phụ của thiết bị y tế có được đáp ứng hay không.

4. Internet + Y tế

(1) Hệ thống tiêu chuẩn đánh giá xếp loại dịch vụ thông minh của bệnh viện (Bản dùng thử)

Vào ngày 18 tháng 3 năm 2019, Ủy ban Y tế Quốc gia đã ban hành "Hệ thống tiêu chuẩn đánh giá phân loại dịch vụ thông minh của bệnh viện (Thử nghiệm)" (sau đây gọi là "Tiêu chuẩn đánh giá") trên trang web chính thức. dịch vụ thông minh của bệnh viện về phương pháp đánh giá và các khía cạnh khác như sau:

· Đánh giá mục tiêu."Tiêu chuẩn đánh giá" làm rõ ba mục tiêu đánh giá. Đầu tiên là thiết lập và cải thiện hệ thống đánh giá hiện trạng và cải tiến liên tục các dịch vụ thông minh của bệnh viện để đánh giá mức độ dịch vụ thông minh do bệnh viện thực hiện; các chức năng mà dịch vụ thông minh ở từng tuyến bệnh viện cần đạt được để cung cấp cho Bệnh viện xây dựng hệ thống thông tin dịch vụ thông minh Đưa ra các hướng dẫn hướng dẫn các bệnh viện phát triển và ứng dụng hệ thống thông tin dịch vụ thông minh một cách khoa học, hợp lý và có trật tự; để cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân Một công cụ hiệu quả để trải nghiệm và thực hiện quản lý sức khỏe toàn diện.

· Đối tượng đánh giá.Đối tượng đánh giá là các bệnh viện cấp 2 trở lên áp dụng hệ thống thông tin để cung cấp dịch vụ thông minh.

· Đánh giá chấm điểm.Đánh giá chức năng ứng dụng tin học hóa của bệnh viện để cung cấp dịch vụ thông minh cho bệnh nhân và hiệu quả mà bệnh nhân cảm nhận được, chia thành cấp độ từ 0 đến 5. Cấp độ 0 thể hiện bệnh viện không hoặc hiếm khi sử dụng công nghệ thông tin để cung cấp dịch vụ cho bệnh nhân; cấp độ 1 thể hiện bệnh viện sử dụng công nghệ thông tin để cung cấp một số dịch vụ cho bệnh nhân ngoại trú, cấp cứu hoặc nội trú. Cấp độ 2 thể hiện sự thiết lập ban đầu của các dịch vụ thông minh bên trong; bệnh viện; cấp 3 thể hiện sự thiết lập ban đầu của các dịch vụ thông minh trong bệnh viện. Các dịch vụ thông minh trong và ngoài bệnh viện của China Unicom đã được thiết lập ban đầu; Cấp 4 thể hiện sự thiết lập cơ bản của các dịch vụ thông minh của bệnh viện; dựa trên các dịch vụ y tế và sức khỏe thông minh.

· Phương pháp đánh giá."Tiêu chuẩn đánh giá" yêu cầu sử dụng phương pháp chấm điểm định lượng và chấm điểm tổng thể để đánh giá toàn diện chức năng, phạm vi ứng dụng hiệu quả, môi trường kỹ thuật cơ bản và trạng thái bảo mật thông tin của hệ thống thông tin dịch vụ thông minh của bệnh viện, được chia thành đánh giá ứng dụng cục bộ và đánh giá mức độ ứng dụng tổng thể. Đánh giá ứng dụng cục bộ là đánh giá hệ thống thông tin kinh doanh y tế trên tất cả các khía cạnh của bệnh viện, bao gồm tổng cộng 17 hạng mục đánh giá thuộc 5 hạng mục: dịch vụ tiền chẩn đoán, dịch vụ trong chẩn đoán, dịch vụ sau chẩn đoán, dịch vụ đầy đủ, dịch vụ cơ bản. và an toàn tương ứng. Chức năng và phạm vi ứng dụng hiệu quả của hệ thống thông tin dịch vụ được chấm điểm; đánh giá mức độ ứng dụng tổng thể dựa trên đánh giá các tình huống ứng dụng tại địa phương và tình hình ứng dụng tổng thể của hệ thống thông tin dịch vụ thông minh của bệnh viện được đánh giá dựa trên tổng điểm, mức độ hoàn thành các dự án cơ bản và mức độ hoàn thành các dự án được lựa chọn.

Nhận xét ngắn gọn:

Đánh giá phân loại dịch vụ thông minh của bệnh viện là một dự án đánh giá khác do Ủy ban Y tế Quốc gia chủ trì trong lĩnh vực thông tin y tế, tiếp nối đánh giá mức độ trưởng thành của tiêu chuẩn hóa kết nối thông tin bệnh viện và đánh giá phân loại cấp ứng dụng của hệ thống hồ sơ y tế điện tử. "Tiêu chuẩn đánh giá" nhằm mục đích hướng dẫn các tổ chức y tế thực hiện xây dựng bệnh viện thông minh một cách khoa học và tiêu chuẩn hóa, bao gồm các công cụ hiệu quả để cải thiện trải nghiệm y tế của bệnh nhân và thực hiện quản lý sức khỏe toàn diện trong vòng đời thành mục tiêu đánh giá và sử dụng chức năng của bệnh viện là cung cấp dịch vụ thông minh cho bệnh nhân và tác động chủ quan của bệnh nhân. Nó tiến hành đánh giá dựa trên sự kết hợp của các tiêu chuẩn đánh giá và cung cấp các phương pháp đánh giá chi tiết hơn cho các dự án đánh giá khác nhau, giúp bệnh viện cải thiện mức độ cung cấp dịch vụ bằng cách so sánh các chỉ số liên quan và thúc đẩy xây dựng hệ thống thông tin dịch vụ thông minh.

(2) Ủy ban Y tế Quốc gia tổ chức họp báo giới thiệu việc xây dựng bệnh viện thông minh

Ngày 21/3/2019, Ủy ban Y tế Quốc gia đã tổ chức họp báo định kỳ. Tại cuộc họp, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Y tế và Cục Quản lý Y tế Ủy ban Y tế Quốc gia đã thảo luận về tình hình xây dựng bệnh viện thông minh hiện nay, quy mô. của bệnh viện thông minh và hoạt động của bệnh viện thông minh trong năm 2019. Những điểm chính đã được giới thiệu.

Phạm vi của bệnh viện thông minh chủ yếu bao gồm ba lĩnh vực chính: Thứ nhất, "chăm sóc y tế thông minh" cho nhân viên y tế, trong đó đề cập đến việc xây dựng công nghệ thông tin với hồ sơ y tế điện tử làm cốt lõi, bắt đầu được thúc đẩy trên toàn quốc vào năm 2010; thứ hai, "chăm sóc y tế thông minh" cho bệnh nhân "Dịch vụ thông minh" chủ yếu đề cập đến việc bệnh viện sử dụng Internet, Internet of Things, v.v. Thông tin hóa có nghĩa là cung cấp cho bệnh nhân các dịch vụ như chẩn đoán và điều trị theo lịch hẹn, nhắc nhở chờ đợi và điều hướng bệnh viện; thứ ba là "quản lý thông minh" để quản lý bệnh viện, được sử dụng để quản lý thông tin tinh tế của bệnh viện, chẳng hạn như hệ thống quản lý vận hành toàn diện của bệnh viện, có thể nhận ra dược phẩm, thuốc thử, vật tư tiêu hao, vật phẩm và truy xuất nguồn gốc quy trình hậu cần khác, quản lý vòng đời tài sản.

Trọng tâm công việc của bệnh viện thông minh năm 2019 có hai nội dung. Một là thực hiện quản lý phân cấp các dịch vụ thông minh của bệnh viện và hướng dẫn xây dựng bệnh viện thông minh. Hiện tại, "Hệ thống tiêu chuẩn đánh giá phân cấp dịch vụ thông minh của bệnh viện (Thử nghiệm)" đã có. được phát hành; Một trăm thành phố thực hiện thử nghiệm xây dựng nhóm y tế đô thị Thiết lập hệ thống y tế từ xa dựa trên thông tin, hệ thống tư vấn từ xa, hệ thống giáo dục từ xa và hệ thống chuyển tuyến hai chiều trong tập đoàn y tế trong nhóm y tế để khám phá sự kết nối, trao đổi và chia sẻ thông tin khi bệnh nhân đi từ cơ sở y tế cơ sở đến bệnh viện tuyến trên ., cho phép tập đoàn y tế cung cấp cho bệnh nhân các dịch vụ chẩn đoán và điều trị liên tục và tích hợp.