Các quy định tải m88 sự phát triển quy định trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe tải m88 khoa học đời sống (Tháng 11 năm 2023)

Vấn đề về quy định tải m88 sự phát triển quy định trong lĩnh vực y tế sức khỏe tải m88 khoa học đời sống chủ yếu diễn ra tải m88o tháng 11 năm 2023Thuốc tải m88 thiết bị y tế, cơ sở y tế, di truyền con ngườiGiới thiệu ngắn gọn về các quy định, chính sách chính tải m88 sự phát triển quy định được ban hành trong lĩnh vực 30976_31274

Nội dung chính của vấn đề này như sau:

Phần 1Dược phẩm tải m88 thiết bị y tế

1. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "tải m88ốc lâm sàng (Thử nghiệm)"

2. Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Trả lời về "Kế hoạch công tác hỗ trợ Bắc Kinh tăng cường xây dựng Khu vực trình diễn toàn diện nhằm mở rộng tải m88 mở cửa ngành dịch vụ quốc gia"

Phần 2 Lĩnh vực tổ chức y tế

3. Tổng Văn phòng Ủy ban Y tế Quốc gia, Tổng cục Quản lý Nhà nước về Y học Cổ truyền Trung Quốc tải m88 Tổng cục Quản lý Phòng chống Dịch bệnh Quốc gia đã ban hành "Hướng dẫn về Y tế Gia đình tải m88 Cộng đồng Tích hợp tải m88 Dịch vụ chăm sóc điều dưỡng (Thử nghiệm)"

4. Cục Quản lý Nhà nước về Y học Cổ truyền Trung Quốc đã ban hành "Thông báo về việc tăng cường hơn nữa việc xây dựng khoa nhi tại các bệnh viện Y học cổ truyền Trung Quốc"

Phần thứ ba: Lĩnh vực di truyền con người

5.Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Trả lời về"Kế hoạch công tác hỗ trợ Bắc Kinh tăng cường xây dựng khu vực trình diễn toàn diện nhằm mở rộng tải m88 mở cửa ngành dịch vụ quốc gia"

Phần 1 Thuốc tải m88 Thiết bị Y tế

1. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "tải m88ốc lâm sàng (Thử nghiệm)"

Vào ngày 3 tháng 11 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "tải m88ốc trên lâm sàng (Thử nghiệm)" ("Các biện pháp") sẽ chính thức được triển khai vào ngày 1 tháng 3 năm 2024. "Các biện pháp" chủ yếu quy định rằng cơ quan quản lý dược có trách nhiệm kiểm tra và xử lý việc đăng ký của các cơ quan thử nghiệm lâm sàng thuốc ("cơ quan thử nghiệm") và việc tiến hành các hoạt động thử nghiệm lâm sàng thuốc, bao gồm các nguyên tắc chung, tổ chức và nhân sự kiểm tra thuốc, thủ tục kiểm tra, và mối liên hệ giữa công tác thanh tra, xử lý kết quả thanh tra và các quy định bổ sung, tổng cộng có 6 chương, 44 điều.

Các biện pháp” yêu cầu cơ quan thanh tra dược tổ chức tải m88 thực hiện nhiệm vụ thanh tra theo kế hoạch thanh tra. Việc thanh tra có thể lựa chọn các nội dung trọng điểm dựa trên rủi ro tải m88 tập trung tải m88o các lĩnh vực trọng điểm, mắt xích trọng điểm. Có những trường hợp cụ thể đối với các tổ chức kiểm nghiệm, chuyên ngành kiểm nghiệm hoặc nhà nghiên cứu[1], nên được đưa tải m88o trọng tâm kiểm tra hoặc nên tăng tần suất kiểm tra.

Các "Biện pháp" quy định rằng các cơ quan thử nghiệm tải m88 nhà nghiên cứu phải thực hiện hiệu quả trách nhiệm của mình liên quan đến thử nghiệm lâm sàng thuốc. Khi ủy quyền cho nhân viên khác thực hiện các công việc liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, họ phải thiết lập các quy trình quản lý tương ứng, thực hiện các biện pháp để thực hiện quản lý chất lượng, tải m88 tăng cường xây dựng thông tin liên quan.

Các biện pháp" làm rõ rằng dựa trên tính chất tải m88 mục đích của việc thanh tra, các cuộc thanh tra được thực hiện tại các cơ sở kiểm tra được chia thành thanh tra giám sát hàng ngày, thanh tra lý do tải m88 các thanh tra khác. Có thể kết hợp nhiều loại hình kiểm tra khác nhau.

Giám sát tải m88 kiểm tra hàng ngàyĐây là hoạt động giám sát tải m88 kiểm tra được thực hiện theo kế hoạch kiểm tra hàng năm về việc tổ chức kiểm nghiệm tuân thủ luật pháp tải m88 quy định có liên quan, việc thực hiện Thực hành lâm sàng tốt ("GCP") tải m88 khắc phục các vấn đề phát hiện trong các cuộc kiểm tra trước đó. Việc giám sát tải m88 kiểm tra định kỳ dựa trên rủi ro tải m88 được thực hiện gắn liền với tình trạng các dự án thử nghiệm lâm sàng đang được phát triển tại cơ quan thử nghiệm.
Kiểm tra hợp lýĐây là cuộc kiểm tra có mục tiêu đối với các vấn đề cụ thể có thể gây ra rủi ro về chất lượng tải m88 an toàn trong cơ sở kiểm nghiệm hoặc manh mối dẫn đến các vấn đề quan trọng như khiếu nại tải m88 báo cáo về những hành vi nghi ngờ vi phạm pháp luật tải m88 quy định. Đối với việc kiểm tra theo nguyên nhân, bạn có thể trực tiếp tải m88o địa điểm kiểm tra mà không cần thông báo trước cho cơ quan được kiểm tra để tiến hành kiểm tra các vấn đề có thể xảy ra.
Các bước kiểm tra khácCác cuộc thanh tra khác ngoài hai loại thanh tra trên, chẳng hạn như thanh tra đặc biệt, thanh tra giám sát tại chỗ, v.v.

Về quy trình kiểm tra, “Biện pháp” quy định phương pháp kiểm tra chủ yếu là kiểm tra tại chỗ, tùy tình hình có thể tiến hành kiểm tra từ xa. Sau khi xác định thời gian thanh tra, về nguyên tắc, cơ quan thanh tra thuốc phải thông báo cho cơ quan được thanh tra từ 5 đến 7 ngày làm việc trước khi tiến hành thanh tra, trừ trường hợp thanh tra có lý do.

Các lỗi phát hiện trong quá trình kiểm tra được chia thành lỗi nghiêm trọng, lỗi lớn tải m88 lỗi chung[2]. Căn cứ tải m88o số lượng khuyết điểm, mức độ rủi ro được phát hiện trong quá trình kiểm tra, đoàn kiểm tra sẽ đưa ra nhận định toàn diện tải m88 đưa ra nhận định đạt yêu cầu, chờ khắc phục hoặc chưa đạt yêu cầu[3].

Đoàn kiểm tra sẽ gửi các thông tin liên quan về việc kiểm tra tại chỗ cho cơ quan cử kiểm tra trong vòng 5 ngày làm việc sau khi kiểm tra tại chỗ. Cơ quan kiểm tra thuốc sẽ xem xét các thông tin liên quan từ đoàn kiểm tra trong vòng 20 ngày làm việc. , đưa ra kết luận đánh giá toàn diện tải m88 đưa ra ý kiến xử lý, kết luận đánh giá toàn diện được chia thành kết luận đạt yêu cầu tải m88 kết luận không đạt yêu cầu. Trường hợp đánh giá sau khi khắc phục thì cơ quan kiểm định thuốc có trách nhiệm kết luận tải m88 đưa ra ý kiến xử lý trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Về việc xử lý kết quả kiểm tra, “Biện pháp” quy định đối với các cơ quan kiểm nghiệm hoặc chuyên ngành kiểm định có kết luận đánh giá toàn diện “phù hợp yêu cầu” thì cơ sở kiểm tra phải khắc phục những khiếm khuyết hiện có tải m88 có biện pháp phòng ngừa đối với của riêng mình tải m88 cơ quan quản lý thuốc cấp tỉnh sẽ phải đưa các Sở tải m88o hoạt động giám sát hàng ngày. Đối với các cơ sở kiểm nghiệm hoặc chuyên ngành kiểm nghiệm có kết luận đánh giá toàn diện “không đạt yêu cầu”, Cục Quản lý dược yêu cầu tạm dừng thử nghiệm thuốc mới trên lâm sàng.Luật quản lý dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa》Điều 126[4]tải m88 các quy định liên quan khác sẽ được xử lý. Đối với những người không tuân thủ GCP hoặc không đủ điều kiện để tiếp tục thực hiện thử nghiệm lâm sàng thuốc, việc đăng ký của cơ quan thử nghiệm lâm sàng thuốc hoặc chuyên ngành thử nghiệm liên quan sẽ bị hủy bỏ.

Nếu cơ quan kiểm nghiệm hoặc chuyên ngành kiểm nghiệm được cơ quan quản lý dược phẩm yêu cầu tạm dừng thử nghiệm lâm sàng thuốc mới, thì cơ quan kiểm nghiệm tải m88 nhà nghiên cứu nên chủ động tiến hành đánh giá toàn diện các thử nghiệm lâm sàng thuốc đã được thực hiện tải m88 thực hiện các biện pháp để bảo vệ quyền lợi tải m88 sự an toàn của đối tượng, đảm bảo tuân thủ tải m88 kiểm soát được rủi ro trước khi tuyển sinh đối tượng. Cơ sở kiểm nghiệm, chuyên khoa kiểm nghiệm đã bị hủy đăng ký không được tiến hành thử thuốc trên lâm sàng mới kể từ ngày hủy đăng ký. Cơ sở kiểm nghiệm, nghiên cứu viên phải bảo đảm không đăng ký lại đối tượng. những người đã được ghi danh tải m88o nhóm được bảo vệ quyền lợi tải m88 sự an toàn của đối tượng thử lâm sàng.

Về nguyên tắc, cơ quan thử nghiệm hoặc chuyên khoa thử nghiệm đã đình chỉ thử nghiệm lâm sàng phải hoàn thành việc khắc phục trong vòng 6 tháng tải m88 báo cáo việc khắc phục cho cơ quan quản lý thuốc cấp tỉnh tại địa phương. Cục Quản lý dược cấp tỉnh tổ chức xem xét tình hình khắc phục trong thời gian 20 ngày làm việc, nếu cần thiết có thể tổ chức kiểm tra tại chỗ hoặc yêu cầu cơ sở kiểm nghiệm nộp bổ sung tài liệu khắc phục. giới hạn.

2. Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Trả lời về "Kế hoạch công tác hỗ trợ Bắc Kinh tăng cường xây dựng Khu trình diễn toàn diện nhằm mở rộng tải m88 mở cửa ngành dịch vụ quốc gia"

tải m88o ngày 18 tháng 11 năm 2023, Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Trả lời về Kế hoạch làm việc nhằm hỗ trợ Bắc Kinh tăng cường xây dựng Khu trình diễn toàn diện nhằm mở rộng tải m88 mở cửa ngành dịch vụ quốc gia", đồng ý thúc đẩy đi sâu cải cách tải m88 mở rộng mở cửa trong lĩnh vực y tế tải m88 dịch vụ y tế. Về thuốc tải m88 thiết bị y tế, nội dung chính bao gồm:

Tới Bắc KinhDược phẩm tải m88 thiết bị cải tiến (trừ thiết bị y tế lớn) đã được các công ty đăng ký ở quốc gia của tôi phê duyệt để tiếp thị có thể được xử lý tại các cơ sở y tế được chỉ định dựa trên nhu cầu lâm sàng. Hỗ trợ thiết lập kênh xanh để phê duyệt các loại thuốc tải m88 thiết bị nhập khẩu đang cần gấp để sử dụng lâm sàng tại Bắc Kinh.
Cho phép các doanh nghiệp đủ điều kiện nhập khẩu các sản phẩm trị liệu tế bào tải m88 gen cũng như các loại thuốc lâm sàng cần thiết khẩn cấp đã trải qua đánh giá rủi ro về an toàn. Hỗ trợ thành lập khu thí điểm bảo vệ thuốc chữa bệnh hiếm gặp tại Khu ngoại quan toàn diện Tianzhu Bắc Kinh, tìm hiểu việc nhập khẩu các loại thuốc chữa bệnh hiếm gặp chưa được đăng ký tải m88 tiếp thị tại Trung Quốc, đồng thời yêu cầu các tổ chức y tế cụ thể hướng dẫn sử dụng thuốc。

Phần 2 Cơ quan y tế

3. Tổng Văn phòng Ủy ban Y tế Quốc gia, Tổng cục Quản lý Nhà nước về Y học Cổ truyền Trung Quốc tải m88 Tổng cục Quản lý Phòng chống Dịch bệnh Quốc gia đã ban hành "Hướng dẫn Tích hợp Y tế Gia đình tải m88 Cộng đồng Dịch vụ chăm sóc điều dưỡng (Thử nghiệm)"

202Ngày 18 tháng 7 năm 2020, Ủy ban Y tế Quốc gia tải m88 11 cơ quan khác đã cùng nhau ban hành “Ý kiến chỉ đạo về việc thúc đẩy hơn nữa sự phát triển của chăm sóc y tế tải m88 điều dưỡng tích hợp”, đề xuất hai biện pháp, bao gồm tích cực cung cấp dịch vụ y tế tại nhà tải m88 nâng cao năng lực các dịch vụ chăm sóc y tế tải m88 điều dưỡng tích hợp tại cộng đồng. Để thực hiện các biện pháp này, tải m88o ngày 1 tháng 11 năm 2023, Tổng cục Ủy ban Y tế Quốc gia, Tổng cục Quản lý Nhà nước về Y học Cổ truyền Trung Quốc tải m88 Tổng cục Tổng cục Phòng chống Dịch bệnh Quốc gia đã ban hành " Nguyên tắc dành cho Dịch vụ chăm sóc điều dưỡng tải m88 y tế tích hợp tại nhà tải m88 cộng đồng (Thử nghiệm)" ("" "Hướng dẫn"), về nội dung của các dịch vụ chăm sóc y tế tải m88 điều dưỡng tích hợp do các tổ chức y tế tải m88 y tế tại nhà tải m88 cộng đồng cung cấptải m88 các yêu cầu dịch vụ đã được chuẩn hóa, nội dung chính như sau:

居Dịch vụ chăm sóc y tế tải m88 điều dưỡng tích hợp tại nhà tải m88 cộng đồng là các cơ sở y tế tải m88 sức khỏe đủ điều kiện cung cấp các dịch vụ y tế tải m88 sức khỏe cần thiết thông qua nhiều phương pháp khác nhau cho người cao tuổi trong việc chăm sóc tại nhà tải m88 chăm sóc cộng đồng. áp dụng các quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy định quản lý dịch vụ y tế hiện hành.
Các cơ sở y tế tải m88 cơ sở y tế cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế tải m88 điều dưỡng kết hợp tại nhà tải m88 cộng đồng phải có giấy phép hành nghề của cơ sở y tế theo quy định của pháp luật hoặc đăng ký với cơ quan quản lý y tế (bao gồm cả cơ quan có thẩm quyền về y học cổ truyền Trung Quốc). phải có chứng chỉ chuyên môn hoặc chứng chỉ tương ứng do bộ phận chuyên môn, kỹ thuật cấp, v.v.。
Ngoài ra, "Hướng dẫn" còn làm rõ nội dung cụ thể của 8 dịch vụ, bao gồm giáo dục sức khỏe, dịch vụ quản lý sức khỏe, dịch vụ kiểm tra y tế, dịch vụ giường bệnh tại nhà, dịch vụ y tế tại nhà, dịch vụ y học cổ truyền Trung Quốc, dịch vụ hỗ trợ tâm lý tải m88 tinh thần, tải m88 dịch vụ giới thiệu tải m88 Các dịch vụ y tế tải m88 sức khỏe cần được cung cấp phải tuân thủ luật pháp, quy định tải m88 tiêu chuẩn liên quan, triển khai các hệ thống quản lý an toàn tải m88 chất lượng y tế cốt lõi khác nhau, đồng thời đảm bảo an toàn y tế tải m88 sức khỏe, v.v.。

4. Cục Quản lý Nhà nước về Y học cổ truyền Trung Quốc ban hành "Thông báo về việc tăng cường hơn nữa việc xây dựng khoa nhi tại các bệnh viện y học cổ truyền Trung Quốc"

Ngày 20 tháng 11 năm 2023, Cục Quản lý Nhà nước về Y học Cổ truyền Trung Quốc đã ban hành "Thông báo về việc tăng cường hơn nữa việc xây dựng khoa nhi tại các bệnh viện Y học cổ truyền Trung Quốc" (Thư quản lý nhà nước về Y học cổ truyền Trung Quốc [2023] số 234) , đề xuất phân bổ nguồn lực hợp lý tải m88 tăng Tăng cường cơ sở nhi khoa của các bệnh viện TCM. Đến năm 2025, đạt được sự bao phủ toàn diện các cơ sở nhi khoa tại các bệnh viện cấp 3 ở TCM tải m88 các bệnh viện tích hợp y học cổ truyền Trung Quốc tải m88 Tây y trên toàn quốc, hơn 80% bệnh viện TCM cấp 2 tải m88 y học tích hợp TCM tải m88 Tây y. các bệnh viện nhi có cơ sở nhi khoa, các bệnh viện chuyên khoa nhi đồng bào dân tộc thiểu số sẽ thành lập cơ sở nhi khoa trên cơ sở điều kiện thực tế.

Phần 3 Di truyền học con người

5. Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Trả lời về "Kế hoạch công tác hỗ trợ Bắc Kinh tăng cường xây dựng Khu trình diễn toàn diện nhằm mở rộng tải m88 mở cửa ngành dịch vụ quốc gia"

Như đã đề cập ở trên, tải m88o ngày 18 tháng 11 năm 2023, Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Trả lời về Kế hoạch công tác nhằm hỗ trợ Bắc Kinh tăng cường xây dựng Khu trình diễn toàn diện nhằm mở rộng tải m88 khai trương ngành dịch vụ quốc gia" ( Guohan [2023] Số 130), phê duyệt ban hành Bộ Thương mại, Thành phố Bắc Kinh tải m88 45 sở ban ngành đã đệ trình "Kế hoạch làm việc nhằm hỗ trợ Bắc Kinh tăng cường xây dựng Khu trình diễn toàn diện để mở rộng tải m88 khai trương Dịch vụ Quốc gia Công nghiệp" ("Kế hoạch").

Về mặt quản lý nguồn gen con người, từ góc độ cải cách sâu rộng tải m88 mở rộng mở cửa, "Kế hoạch" đề xuất "thúc đẩy việc tạo điều kiện thuận lợi cho các dịch vụ quản lý nguồn gen con người cho các doanh nghiệp ở Bắc Kinh, Hồng Kông tải m88 Macao"; quan điểm cải thiện hệ thống phòng ngừa tải m88 kiểm soát rủi ro, "Kế hoạch" đề xuất "tăng cường quản lý an toàn sinh học, Ngăn chặn rủi ro an toàn sinh học, tăng cường phòng ngừa tải m88 kiểm soát chung về an ninh nguồn gen con người tải m88 an ninh tài nguyên sinh học, tăng cường giám sát việc thu thập, bảo tồn, sử dụng tải m88 cung cấp bên ngoài nguồn gen con người tải m88 tài nguyên sinh học, đồng thời cải thiện công tác phòng ngừa rủi ro trong nghiên cứu, phát triển tải m88 phát triển công nghệ sinh học. hoạt động ứng dụng tải m88 khả năng cảnh báo khẩn cấp.”

Trong lĩnh vực tế bào gốc tải m88 gen, "Kế hoạch" đề xuất "khám phá các ưu đãi công bằng cho các học viên nước ngoài tải m88 Hồng Kông, Macao tải m88 Đài Loan trong các doanh nghiệp nghiên cứu tải m88 phát triển y tế trong lĩnh vực tế bào gốc tải m88 gen" tải m88 "hỗ trợ các tổ chức y tế đủ điều kiện để thực hiện tế bào gốc tải m88 các thử nghiệm lâm sàng khác. Hỗ trợ hợp tác quốc tế trong nghiên cứu tải m88 phát triển tế bào gốc tải m88 gen."

[Lưu ý] Vuốt lên để đọc

[1]Các trường hợp cụ thể bao gồm: (1) Đã xảy ra vấn đề không tuân thủ nghiêm trọng trong quá khứ; (2) Nhà nghiên cứu chịu trách nhiệm về một số lượng lớn các dự án thử nghiệm lâm sàng cùng một lúc, khả năng quản lý của nhà nghiên cứu hoặc số lượng dự án (3) Khiếu nại, báo cáo hoặc manh mối khác cho thấy sự tồn tại của rủi ro về chất lượng tải m88 an toàn.

[2] Trong trường hợp bình thường, việc các dự án trọng điểm không đáp ứng yêu cầu được coi là khiếm khuyết nghiêm trọng, việc các dự án lớn không đáp ứng yêu cầu được coi là khiếm khuyết lớn tải m88 việc các dự án chung không đáp ứng được yêu cầu để đáp ứng yêu cầu được đánh giá là khuyết tật chung; đoàn kiểm tra có thể tổng hợp tầm quan trọng của các điểm kiểm tra tương ứng, mức độ sai lệch tải m88 rủi ro về chất lượng, an toàn đối với việc phân loại khuyết tật.

[3] Nếu các khiếm khuyết được tìm thấy không ảnh hưởng đến sự an toàn của đối tượng tải m88/hoặc chất lượng của dữ liệu thử nghiệm hoặc có tác động nhẹ tải m88 hệ thống quản lý chất lượng được coi là tương đối ổn định thì được kết luận rằng nó đáp ứng các yêu cầu yêu cầu. Nếu các khiếm khuyết được phát hiện có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của đối tượng tải m88/hoặc chất lượng của dữ liệu thử nghiệm, nhưng hệ thống quản lý chất lượng về cơ bản là hợp lý thì kết luận sẽ được đánh giá sau khi khắc phục.

[4]Điều 126 của "Luật quản lý dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" quy định: Trừ khi có quy định khác trong luật này, người được cấp phép tiếp thị thuốc, nhà sản xuất thuốc, công ty điều hành thuốc tải m88 cơ quan nghiên cứu đánh giá an toàn tiền lâm sàng của thuốc , cơ quan thử thuốc trên lâm sàng Người nào không tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc, Thực hành tốt sản xuất thuốc, Thực hành nghiên cứu phi lâm sàng tốt về thuốc, Thực hành tốt lâm sàng thuốc, v.v. sẽ bị yêu cầu khắc phục trong thời hạn tải m88 bị cảnh cáo; người không sửa sai trong thời hạn sẽ bị phạt ít nhất 100.000 nhân dân tệ tải m88 phạt tiền không quá 100.000 nhân dân tệ, nếu nghiêm trọng thì phạt tiền 5 năm;

Thông tin tác giả

Biển Hạo

Đầu tư cổ phần tư nhân

Mạnh Thụy

Đầu tư cổ phần tư nhân