2023-12-18

Hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc của Trung Quốc (1) Giới thiệu hệ thống m88 moi nhat dữ liệu trường hợp

Tác giả: Vương Lôi Shen Xiao Wang Yiduo *Thực tập sinh Zhang Miao cũng đóng góp cho bài viết này

Giới thiệu



"Luật Sáng chế của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" (Bản sửa đổi năm 2020) sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 1 tháng 6 năm 2021,Hệ thống liên kết bằng sáng chế dược phẩm được theo dõi chặt chẽ (sau đây gọi là "Hệ thống chuỗi thuốc”) cũng lần đầu tiên cập bến Trung Quốc,Cung cấp cho các bên muốn giải quyết tranh chấp bằng sáng chế trước khi m88 moi nhateneric được chấp thuận đưa ra thị trường nộp đơn kiện dân sự lên tòa án (sau đây gọi là "Tố tụng dân sự về chuỗi ma túy”) m88 moi nhat nộp đơn khiếu nại hành chính lên Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước (sau đây gọi tắt là “Quyết định hành chính về chuỗi ma túy", các trường hợp có nhiều cơ chế khác nhau được gọi chung là "Vụ dây chuyền ma túy”) Hai cơ chế giải quyết.


hiện tại,Đã hơn hai năm kể từ khi hệ thống chuỗi thuốc được triển khai ở Trung Quốc。Chúng tôi sẽ viết một loạt bài,Rà soát lịch sử lập pháp m88 moi nhat nội dung chính của hệ thống chuỗi thuốc,Tổng hợp dữ liệu vụ việc kể từ khi hệ thống chuỗi thuốc ra đời ở Trung Quốc m88 moi nhat các quy tắc thử nghiệm được hình thành trong thực tiễn của hệ thống chuỗi thuốc,m88 moi nhat giới thiệu các lựa chọn cơ chế mà các bên trong các vụ án liên quan đến chuỗi ma túy có thể đưa ra dựa trên thực tiễn m88 moi nhat tư duy mở rộng của chúng tôi,Mời độc giả tham khảo。


Bài viết này là bài đầu tiên trong loạt bài,Chủ yếu ôn lại lịch sử lập pháp của hệ thống chuỗi ma túy、Thông số kỹ thuật liên quan、Một bước tiến mang tính bước ngoặt trong hoạt động của hệ thống,m88 moi nhat sắp xếp số vụ án dây chuyền ma túy、Thời gian dùng thử、Tỷ lệ trọng tài thuận lợi、Thời gian biểu m88 moi nhat dữ liệu khác。

Giới thiệu về hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc


1. Lịch sử lập pháp



Hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc,Còn được gọi là "hệ thống chuỗi thuốc" hoặc "cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sáng chế thuốc",Đây là hệ thống giải quyết tranh chấp về bằng sáng chế thuốc giữa thuốc gốc m88 moi nhat thuốc gốc trước khi thuốc gốc được phê duyệt để tiếp thị。Hệ thống này được đặt tên sau khi nó liên kết quy trình xem xét m88 moi nhat phê duyệt hành chính của thuốc gốc với trạng thái quyền của bằng sáng chế thuốc gốc m88 moi nhat xác định xem thuốc gốc có nằm trong phạm vi của bằng sáng chế thuốc gốc hay không。

Có thể thấy điều đó từ sự ra đời của hệ thống chuỗi thuốc ở các quốc gia khác trên thế giới,Hệ thống chuỗi thuốc lần đầu tiên được tạo ra ở Hoa Kỳ,m88 moi nhat dần dần bởi Canada、Nhật Bản、Úc、Được quảng bá bởi Hàn Quốc m88 moi nhat các quốc gia khác。

image.png

Nhưng không phải quốc gia nào cũng công nhận hệ thống chuỗi ma túy。Ủy ban Châu Âu nhắc lại trong báo cáo năm 2009 rằng hệ thống chuỗi ma túy vi phạm luật pháp EU[1]; Ấn Độ, nước sản xuất m88 moi nhateneric lớn, chưa thiết lập hệ thống chuỗi thuốc.

Lịch sử của hệ thống chuỗi dược phẩm Trung Quốc được thể hiện trong bảng bên dưới.

image.png


2.Giới thiệu về thông số kỹ thuật liên quan



Theo quy định của Luật Sáng chế (Sửa đổi 2020),Quy trình xem xét m88 moi nhat phê duyệt tiếp thị thuốc,Người nộp đơn xin cấp phép tiếp thị thuốc (sau đây gọi là "Người đăng ký m88 moi nhatốc”) m88 moi nhat người được cấp bằng sáng chế có liên quan hoặc bên quan tâm (sau đây gọi là “Người giữ bản quyền m88 moi nhatốc”),Tranh chấp phát sinh về quyền sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký,Các bên liên quan có thể khởi kiện ra Tòa án nhân dân,Bạn cũng có thể yêu cầu quyết định hành chính từ Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước;Cục Quản lý Thực phẩm m88 moi nhat Dược phẩm của Hội đồng Nhà nước trong thời gian quy định,Quyết định tạm dừng cấp phép lưu hành các loại thuốc liên quan có thể được đưa ra dựa trên phán quyết có hiệu lực của Tòa án nhân dân[2]

Sau khi "Luật sáng chế" mới sửa đổi chính thức được triển khai m88 moi nhato tháng 6 năm 2021,Các cơ quan có thẩm quyền m88 moi nhat cơ quan tư pháp đã hoàn thiện hơn nữa hệ thống dây chuyền ma túy được quy định trong Luật Sáng chế。Bao gồm Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (sau đây gọi là “Cục Quản lý Thực phẩm m88 moi nhat Dược phẩm Tiểu bang”)、Bản "Các biện pháp thực hiện Cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sáng chế thuốc (Xét xử)" do Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước (sau đây gọi là ") ban hành"Các biện pháp triển khai thử nghiệm"”) m88 moi nhat “Quy định về một số vấn đề áp dụng pháp luật trong xét xử các vụ án dân sự liên quan đến tranh chấp bằng sáng chế liên quan đến đơn đăng ký thuốc” do Tòa án nhân dân tối cao ban hành ngày 5 tháng 7 năm 2021 (sau đây gọi là “"Giải thích tư pháp về tranh chấp chuỗi ma túy"”)、Các biện pháp xét xử hành chính nhằm cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sáng chế thuốc do Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước ban hành (sau đây gọi là ""Các biện pháp xét xử hành chính đối với chuỗi dược phẩm"”).
"Các biện pháp triển khai thử nghiệm" chủ yếu cung cấp mối liên kết giữa cơ chế giải quyết tranh chấp bằng sáng chế thuốc m88 moi nhat quy trình phê duyệt tiếp thị thuốc gốc,m88 moi nhat đặc biệt giới thiệu việc đăng ký sáng chế thuốc nghiên cứu gốc、Các cơ chế cụ thể như tuyên bố bằng sáng chế thuốc gốc。Nội dung chính bao gồm:
· Đăng ký bằng sáng chế m88 moi nhatốc: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày người giữ giấy phép lưu hành thuốc hóa học ban đầu nhận được giấy chứng nhận đăng ký thuốc,Đăng ký bằng sáng chế về hợp chất hoạt chất liên quan đến thuốc nghiên cứu gốc trên nền tảng đăng ký thông tin bằng sáng chế thuốc được bán trên thị trường Trung Quốc、Bằng sáng chế dược phẩm có chứa hoạt chất、Bằng sáng chế sử dụng trong y tế (Điều 4、Điều 5)。
·Bốn loại khai báo: Người nộp đơn đăng ký m88 moi nhatốc hóa học khi nộp đơn xin cấp phép tiếp thị thuốc,Thực hiện một trong bốn loại tuyên bố sau đây liên quan đến bằng sáng chế đã đăng ký của m88 moi nhatốc: Loại tuyên bố đầu tiên là m88 moi nhatốc không có bằng sáng chế đã được đăng ký,Loại thứ hai tuyên bố m88 moi nhatốc đã bị chấm dứt bằng sáng chế、đã bị tuyên bố là không hợp lệ hoặc người nộp đơn đăng ký m88 moi nhatốc đã có giấy phép,Tuyên bố về danh mục thứ ba là người nộp đơn đăng ký m88 moi nhatốc hứa sẽ không tiếp thị m88 moi nhatốc trong thời gian cấp bằng sáng chế,Bốn loại khai báoBằng sáng chế đã đăng ký cho m88 moi nhatốc phải bị tuyên bố không hợp lệ hoặc m88 moi nhateneric không thuộc phạm vi bảo hộ của bằng sáng chế (Điều 6)。
·Cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sáng chế: Chủ sở hữu thuốc hóa học gốc phản đối tuyên bố bằng sáng chế bốn loại của người nộp đơn m88 moi nhatốc,tạiTrong vòng 45 ngàyĐệ khởi kiện dân sự hoặc xử lý hành chính chuỗi ma túy,Cục Quản lý Thực phẩm m88 moi nhat Dược phẩm Nhà nước thiết lập đơn đăng ký tiếp thị thuốc generic sau khi nhận được thông báo chấp nhận tranh chấpthời gian chờ 9 tháng,m88 moi nhat trong thời gian chờ đợi, hãy đưa ra quyết định có nên chuyển đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sang giai đoạn xem xét m88 moi nhat phê duyệt hành chính hay không dựa trên quyết định hành chính nhận được từ Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước hoặc kết luận phán quyết có hiệu lực thi hành của Ủy ban nhân dân Tòa án,Nếu hết thời gian chờ đợi mà không nhận được phán quyết nào, thuốc gốc có thể được phép tham gia quy trình xem xét hành chính m88 moi nhat phê duyệt để tiếp thị (Điều 7、Điều 8、Điều 9)。
·Thời gian độc quyền cho bản sao đầu tiên: CóNgười đầu tiên đề xuất bốn loại khiếu nại、Người nộp đơn đăng ký thuốc gốc hóa học đã làm cho bằng sáng chế thuốc gốc đã đăng ký trở nên vô hiệu bằng cách gửi yêu cầu vô hiệu hóa bằng sáng chế,Nếu thuốc gốc tương ứng cũng là thuốc đầu tiên được phê duyệt để tiếp thị,Cục Quản lý Thực phẩm m88 moi nhat Dược phẩm Tiểu bang12 thángCác loại m88 moi nhatốc khác cùng loại sẽ không được phép tiếp thị trong thời gian này,Là thời gian độc quyền thị trường (Điều 11)。

"Giải thích tư pháp về tranh chấp chuỗi ma túy"、"Các biện pháp xét xử hành chính đối với chuỗi dược phẩm" chủ yếu cung cấp các quy định về thủ tục tố tụng dân sự m88 moi nhat xét xử hành chính đối với chuỗi dược phẩm。



3. Tiến bộ đáng kể trong hoạt động của hệ thống chuỗi thuốc



Sau khi "Luật Sáng chế" mới sửa đổi có hiệu lực,Hệ thống chuỗi ma túy của Trung Quốc cũng đã bắt đầu hoạt động,m88 moi nhat đạt được các cột mốc sau,Như được hiển thị trong bảng bên dưới。

image.png


Tổng quan về dữ liệu vụ việc liên quan đến chuỗi thuốc


Chúng tôi đã tổng hợp các thông tin về các vụ kiện tụng dân sự m88 moi nhat các vụ kiện hành chính của Chuỗi Dược phẩm Trung Quốc được công bố gần đây,Bản tóm tắt có liên quan như sau:



1.Số vụ án liên quan đến ma túy



kể từ2023Năm10Tháng, Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước trên trang web chính thức[3]Tổng số văn bản quyết định hành chính về chuỗi thuốc công cộng76Bài viết.Xem xét tình hình tài liệu không công khai như không được chấp nhận,Số lượng yêu cầu xử lý hành chính chuỗi thuốc thực tế mà Cục Sở hữu trí tuệ nhận được có thể cao hơn。

Tính đến tháng 10 năm 2023, Mạng lưới tài liệu phán quyết của Trung Quốc[4]Tổng cộng 32 văn bản phán quyết ở các cấp xét xử khác nhau trong vụ kiện dân sự về chuỗi ma túy đã được công bố[5]。Do thực tế là một số tài liệu phán quyết có thể không được tải lên Mạng Tài liệu Phán quyết Trung Quốc hoặc có thể không được công khai,Số lượng yêu cầu khởi kiện dân sự thực tế đối với chuỗi ma túy mà Tòa án nhân dân nhận được có thể cao hơn。

2. Chu kỳ xét xử các vụ án hành chính chuỗi ma túy




Trong số 76 quyết định hành chính về chuỗi thuốc do Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước công bố,40 yêu cầu xử lý hành chính đã bị từ chối vì tất cả các bằng sáng chế liên quan đến vụ việc đều không hợp lệ hoặc không đáp ứng các điều kiện chấp nhận,Vụ án có thể bị đóng do người khởi kiện rút yêu cầu xử lý hành chính,Không tham gia m88 moi nhato việc xét xử nội dung tranh chấp bằng sáng chế thuốc,Không thể lấy được thời gian xem xét;36 trường hợp khác công bố ngày yêu cầu xử lý hành chính m88 moi nhat ngày ra quyết định,Thời gian xem xét có thể được tính toán tương ứng。
Dựa trên thông tin công khai ở trên mà chúng tôi tìm thấy,m88 moi nhat 10 năm 2023,Thời gian xét xử trung bình đối với các vụ xét xử hành chính chuỗi dược phẩm là 199 ngày (khoảng 6.Tháng 5)[6],Chu kỳ xem xét trung bình là 190 ngày (khoảng 6.Tháng 2),Thời gian xem xét ngắn nhất là 112 ngày (khoảng 3.Tháng 7),Thời gian xem xét dài nhất là 275 ngày (khoảng 9.0tháng)。
Như trong hình bên dưới,Thời gian xét xử đối với hầu hết các vụ xét xử hành chính chuỗi thuốc là 5 đến 8 tháng,m88 moi nhat phần lớn các vụ xét xử hành chính trong chuỗi dược phẩm có thể được hoàn tất trong thời gian chờ đợi 9 tháng được quy định trong "Các biện pháp triển khai thử nghiệm"。
药品专利-1.png

Hình 1Tỷ lệ các vụ án xét xử hành chính chuỗi thuốc trong mỗi chu kỳ xét xử

Ngoài ra,Như trong hình bên dưới,Nhìn tổng thể,Chu kỳ xét xử các vụ án hành chính chuỗi thuốc có xu hướng đi xuống。


药品专利-2.png

Hình 2Ngày yêu cầu m88 moi nhat thời gian xét xử các vụ án xét xử hành chính chuỗi thuốc



3.Quy trình xét xử các vụ kiện dân sự về chuỗi ma túy



Trang web tài liệu trọng tài đã được công khai32Các vụ kiện dân sự liên quan đến ma túy,26Vụ án đã khép lại vì nguyên đơn đã rút đơn kiện m88 moi nhat không liên quanXử lý nội dung tranh chấp bằng sáng chế thuốc;Khác6các trường hợp được tiết lộ ngày chấp nhận kiện tụng m88 moi nhat ngày phán quyết,Thời gian xem xét có thể được tính toán tương ứng。

Dựa trên thông tin công khai ở trên mà chúng tôi tìm thấy,m88 moi nhat 10 năm 2023,Thời gian xét xử trung bình cho phiên tòa đầu tiên của các vụ kiện dân sự liên quan đến chuỗi ma túy là 238 ngày (khoảng 7.Tháng 8),Chu kỳ xem xét trung bình là 230 ngày (khoảng 7.Tháng 5),Thời gian xem xét ngắn nhất là 158 ngày (khoảng 5.Tháng 2),Thời gian xem xét dài nhất là 287 ngày (khoảng 9.Tháng 4);Sau khi kháng cáo trọng tài sơ thẩm,Thời gian xét xử trung bình cho phiên tòa thứ hai là 96 ngày (khoảng 3.Tháng 1);Thời gian dùng thử trung bình của hai lần dùng thử cộng lại là 352 ngày (khoảng 11.Tháng 5),Thời gian xem xét ngắn nhất là 270 ngày (khoảng 8.Tháng 9),Thời gian xem xét dài nhất là 438 ngày (khoảng 14.Tháng 4)。
Như trong hình bên dưới,Mặc dù thời gian xét xử sơ thẩm đối với hầu hết các vụ xét xử hành chính chuỗi thuốc là trong vòng 9 tháng kể từ thời gian chờ đợi,Nhưng vì bên thua kiện có khả năng kháng cáo bản án sơ thẩm,Do đó, tổng thời gian xét xử để các bên nhận được phán quyết có hiệu lực sau phiên tòa thứ hai có nhiều khả năng vượt quá thời gian chờ đợi 9 tháng。
药品专利-3.png

Hình 3Ngày yêu cầu m88 moi nhat thời gian xét xử các vụ kiện tụng dân sự về chuỗi ma túy


Hiển thị,So với các vụ xét xử hành chính trong chuỗi thuốc,Thời gian xét xử trung bình của các vụ kiện tụng dân sự về chuỗi ma túy dài hơn。


4.Tỷ lệ trọng tài có lợi cho các bên



Như trong hình bên dưới,Bỏ qua sự thật của vụ án,Số liệu thống kê chỉ dựa trên kết luận của các tài liệu phán quyết đã được công bố m88 moi nhat đã trải qua phiên điều trần nội dung[7],Cơ chế kiện tụng dân sự về chuỗi thuốc có vẻ thuận lợi hơn cho những người nộp đơn xin m88 moi nhateneric,Cơ chế xét xử hành chính của chuỗi thuốc thuận lợi hơn cho người nắm giữ bản quyền thuốc nghiên cứu gốc。

药品专利-4.png

Hình 4Số lượng m88 moi nhat tỷ lệ phán quyết có lợi cho tất cả các bên trong các vụ án liên quan đến ma túy



5.Ví dụ về lịch trình vụ án chuỗi ma túy



đếnNhững cái công khai được hiển thị bên dưới1Ví dụ về phán quyết hành chính của chuỗi ma túy m88 moi nhat1Lịch trình các vụ kiện dân sự của chuỗi ma túy,Giúp người đọc hình dung về địa lýThời gian cần thiết cho mỗi mắt xích trong hộp m88 moi nhatiải độc.Tất nhiên rồi,Thời gian tiêu thụ thực tế của từng liên kết trong một trường hợp chuỗi dược phẩm cũng cần được xem xét dựa trên tình hình thực tế của từng trường hợp。

药品专利-5.png药品专利-6.png


Vuốt lên để đọc bình luận

[1] Đoạn 336 của “Điều tra ngành Dược phẩm – Báo cáo cuối cùng” do Ủy ban Châu Âu ban hành m88 moi nhato ngày 8 tháng 7 năm 2009 ghi lại: “Theo luật của EU,Không được phép liên kết ủy quyền tiếp thị với trạng thái bằng sáng chế của sản phẩm tham chiếu của người khởi tạo。Điều 81 của Quy định m88 moi nhat Điều 126 của Chỉ thị,Trừ khi có lý do được nêu trong Quy định m88 moi nhat Chỉ thị,Nếu không sẽ không bị từ chối、Đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép tiếp thị dược phẩm。Vì lý do nêu trong Quy định m88 moi nhat Chỉ thị không bao gồm trạng thái (đơn) bằng sáng chế,Vì vậy, nó không thể được coi là một lời từ chối、Lý do đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép tiếp thị。”(“Theo luật của EU, không được phép liên kết giấy phép tiếp thị với trạng thái bằng sáng chế của sản phẩm tham chiếu của người khởi tạo. Điều 81 của Quy định m88 moi nhat Điều 126 của Chỉ thị quy định rằng việc cấp phép tiếp thị một sản phẩm thuốc sẽ không bị từ chối, bị đình chỉ hoặc thu hồi ngoại trừ trên cơ sở được nêu trong Quy định m88 moi nhat Chỉ thị. Vì trạng thái của bằng sáng chế (đơn đăng ký) không được đưa m88 moi nhato các cơ sở được nêu trong Quy định m88 moi nhat trong Chỉ thị, không thể dùng nó làm lý lẽ để từ chối, tạm dừng hoặc thu hồi MA.”) Trong đó “Quy định” đề cập đến Quy định số 726/2004 của Nghị viện Châu Âu,"Chỉ thị" đề cập đến Chỉ thị 2004/27/EC của Nghị viện Châu Âu。

[2] Điều 76 Luật Sáng chế của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (Sửa đổi năm 2020)。
[3] Trang "Công bố thông tin chính phủ" của Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước: https://www.cnipa.chính phủ.cn/col/col62/index.html,Lần truy cập gần đây nhất: ngày 9 tháng 11 năm 2023。
[4] https://wenshu.court.chính phủ.cn/,Lần truy cập gần đây nhất: ngày 9 tháng 11 năm 2023。
[5] Tính toán tổng hợp cho các vụ án công liên quan đến văn bản phán quyết ở tất cả các cấp xét xử cho cùng một vụ tranh chấp。
[6] “天” dùng để chỉ ngày tự nhiên;Khi chuyển đổi thành "tháng",30 mỗi tháng.5 ngày,Tương tự bên dưới。
[7]Trong số đó,Thống kê phán quyết có lợi cho các vụ kiện dân sự liên quan đến ma túy là kết luận của các văn bản phán quyết cấp cao nhất liên quan đến từng tranh chấp。



Liên hệ với chúng tôi
Địa chỉ: Số 5, Đường giữa m88 moi nhatnh đai phía Đông, quận Triều Dương, Bắc Kinh
Tầng 20, Trung tâm Tài chính Fortune (Mã Zip 100020)
Tel: +86 10 8560 6888
Fax: +86 10 8560 6999
Email: haiwenbj@haiwen-law.com
Địa chỉ: Số 1515, Đường Tây Nam Kinh, Thượng Hải
Phòng 2605, Tháp 1, Trung tâm Jing'an Kerry (Mã bưu điện 200040)
Tel: +86 21 6043 5000
Fax: +86 21 5298 5030
Email: haiwensh@haiwen-law.com
Địa chỉ: Phòng 1101-1104, Tầng 11, Giai đoạn 1, Exchange Square, 8 Connaught Place, Central, Hong Kong
ĐT: +852 3952 2222
Fax: +852 3952 2211
Email: haiwenhk@haiwen-law.com
Địa chỉ: Số 1, Đường Zhongxin 4, Quận Futian, Thâm Quyến
Phòng 3801, Tháp 3, Kerry Properties Plaza (Mã bưu điện 518048)
ĐT: +86 755 8323 6000
Fax: +86 755 8323 0187
Email: haiwensz@haiwen-law.com
Địa chỉ: Số 233, Đại lộ Giao Tử, Khu công nghệ cao, Thành Đô
Tầng 20, Tháp C, Trung tâm Quốc tế Hải Ngoại Trung Quốc 01、Đơn vị 11-12 (Mã vùng 610041)
Tel: +86 28 6391 8500
Fax: +86 28 6391 8397
Email: haiwencd@haiwen-law.com
Địa chỉ: Phòng 3508-3509, Tầng 35, Tòa nhà chính, Tòa nhà Hải Nam, Số 5 Đại lộ Guoxing, Quận Meilan, Thành phố Hải Khẩu, Tỉnh Hải Nam
ĐT: +86 898 6536 9667
Fax: +86 898 6536 9667
Email: haiwenhn@haiwen-law.com