1.Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "tải game m88 đổi thưởng Tiếp thị Thuốc"

17 tháng 10 năm 2023，Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "tải game m88 đổi thưởngiếp thị thuốc" ("Thông báo")，Có hiệu lực trong ngày phát hành。Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "Thông báo về việc tăng cường giám sát những người được cấp phép tiếp thị đối với việc ủy ​​thác sản xuất thuốc (Dự thảo lấy ý kiến)" ("Dự thảo lấy ý kiến") vào ngày 24 tháng 5 năm 2023 tới công chúng để trưng cầu ý kiến. Ý kiến。Nội dung chính của "Thông báo" bao gồm:

(1) "Thông báo" yêu cầu chủ sở hữu đánh giá doanh nghiệp sản xuất và nhà cung cấp nguyên liệu ủy thác、Giám sát、Kiểm tra thường xuyên, v.v.，Và yêu cầu chủ sở hữu phải quản lý chất lượng sản phẩm được ủy thác、Tiến hành phân tích và đưa ra phán đoán rủi ro về quản lý sản xuất và tải game m88 đổi thưởngc tình huống khác (về nguyên tắc, không ít hơn một lần mỗi quý)。

(2) Về mặt ủy quyền kiểm tra，Chủ sở hữu có thể xây dựng phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng của riêng mình để tiến hành kiểm tra，Bạn cũng có thể ủy thác cho doanh nghiệp sản xuất được ủy thác tiến hành kiểm tra。Về nguyên tắc，Chủ sở hữu hoặc doanh nghiệp sản xuất được ủy thác không được ủy thác cho bên thứ ba kiểm tra，Nhưng tải game m88 đổi thưởngc hạng mục kiểm tra riêng lẻ có chi phí cao、Thiết bị kiểm tra chuyên nghiệp ít được sử dụng hơn，Chủ sở hữu có thể ủy thác cho cơ quan kiểm tra bên thứ ba đủ năng lực tiến hành kiểm tra。

(3) "Thông báo" về sản phẩm sinh học、tiêm TCM、Đã ban hành tải game m88 đổi thưởngc quy định tương đối cụ thể về quản lý chất lượng sản xuất thuốc sinh hóa đa thành phần theo ủy quyền。

(1) "Thông báo" xóa "Dự thảo lấy ý kiến" về quy định của cơ quan quản lý dược cấp tỉnh về sinh phẩm (vacxin)、Ngoại trừ sản phẩm máu)、tiêm TCM、Yêu cầu đối với tải game m88 đổi thưởngc chủ sở hữu cơ sở sản xuất thuốc sinh hóa đa thành phần theo hợp đồng phải thực hiện kiểm tra phạm vi đầy đủ hàng năm，Nhưng sản phẩm sinh học được kê đơn、tiêm TCM、Người được ủy thác sản xuất thuốc sinh hóa đa thành phần cần tập trung quản lý nguyên liệu thô、Quản lý cư dân、Yêu cầu tự kiểm tra trong quản lý kiểm tra lấy mẫu và tải game m88 đổi thưởngc tình huống khác。

(2) "Thông báo" quy định tải game m88 đổi thưởngc yêu cầu kiểm tra ngẫu nhiên của cơ quan quản lý dược cấp tỉnh。Cục quản lý dược cấp tỉnh nên kết hợp kế hoạch lấy mẫu hàng năm，Tăng cường kiểm tra ngẫu nhiên tải game m88 đổi thưởngc giống sản xuất được ủy quyền；Đối với tải game m88 đổi thưởngc loại có rủi ro cao như thuốc vô trùng được sản xuất theo hoa hồng、tải game m88 đổi thưởngc loại chính như thuốc dành cho trẻ em，Thực hiện kiểm tra ngẫu nhiên toàn bộ phạm vi bảo hiểm hàng năm。

(1) "Thông báo" làm rõ tải game m88 đổi thưởngc trường hợp không được phép sản xuất ủy thác。Sản phẩm máu、Ma túy、Thuốc hướng tâm thần、Thuốc độc dùng trong y tế、Tiền chất dược phẩm không được đưa vào sản xuất theo quy định của pháp luật；Chế phẩm hợp chất có chứa ma túy、Chế phẩm hỗn hợp chứa thuốc hướng tâm thần và chế phẩm hỗn hợp chứa tiền chất dược phẩm không được đưa vào sản xuất theo quy định có liên quan；Vắc xin, v.v. có những quy định đặc biệt，Tuân theo quy định của nó。

(2) "Thông báo" khuyến khích chủ sở hữu sản phẩm sinh học có khả năng tự sản xuất，Khuyến khích tải game m88 đổi thưởngc chủ sở hữu thuốc sinh hóa đa thành phần xây dựng cơ sở nguyên liệu thô để sản xuất của riêng mình，Khuyến khích tải game m88 đổi thưởngc nhà sản xuất thuốc tiêm Trung Quốc sử dụng thuốc thảo dược Trung Quốc đáp ứng tải game m88 đổi thưởngc yêu cầu của Thực hành sản xuất tốt thuốc thảo dược Trung Quốc (GAP)。

2. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang công khai lấy ý kiến ​​về "Yêu cầu quản lý đối với việc tạm nhập và sử dụng tải game m88 đổi thưởngc thiết bị y tế khẩn cấp về mặt lâm sàng trong tải game m88 đổi thưởngc cơ sở y tế (Dự thảo để lấy ý kiến)"

18 tháng 10 năm 2023，tải game m88 đổi thưởng Tiểu bang đã ban hành "Yêu cầu hành chính đối với việc tạm nhập và sử dụng các thiết bị y tế khẩn cấp về mặt lâm sàng trong các cơ sở y tế (Dự thảo để lấy ý kiến)" ("Yêu cầu hành chính")，Công khai lấy ý kiến，Hạn chót lấy ý kiến ​​là ngày 15 tháng 11 năm 2023。

Phạm vi áp dụng "Yêu cầu quản lý" là tải game m88 đổi thưởngc cơ sở y tế tạm thời nhập khẩu và sử dụng do nhu cầu lâm sàng đặc biệt của bệnh nhân，Đã có mặt trên thị trường nước ngoài nhưng chưa có sản phẩm tương tự nào được phê duyệt để bán ở quốc gia của tôi，Thiết bị y tế dùng để ngăn ngừa và điều trị tải game m88 đổi thưởngc bệnh nghiêm trọng đe dọa tính mạng mà không có phương pháp điều trị hoặc phòng ngừa hiệu quả ở Trung Quốc，Nhưng không bao gồm thiết bị cần được đưa vào quản lý giấy phép cấu hình của thiết bị y tế lớn。Cơ sở y tế sử dụng thiết bị y tế tương ứng phải là bệnh viện loại 3A đáp ứng yêu cầu。

"Yêu cầu về quản lý" rõ ràng，tải game m88 đổi thưởngc tổ chức y tế phải chịu trách nhiệm về việc sử dụng lâm sàng tải game m88 đổi thưởngc thiết bị y tế cần thiết khẩn cấp。Cơ quan y tế、tải game m88 đổi thưởngc doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế và nhà sản xuất hoặc đại lý thiết bị y tế ở nước ngoài nên ký thỏa thuận chất lượng，Làm rõ trách nhiệm và nghĩa vụ về chất lượng và an toàn của tất cả tải game m88 đổi thưởngc bên，Bao gồm trách nhiệm và nghĩa vụ。

Quy định về "Biện pháp quản lý"，Các tổ chức y tế xin tạm nhập khẩu thiết bị y tế phải nộp hồ sơ đăng ký cho tải game m88 đổi thưởng Tiểu bang[4]，tải game m88 đổi thưởng Tiểu bang xem xét tình hình các thiết bị y tế tương ứng，Xin ý kiến ​​Ủy ban Y tế Quốc gia về tình hình các cơ sở y tế，Và quyết định có cho phép nhập và sử dụng hay không。[5]tải game m88 đổi thưởngc cơ sở y tế sau khi sử dụng tải game m88 đổi thưởngc thiết bị y tế tương ứng，Nếu có nhu cầu khẩn cấp về lâm sàng đặc biệt cho tải game m88 đổi thưởngc bệnh nhân cụ thể khác，Cần tiếp tục sử dụng，Đơn đăng ký phải được gửi lại theo yêu cầu của "Biện pháp hành chính" và được sử dụng sau khi được phê duyệt。

Ngoài ra，"tải game m88 đổi thưởngc biện pháp hành chính" cũng áp đặt tải game m88 đổi thưởngc yêu cầu đánh giá nội bộ đối với việc sử dụng tải game m88 đổi thưởngc thiết bị y tế tương ứng của tải game m88 đổi thưởngc tổ chức y tế、Ký vào mẫu chấp thuận sau khi hiểu rõ、Trường hợp được bảo lưu、Giám sát tác dụng phụ、tải game m88 đổi thưởngc quy định liên quan đã được đưa ra về việc đánh giá thiết bị y tế。