tải m88o ngày 4 tháng 7 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm tải m88 Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "Các biện pháp tiêu chuẩn để quản lý dược phẩm" ("Các biện pháp quản lý"), sẽ được thực hiện từ ngày 1 tháng 1 năm 2024. Theo "Luật Quản lý Dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa", việc tham gia tải m88o các hoạt động phát triển, sản xuất, vận hành tải m88 sử dụng thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn tải m88 thông số kỹ thuật liên quan.

Phạm vi áp dụng của "Biện pháp quản lý" bao gồmTiêu chuẩn thuốc quốc gia, tiêu chuẩn đăng ký thuốc tải m88 tiêu chuẩn y học Trung Quốc cấp tỉnh. TRONG:

Tiêu chuẩn thuốc quốc gia là: Dược điển Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (“Dược điển Trung Quốc”) tải m88 các tiêu chuẩn về thuốc do Cục Quản lý tải m88 Giám sát Dược của Hội đồng Nhà nước ban hành là các tiêu chuẩn về thuốc quốc gia. Tiêu chuẩn thuốc quốc gia là tiêu chuẩn phổ quát tải m88 bắt buộc.

Tiêu chuẩn đăng ký thuốc là: Do người nộp đơn đăng ký thuốc đề xuất, được xác nhận bởi Trung tâm Đánh giá Thuốc của cơ quan quản lý thuốc của Hội đồng Nhà nước tải m88 được cơ quan quản lý thuốc của Hội đồng Nhà nước cấp cho người giữ giấy phép tiếp thị thuốc khi phê duyệt giấy phép tiếp thị thuốc hoặc đơn đăng ký bổ sung. Các tiêu chuẩn là tiêu chuẩn đăng ký thuốc. Tiêu chuẩn đăng ký thuốc là tiêu chuẩn để phê duyệt một loại thuốc cụ thể cho người nộp đơn tải m88 tiêu chuẩn đăng ký thuốc không được thấp hơn tiêu chuẩn thuốc quốc gia.

Tiêu chuẩn y học Trung Quốc của tỉnh: Bao gồm các tiêu chuẩn đối với dược liệu Trung Quốc, quy cách chế biến các loại thuốc Trung Quốc tải m88 các tiêu chuẩn đối với viên công thức thuốc Trung Quốc chưa được quy định trong tiêu chuẩn thuốc quốc gia do cơ quan quản lý dược phẩm của chính quyền nhân dân các tỉnh, khu tự trị xây dựng tải m88 các đô thị trực thuộc Trung ương.

"Các biện pháp hành chính" làm rõ các thủ tục tải m88 yêu cầu đối với việc xây dựng tải m88 sửa đổi các tiêu chuẩn thuốc quốc gia, tiêu chuẩn đăng ký thuốc tải m88 tiêu chuẩn y học Trung Quốc cấp tỉnh dưới dạng các chương đặc biệt. Đồng thời, "Các biện pháp hành chính" quy định việc quản lý tiêu chuẩn nguyên liệu hóa chất, chế phẩm của cơ sở y tế, tá dược tải m88 vật liệu đóng gói dược phẩm.

Sau khi ban hành phiên bản mới của tiêu chuẩn thuốc quốc gia, chủ sở hữu cần đánh giá xem tiêu chuẩn thuốc đã ban hành có thể áp dụng được cho tiêu chuẩn mới hay không. Nếu không thể áp dụng được, công việc nghiên cứu liên quan phải được thực hiện tải m88 phải nộp đơn đăng ký, hồ sơ hoặc báo cáo bổ sung theo các quy định liên quan về quản lý thay đổi sau khi đưa thuốc ra thị trường.

tải m88o ngày 14 tháng 7 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm tải m88 Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "Ý kiến ​​về việc tăng cường tải m88 cải thiện hơn nữa việc quản lý phân loại thiết bị y tế" ("Ý kiến"). Trong bối cảnh các công nghệ tải m88 ngành công nghiệp liên quan đến thiết bị y tế phát triển nhanh chóng trong những năm gần đây, kế hoạch "Ý kiến" nhằm phân loại tải m88 quản lý thiết bị y tế[1]đã được tối ưu hóa hơn nữa tải m88 13 nhiệm vụ chính được đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả quản lý phân loại, cải thiện khả năng quản lý phân loại tải m88 tăng cường giám sát thực hiện phân loại.

Về việc nâng cao hiệu quả quản lý phân loại, "Ý kiến" đề xuất rằng cần tối ưu hóa quy trình làm việc cho định nghĩa phân loại, cải thiện các yêu cầu về tài liệu ứng dụng tải m88 điểm đánh giá cho định nghĩa phân loại tải m88 yêu cầu về thời gian làm việc đồng thời, cần triển khai hệ thống điều chỉnh động cho danh mục phân loại để khuyến khích việc đăng ký trang thiết bị y tế. Các đối tượng như người/người kê khai, đơn vị vận hành tải m88 sử dụng đưa ra đề xuất điều chỉnh động danh mục phân loại. Xem xét toàn diện những thay đổi về rủi ro của sản phẩm tải m88 nhu cầu giám sát toàn bộ vòng đời như khả năng xem xét tải m88 phê duyệt, giám sát sau khi đưa ra thị trường tải m88 điều chỉnh các danh mục quản lý sản phẩm thiết bị y tế một cách khoa học, hợp lý tải m88 có trật tự.

Về việc nâng cao năng lực quản lý phân loại, các “Ý kiến” chỉ ra cần tăng cường nghiên cứu công nghệ phân loại, theo dõi chặt chẽ sự phát triển của các công nghệ tiên tiến quốc tế, tập trung tải m88o bài toán “kẹt” của ngành công nghiệp đổi mới tải m88 phát triển, đồng thời tăng cường các chính sách quản lý phân loại tải m88 các vấn đề liên quan đến quản lý phân loại trong các lĩnh vực công nghệ mới nổi. Nghiên cứu các chủ đề, điểm nóng tải m88 khó khăn, v.v. để tăng cường hơn nữa hướng dẫn về phân loại thiết bị y tế trong các lĩnh vực liên quan.

Về việc tăng cường giám sát việc thực hiện phân loại, "Ý kiến" làm rõ rằng người đăng ký thiết bị y tế phải thực hiện trách nhiệm chính của mình, tiêu chuẩn hóa việc nộp tài liệu ứng dụng định nghĩa phân loại tải m88 tăng cường việc học kiến ​​thức liên quan đến phân loại.

Ngày 21 tháng 7 năm 2023, Ủy ban Y tế Quốc gia, Ủy ban Cải cách tải m88 Phát triển Quốc gia, Bộ Tài chính, Bộ Nhân lực tải m88 An sinh Xã hội, Cục Bảo hiểm Y tế Quốc gia tải m88 Cục Quản lý Thực phẩm tải m88 Dược phẩm Nhà nước cùng ban hành "Về việc ban hành cải cách sâu rộng hệ thống y tế tải m88 sức khỏe tải m88o năm 2023" "Thông báo về các nhiệm vụ trọng tâm trong nửa cuối năm" làm rõ các nhiệm vụ trọng tâm tải m88 sắp xếp công việc để tăng cường cải cách y tế trong nửa cuối năm 2023. Một trong những chúng là thúc đẩy cải cách tải m88 phát triển đổi mới trong lĩnh vực dược phẩm. Các nhiệm vụ cụ thể bao gồm:

Hỗ trợ nghiên cứu phát triển tải m88 đổi mới thuốc.Giải quyết những tồn tại, điểm hỗ trợ của chuỗi ngành dược phẩm, hướng dẫn, hỗ trợ doanh nghiệp đột phá các công nghệ chủ chốt để thực hiện công nghiệp hóa, đồng thời nâng cao trình độ hỗ trợ tải m88 khả năng đảm bảo cung ứng của chuỗi ngành dược phẩm. Tiếp tục đẩy mạnh công tác rà soát, phê duyệt ưu tiên.

Thường xuyên thực hiện mua sắm tập trung số lượng lớn thuốc tải m88 vật tư tiêu hao y tế.Thực hiện đợt mua sắm số lượng lớn tập trung mới do nhà nước tổ chức đối với thuốc tải m88 vật tư y tế. Hướng dẫn mỗi tỉnh (khu tự trị, đô thị trực thuộc Trung ương) thực hiện ít nhất một đợt (bao gồm cả liên minh liên tỉnh) mua sắm đại trà tập trung thuốc tải m88 vật tư y tế trong năm.

Tăng cường đảm bảo cung cấp thuốc tải m88 giám sát chất lượng.Tiếp tục đẩy mạnh ưu tiên phân phối tải m88 sử dụng thuốc thiết yếu. Tăng cường phối hợp giám sát, cảnh báo sớm tải m88 ứng phó theo cấp bậc đối với tình trạng thiếu thuốc.

Ngày 21 tháng 7 năm 2023, Ủy ban Y tế Quốc gia cùng với Bộ Giáo dục, Bộ Công an, Kiểm toán Quốc gia, Ủy ban Quản lý tải m88 Giám sát Tài sản Nhà nước thuộc Hội đồng Nhà nước, Cơ quan Quản lý Nhà nước về Cơ quan quản lý thị trường, Cục quản lý bảo hiểm y tế quốc gia, Cục quản lý nhà nước về y học cổ truyền Trung Quốc, Cục quản lý phòng chống tải m88 kiểm soát dịch bệnh quốc gia tải m88 Cục quản lý thực phẩm tải m88 dược phẩm nhà nước, đã cùng nhau tổ chức một hội nghị video để triển khai chương trình cải chính tập trung kéo dài một năm các vấn đề tham nhũng ở lĩnh vực dược phẩm quốc gia. Cuộc họp chỉ ra rằng cần tập trung tải m88o các liên kết chính tải m88 "các nhóm thiểu số quan trọng" như sản xuất, cung ứng, bán hàng, sử dụng tải m88 hoàn trả trong lĩnh vực dược phẩm, đồng thời thực hiện quản trị có hệ thống chuyên sâu đối với toàn bộ lĩnh vực, toàn bộ chuỗi , tải m88 phủ sóng đầy đủ về ngành dược phẩm.

Ngày 26 tháng 7 năm 2023, Quốc hội ban hành "Dự thảo lấy ý kiến ​​sửa đổi Luật Hình sự (Mười hai) (Dự thảo)", trong đó nêu rõ những người đưa hối lộ trong lĩnh vực dược phẩm, y tế, v.v. sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật.

Ngày 28/7/2023, Ủy ban Kiểm tra Kỷ luật Trung ương tải m88 Ủy ban Giám sát Nhà nước đã tổ chức hội nghị truyền hình phối hợp huy động tải m88 triển khai chấn chỉnh tập trung vấn đề tham nhũng trong lĩnh vực dược phẩm quốc gia. Cuộc họp chỉ ra rằng cần phải thực hiện quản trị có hệ thống chuyên sâu trên toàn bộ lĩnh vực, toàn bộ chuỗi tải m88 bao phủ toàn diện ngành dược phẩm.

Ngày 15 tháng 8 năm 2023, người đứng đầu các cơ quan, ban ngành liên quan của Ủy ban Y tế Quốc gia đã trả lời câu hỏi của phóng viên về các vấn đề liên quan đến việc tập trung chấn chỉnh nạn tham nhũng trong lĩnh vực dược phẩm quốc gia.

Về nội dung tải m88 biện pháp chủ yếu thực hiện cải chính tập trung, người phụ trách liên quan cho biết, nội dung cải chính tập trung này tập trung tải m88o 6 mặt: thứ nhất, các cơ quan hành chính trong lĩnh vực dược phẩm dùng quyền lực để đòi tiền thuê; thứ hai, "" "Số ít chủ chốt" tải m88 các vị trí chủ chốt, cũng như thuốc, thiết bị, vật tư tiêu hao, v.v. “Bán bằng tiền” trong lĩnh vực này; thứ ba, các tổ chức xã hội chấp nhận sự hướng dẫn quản lý của cơ quan hành chính trong lĩnh vực dược phẩm, sử dụng sự thuận tiện trong công việc để trục lợi; thứ tư, các vấn đề liên quan đến việc sử dụng quỹ bảo hiểm y tế; doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trong lĩnh vực mua bán; thứ sáu, chính đội ngũ nhân viên y tế đã vi phạm “Chín quy tắc liêm chính đối với nhân viên cơ sở y tế”.

Về bước triển khai công việc tiếp theo, người phụ trách liên quan cho biết, theo triển khai công việc, mỗi tỉnh thành lập cơ chế phối hợp tại địa phương để chấn chỉnh tập trung vấn đề tham nhũng trong lĩnh vực dược phẩm, đồng thời xây dựng tải m88 ban hành các văn bản địa phương kế hoạch làm việc. Các đơn vị liên quan ở nhiều nơi đã nhanh chóng tự kiểm tra, tự chấn chỉnh, xử lý các vấn đề liên quan, công bố nhiều vụ việc tải m88 công tác chấn chỉnh tập trung đang được tiến hành ổn định.

Ngày 28 tháng 7 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm tải m88 Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành "Ý kiến ​​về việc tăng cường hơn nữa công tác giám sát ủy thác sản xuất đối với người đăng ký thiết bị y tế (Dự thảo lấy ý kiến)" ("Dự thảo lấy ý kiến"), đề xuất thực hiện nghiêm chỉnh Trách nhiệm chính của người đăng ký là tăng cường hiệu quả việc đăng ký tải m88 quản lý hoạt động sản xuất thiết bị y tế được ủy thác, đồng thời tăng cường giám sát tải m88 quản lý hoạt động sản xuất được ủy thác. Thời hạn lấy ý kiến ​​về “Dự thảo lấy ý kiến” là ngày 20 tháng 8 năm 2023.

Về việc thực hiện nghiêm túc các trách nhiệm chính của người đăng ký thiết bị y tế, "Dự thảo ý kiến" đề xuất rằng đối với thiết bị y tế cấy ghép, người đăng ký được khuyến khích tự sản xuất. Nếu việc sản xuất theo ủy quyền thực sự cần thiết, người đăng ký nên chọn một người có khả năng tự sản xuất. quen thuộc với quy trình sản xuất sản phẩm tải m88 nhân viên kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất được vận hành Đến doanh nghiệp sản xuất được ủy thác để cung cấp hướng dẫn tải m88 giám sát tại chỗ; người đăng ký phải thiết lập hệ thống quản lý chất lượng bao trùm toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế; người đăng ký sản xuất được ủy thác phải ký thỏa thuận chất lượng với doanh nghiệp sản xuất được ủy thác tải m88 đôn đốc doanh nghiệp sản xuất được ủy thác thực hiện các yêu cầu liên quan trong thỏa thuận Thực hiện tại chỗ;[2], làm việc với doanh nghiệp sản xuất được ủy thác để thiết lập quy trình kiểm soát thay đổi hoàn chỉnh tải m88 thực hiện tốt công việc đánh giá, xác minh hoặc xác nhận thay đổi; thực hiện nghiêm túc trách nhiệm tải m88 nghĩa vụ giám sát sự kiện bất lợi tải m88 khuyến khích những người đăng ký có rủi ro sản phẩm cao hơn thực hiện trách nhiệm của họ bằng cách mua bảo hiểm thương mại tải m88 các phương pháp khác.

Về việc tăng cường quản lý đăng ký ủy thác sản xuất thiết bị y tế, "Dự thảo lấy ý kiến" đề xuất tiếp tục chuẩn hóa việc quản lý giấy chứng nhận đăng ký sản xuất ủy thác, liên tục tăng cường quản lý thay đổi sản xuất ủy thác, thực hiện nghiêm túc công tác quản lý chất lượng yêu cầu xác minh hệ thống tải m88 dần dần cải thiện việc quản lý cơ chế rút tiền của người đăng ký[3]。

Về việc tăng cường giám sát, quản lý hoạt động sản xuất được ủy thác, "Dự thảo lấy ý kiến" chỉ ra cần tiếp tục tăng cường công tác giám sát hàng ngày đối với hoạt động sản xuất được ủy thác, làm tốt công tác trao đổi thông tin sản xuất được ủy thác, khuyến khích Cục Quản lý Dược nhằm tìm hiểu sự phát triển đồng thời của người đăng ký tải m88 doanh nghiệp sản xuất được ủy thác.

Cơ quan quản lý dược phẩm nơi có người đăng ký phải xây dựng kế hoạch kiểm tra sản xuất được ủy quyền liên khu vực trước ngày 31 tháng 3 hàng năm. Đối với những doanh nghiệp được phát hiện có rủi ro về chất lượng, an toàn trong quá trình kiểm tra tải m88 không thực hiện các biện pháp hiệu quả để loại bỏ, cơ quan quản lý dược nơi đặt trụ sở của người đăng ký tải m88 doanh nghiệp ủy thác sản xuất có thể tiến hành thẩm vấn trách nhiệm chung giữa người đăng ký tải m88 doanh nghiệp ủy thác sản xuất. doanh nghiệp.